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Kontinuierliche präuterine Wundinfiltration im Vergleich zu intrathekalem Morphin zur postoperativen Analgesie nach Kaiserschnitt

28. Oktober 2014 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Kontinuierliche präuterine Wundinfiltration im Vergleich zu intrathekalem Morphin zur postoperativen Analgesie nach Kaiserschnitt. Kontrollierte Vergleichsstudie.

Der Kaiserschnitt gilt als schmerzhafte Operation in der postoperativen Phase. Mütter müssen möglicherweise unmittelbar nach der Operation umziehen, um sich um ihre Babys zu kümmern. Dies kann das Risiko für starke Schmerzen und chronische Schmerzen erhöhen. Daher ist eine hervorragende postoperative Analgesie erforderlich, damit Mütter bei der Pflege ihres Babys keine Schmerzen verspüren. Derzeit wurden mehrere Techniken entwickelt, um postoperative Schmerzen im Zusammenhang mit Kaiserschnittnarben zu behandeln, wie z. B. intrathekales Morphin während der Spinalanästhesie oder kontinuierliche präperitoneale Wundinfiltration. Der Vergleich zwischen Anästhesietechniken wurde noch nie durchgeführt und es ist immer noch nicht bekannt, ob die Kombination von intrathekalem Morphin plus kontinuierlicher präperitonealer Wundinfiltration einen synergistischen oder zusätzlichen Effekt auf die Schmerzlinderung bietet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kontinuierlichen Wundinfiltration gegenüber intrathekalem Morphin zur postoperativen Analgesie nach einem geplanten Kaiserschnitt zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die Morphinaufnahme während der ersten 48 Stunden nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankreich, 54000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewählter Kaiserschnitt
  • Spinalanästhesie
  • Einzelling
  • ASA (Physical Status Score) 1 bis 3

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • BMI ≥ 45 kg/m2 oder Gewicht < 45 kg
  • Verweigerung der Zustimmung
  • Dringender Kaiserschnitt
  • Allergie gegen ein im Protokoll verwendetes Medikament
  • Beeinträchtigte Hämostase oder aktuelle Infektion
  • Kontraindikation oder Versagen der Spinalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Wundinfiltration allein
Die Spinalanästhesie wird mit 10 mg Bupivacain 0,5 % hyperbar, 3 μg Sufentanil und 1 ml Natriumchlorid 0,9 % (ohne Morphin) durchgeführt. Der Patient erhält dann eine kontinuierliche Wundinfiltration von Ropivacain 0,2 % 8 ml/h über einen präperitonealen Katheter.
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivicain (0,2 %) Bolus von 10 ml wird nach der Operation durch den Katheter injiziert und während der postoperativen Phase kontinuierlich infundiert (8 ml/h)
Aktiver Komparator: Intrathekaler Moprhine allein
Die Spinalanästhesie wird mit 10 mg Bupivacain 0,5 % hyperbar, 3 μg Sufentanil und 0,1 mg Morphin durchgeführt. Der Patient erhält dann eine kontinuierliche Wundinfiltration mit Natriumchlorid 0,9 % 8 ml/h über einen präperitonealen Katheter.
Arzneimittel: Morphium
Morphin wird intrathekal injiziert (100 µg) und orales Morphin wird während der postoperativen Phase verabreicht
Experimental: Intrathekales Morphin und Wundinfiltration
Die Spinalanästhesie wird mit 10 mg Bupivacain 0,5 % hyperbar, 3 μg Sufentanil und 0,1 mg Morphin durchgeführt. Der Patient erhält dann eine kontinuierliche Wundinfiltration von Ropivacain 0,2 % 8 ml/h über einen präperitonealen Katheter.
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivicain (0,2 %) Bolus von 10 ml wird nach der Operation durch den Katheter injiziert und während der postoperativen Phase kontinuierlich infundiert (8 ml/h)
Arzneimittel: Morphium
Morphin wird intrathekal injiziert (100 µg) und orales Morphin wird während der postoperativen Phase verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphinkonsum während der ersten 48 postoperativen Stunden
Zeitfenster: zur 48. Stunde
zur 48. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in Ruhe und bei Mobilisation
Zeitfenster: Alle 4 Stunden während der ersten 48 postoperativen Stunden
Der Schmerz in Ruhe und bei der Mobilisierung wird sowohl mit der visuellen Analogskala als auch mit der verbalen Schmerzskala bewertet. Der Patient sollte die schlimmsten Schmerzen beschreiben, die er während der letzten 4 Stunden in liegender Position und bei der Mobilisierung gefühlt hat
Alle 4 Stunden während der ersten 48 postoperativen Stunden
Zeit bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion
Zeitfenster: innerhalb der ersten 48 postoperativen Stunden
innerhalb der ersten 48 postoperativen Stunden
Verbale und visuelle analoge Schmerzwerte in der ersten stehenden Position
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Anzahl der Patienten, die orales Morphin benötigten
Zeitfenster: Um die 24. und 48. Stunde
Um die 24. und 48. Stunde
Anzahl der Patienten, die eine Lokalanästhesie-Notfalldosis durch den Katheter benötigten
Zeitfenster: Um die 24. und 48. Stunde
Um die 24. und 48. Stunde
Umfrage zur postoperativen Rehabilitation
Zeitfenster: Um die 48. Stunde
Um die 48. Stunde
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der ersten 48 Stunden
Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen, Schläfrigkeit, Harnverhalt, Hypoventilation und andere werden mit einem Fragebogen erfasst
Während der ersten 48 Stunden
Postoperativer Restschmerz (DN4-Umfrage)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

Maternite Regionale Universitaire

Ermittler

  • Studienstuhl: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Hauptermittler: Florence VIAL, MD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Hauptermittler: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-004498-14

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