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Bewertung medizinischer Behandlungen bei MBC-Patienten nach biologischem Subtyp und Behandlungslinie (BIO-META)

5. Mai 2015 aktualisiert von: Consorzio Oncotech

Bewertung medizinischer Behandlungen (Chemotherapie, Hormontherapie und biologische Therapien) bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs nach biologischem Subtyp und Behandlungslinie

Brustkrebs ist in vielen Ländern die häufigste Krebsart: In Italien werden jedes Jahr etwa 48.000 neue Brustkrebserkrankungen diagnostiziert, und trotz Verbesserungen in Diagnose und Therapie sterben jedes Jahr etwa 13.000 Frauen an dieser Krankheit. Etwa 6-7 % der Brustkrebspatientinnen sind zum Zeitpunkt der Diagnose metastasiert, während die Mehrheit der Patientinnen im Stadium IV eine bereits behandelte Vorgeschichte von Brustkrebs hat. Nach verschiedenen prognostischen Faktoren (Tumorgröße, Lymphknotenbefall, Grading, Hormonrezeptorstatus, HER-2-Status) sind im ungünstigsten Fall mehr als 30 % der knoten-negativen Brustkrebspatientinnen und mehr als 70 % der Knoten -positive Patienten Rückfall2.

Die Entwicklung des metastasierten Brustkrebses hat sich in den letzten Jahren durch die Zulassung neuer Medikamente erheblich verändert. Tatsächlich zeigten Giordano et al. bereits 2003, dass sich die Prognose von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs von 1970 bis 2000 mit einer mittleren Überlebenszeit von 15 Monaten in den frühen 1970er Jahren im Vergleich zu 60 Monaten in den letzten 1990er Jahren signifikant verbesserte.

Dieser signifikante Überlebensgewinn wurde durch die Einführung neuer Medikamente als hormonelle, chemotherapeutische und biologische Mittel erreicht. Die größere Verfügbarkeit von Arzneimitteln hat zu einer Zunahme der Anzahl von Behandlungslinien geführt, die Patienten mit metastasiertem Brustkrebs erhalten. Es gibt jedoch nur wenige veröffentlichte Daten zur tatsächlichen Behandlungsdauer von metastasierendem Brustkrebs. Darüber hinaus gibt es keine Beweise dafür, dass Behandlungen jenseits der Zweit-Drittel-Linie einen echten Einfluss auf das Überleben haben.

Kürzlich zeigte eine retrospektive Analyse von etwa 199 mit Chemotherapie behandelten Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs, dass der Tumorsubtyp mit der Dauer und Anzahl der Chemotherapielinien assoziiert ist (z. B. HER-positive versus „triple-negative“ Patientinnen).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele sind die Bewertung der Behandlungsdauer von metastasierendem Brustkrebs (Chemotherapie, Hormontherapie und biologische Therapien) nach biologischem Subtyp (Luminal A, Luminal B, HER2-positiv, triple-negativ) und die Bewertung der Anzahl der metastasierten Brustlinien Krebsbehandlungen nach biologischem Subtyp (Luminal A, Luminal B, HER2-positiv, triple-negativ).

Die sekundären Ziele sind die Bewertung des Gesamtüberlebens nach Dauer und Anzahl der Behandlungslinien bei metastasierendem Brustkrebs und die Identifizierung prädiktiver Faktoren für die Anzahl der Behandlungslinien, wie z. B. Alter, Ansprechen auf die Behandlung, biologischer Subtyp, Metastasierungsstellen usw mögliche Elemente eines unterschiedlichen Behandlungsmanagements zwischen den teilnehmenden Standorten.

Das Ziel dieser retrospektiven und prospektiven Studie ist es, die Behandlungsdauer (Chemotherapie, Hormontherapie und biologische Therapien) nach biologischem Subtyp und Behandlungslinie bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - I.R.C.C.
      • Como, Italien, 22020
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Sant'Anna
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Frosinone, Italien, 03100
        • Ospedale 'F. Spaziani'
      • Mantova, Italien, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo studio dei Tumori - Fondazione 'Pascale'
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Sora, Italien, 03039
        • Ospedale 'SS. Trinità'
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ´S. Maria della Misericordia´

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Italienische Patientin mit metastasiertem Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Retrospektive Kohorte Alle Patientinnen mit konsekutivem metastasiertem Brustkrebs, die am teilnehmenden Zentrum mit einer Erstlinientherapie (Chemotherapie oder Hormontherapie mit oder ohne biologische Therapie) ab Februar 2014 rückwirkend bis 2000 behandelt wurden.

Prospektive Kohorte Alle neuen Patientinnen mit konsekutivem metastasiertem Brustkrebs werden von März 2014 bis Dezember 2016 am teilnehmenden Zentrum mit einer Erstlinientherapie (Chemotherapie oder Hormontherapie mit oder ohne biologische Therapie) behandelt.

Ausschlusskriterien:

Nicht konsekutive metastasierte Brustkrebspatientinnen, gruppiert nach einem bestimmten biologischen Typ (z. B.: alle HER2-positiven Patientinnen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Retrospektive Kohorte
Alle Patientinnen mit konsekutivem metastasiertem Brustkrebs, die in den teilnehmenden Zentren mit einer Erstlinientherapie (Chemotherapie oder Hormontherapie mit oder ohne biologische Therapie) ab Februar 2014 rückwirkend bis 2000 behandelt wurden.
Voraussichtliche Kohorte
Alle neuen Patientinnen mit konsekutivem metastasiertem Brustkrebs werden von März 2014 bis Dezember 2016 an den teilnehmenden Zentren mit einer Erstlinientherapie (Chemotherapie oder Hormontherapie mit oder ohne biologische Therapie) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer und Anzahl der Linienbehandlung
Zeitfenster: Rückblickend von 2000 bis 2014; prospektiv bis zu 32 Monaten besichert
Rückblickend von 2000 bis 2014; prospektiv bis zu 32 Monaten besichert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach Dauer
Zeitfenster: Rückblickend von 2000 bis 2014; prospektiv bis zu 32 Monaten besichert
Rückblickend von 2000 bis 2014; prospektiv bis zu 32 Monaten besichert
Gesamtüberleben nach Anzahl der Linien
Zeitfenster: Rückblickend von 2000 bis 2014; prospektiv bis zu 32 Monaten besichert
Rückblickend von 2000 bis 2014; prospektiv bis zu 32 Monaten besichert
Vorhersagefaktoren für die Anzahl der Linien
Zeitfenster: Rückblickend von 2000 bis 2014; prospektiv bis zu 32 Monaten besichert
Rückblickend von 2000 bis 2014; prospektiv bis zu 32 Monaten besichert
Behandlungsmanagement
Zeitfenster: Rückblickend von 2000 bis 2014; prospektiv bis zu 32 Monaten besichert
Rückblickend von 2000 bis 2014; prospektiv bis zu 32 Monaten besichert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Consorzio Oncotech

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Claudia Bighin, MD, IRCCS- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GIM14-BIOMETA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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