Disposition von Eslicarbazepinacetat und seinen Metaboliten S-Licarbazepin und R-Licarbazepin
25. März 2025 aktualisiert von: Bial - Portela C S.A.
Disposition von Eslicarbazepinacetat und seinen Metaboliten S-Licarbazepin und R-Licarbazepin nach oraler Verabreichung bei gesunden Freiwilligen
Single-Center, offene, randomisierte Studie in vier parallelen Gruppen von gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Monozentrische, unverblindete, randomisierte Studie in vier parallelen Gruppen gesunder Freiwilliger: Gruppe 1 = 900 mg Eslicarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093); Gruppe 2 = 450 mg S-Licarbazepin plus 450 mg R-Licarbazepin; Gruppe 3 = 450 mg S-Licarbazepin; Gruppe 4 = 450 mg Rlicarbazepin.
In jeder Gruppe bestand die Studie aus einer Einzeldosisperiode (Phase A), gefolgt von einer Wiederholungsdosisperiode von 7 Tagen Dauer, in der das Prüfpräparat einmal täglich verabreicht wurde (Phase B).
Die Phase mit wiederholter Gabe begann 96 h nach der Einzeldosis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Hamburg, Deutschland, D-22525
- Scope International Life Sciences AG,
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren einschließlich.
- Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2, einschließlich.
- Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG gesund waren.
- Probanden mit klinischen Labortests, die beim Screening und bei der Aufnahme klinisch akzeptabel waren.
- Probanden, die beim Screening negative Tests auf HBsAg, Anti-HCV-Ab und HIV-1- und HIV-2-Ab hatten.
- Probanden, die beim Screening und bei der Aufnahme auf Drogen und Alkohol negativ waren.
- Probanden, die Nichtraucher waren oder die < 10 Zigaretten oder Äquivalent pro Tag rauchen.
- Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- (Falls weiblich) Sie war aufgrund einer Operation nicht im gebärfähigen Alter oder, falls sie gebärfähig war, verwendete sie eine der folgenden Verhütungsmethoden: doppelte Barriere, Intrauterinpessar oder Abstinenz.
- (Falls weiblich) Sie hatte beim Screening und bei der Aufnahme in Phase A einen negativen Schwangerschaftstest.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die die obigen Einschlusskriterien nicht erfüllten, ODER
- Probanden, die eine klinisch relevante Anamnese oder Anwesenheit von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen hatten.
- Probanden mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte.
- Probanden mit einer klinisch relevanten Familienanamnese.
- Probanden mit relevanter Atopie in der Vorgeschichte.
- Patienten, die in der Vorgeschichte eine relevante Arzneimittelüberempfindlichkeit (insbesondere Carbamazepin oder Oxcarbazepin) hatten.
- Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
- Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumierten.
- Probanden, die beim Screening oder bei der Aufnahme eine signifikante Infektion oder einen bekannten Entzündungsprozess hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eslicarbazepinacetat
900 mg Eslicarbazepinacetat (ESL, BIA 2-093)
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Tabletten mit 900 mg
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Aktiver Komparator: S-Licarbazepin R-Licarbazepin
450 mg S-Licarbazepin plus 450 mg R-Licarbazepin
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Kapseln mit 225 mg
Kapseln mit 225 mg
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Aktiver Komparator: S-Licarbazepin
450 mg S-Licarbazepin
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Kapseln mit 225 mg
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Aktiver Komparator: R-Licarbazepin
450 mg Rlicarbazepin
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Kapseln mit 225 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cmax - die maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: Phase A: Vordosis (Tag 1); und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Phase B: Tage 6 bis 10 inklusiv: Vordosis. Tag 11 (letzte Dosis): Vor-Dosis; und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis.
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BIA 2-194, BIA 2-195 und Oxcarbazepin sind Metaboliten von BIA 2-093 und Licarbazepin.
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Phase A: Vordosis (Tag 1); und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Phase B: Tage 6 bis 10 inklusiv: Vordosis. Tag 11 (letzte Dosis): Vor-Dosis; und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis.
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Tmax - die Zeit des Auftretens von Cmax
Zeitfenster: Phase A: Vordosis (Tag 1); und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Phase B: Tage 6 bis 10 inklusiv: Vordosis. Tag 11 (letzte Dosis): Vor-Dosis; und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis.
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BIA 2-194, BIA 2-195 und Oxcarbazepin sind Metaboliten von BIA 2-093 und Licarbazepin.
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Phase A: Vordosis (Tag 1); und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Phase B: Tage 6 bis 10 inklusiv: Vordosis. Tag 11 (letzte Dosis): Vor-Dosis; und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis.
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AUC0 -∞ - die Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit Null bis unendlich
Zeitfenster: Phase A: Vordosis (Tag 1); und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Phase B: Tage 6 bis 10 inklusiv: Vordosis. Tag 11 (letzte Dosis): Vor-Dosis; und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis.
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BIA 2-194, BIA 2-195 und Oxcarbazepin sind Metaboliten von BIA 2-093 und Licarbazepin.
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Phase A: Vordosis (Tag 1); und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Phase B: Tage 6 bis 10 inklusiv: Vordosis. Tag 11 (letzte Dosis): Vor-Dosis; und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-T-Die Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve für den letzten messbaren Zeitpunkt
Zeitfenster: Phase A: Vordosis (Tag 1); und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Phase B: Tage 6 bis 10 inklusiv: Vordosis. Tag 11 (letzte Dosis): Vor-Dosis; und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis.
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BIA 2-194, BIA 2-195 und Oxcarbazepin sind Metaboliten von BIA 2-093 und Licarbazepin.
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Phase A: Vordosis (Tag 1); und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis. Phase B: Tage 6 bis 10 inklusiv: Vordosis. Tag 11 (letzte Dosis): Vor-Dosis; und ½, 1, 1½, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BIA-2093-115
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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