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Valutazione dei trattamenti medici nei pazienti con MBC in base al sottotipo biologico e alla linea di trattamenti (BIO-META)

5 maggio 2015 aggiornato da: Consorzio Oncotech

Valutazione dei trattamenti medici (chemioterapia, terapia ormonale e terapie biologiche) nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico in base al sottotipo biologico e alla linea di trattamento

Il tumore al seno è il tumore più diffuso in molti paesi: in Italia ogni anno vengono diagnosticati circa 48.000 nuovi tumori al seno e, nonostante i miglioramenti nella diagnosi e nella terapia, circa 13.000 donne muoiono ogni anno per questa malattia. Circa il 6-7% delle pazienti con carcinoma mammario è metastatico alla diagnosi, mentre la maggior parte delle pazienti con stadio IV ha una storia pregressa di carcinoma mammario già trattata. Secondo vari fattori prognostici (dimensioni del tumore, coinvolgimento dei linfonodi, classificazione, stato dei recettori ormonali, stato HER-2), nello scenario peggiore, oltre il 30% dei pazienti con carcinoma mammario linfonodale negativo e oltre il 70% dei linfonodi -pazienti positivi recidiva2.

L'evoluzione del carcinoma mammario metastatico è notevolmente cambiata negli ultimi anni con l'approvazione di nuovi farmaci. Infatti, già nel 2003 Giordano et al. hanno dimostrato che la prognosi delle pazienti con carcinoma mammario metastatico è migliorata significativamente dagli anni '70 al 2000 con una sopravvivenza mediana di 15 mesi nei primi anni '70 rispetto ai 60 mesi degli ultimi anni '90.

Questo significativo guadagno di sopravvivenza è stato ottenuto con l'introduzione di nuovi farmaci come agenti ormonali, chemioterapici e biologici. La maggiore disponibilità di farmaci ha portato ad un aumento del numero di linee di trattamento in ricezione da parte di pazienti con carcinoma mammario metastatico. Tuttavia, ci sono pochi dati pubblicati sulla durata effettiva dei trattamenti per il carcinoma mammario metastatico. Inoltre, non ci sono prove a supporto di un reale impatto sulla sopravvivenza dei trattamenti oltre la seconda-terza linea.

Recentemente, un'analisi retrospettiva di circa 199 pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate con chemioterapia ha dimostrato che il sottotipo di tumore è associato alla durata e al numero di linee di chemioterapia (ad esempio pazienti HER positive rispetto a pazienti "triplo-negative").

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari sono valutare la durata dei trattamenti del carcinoma mammario metastatico (chemioterapia, terapia ormonale e terapie biologiche) in base al sottotipo biologico (luminale A, luminale B, HER2 positivo, triplo negativo) e valutare il numero di linee di carcinoma mammario metastatico trattamenti contro il cancro secondo il sottotipo biologico (luminale A, luminale B, HER2 positivo, triplo negativo).

Gli obiettivi secondari sono valutare la sopravvivenza globale in base alla durata e al numero di linee di trattamenti del carcinoma mammario metastatico e identificare fattori predittivi del numero di linee di trattamento come ad esempio età, risposta al trattamento, sottotipo biologico, siti metastatici, ecc. possibili elementi di diversa gestione del trattamento tra i siti partecipanti.

Lo scopo di questo studio retrospettivo e prospettico è identificare la durata dei trattamenti (chemioterapia, terapia ormonale e terapie biologiche) in base al sottotipo biologico e alla linea di trattamento nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - I.R.C.C.
      • Como, Italia, 22020
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Sant'Anna
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Frosinone, Italia, 03100
        • Ospedale 'F. Spaziani'
      • Mantova, Italia, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo studio dei Tumori - Fondazione 'Pascale'
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia, 00144
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
      • Roma, Italia
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Sora, Italia, 03039
        • Ospedale 'SS. Trinità'
      • Udine, Italia, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ´S. Maria della Misericordia´

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente italiana con carcinoma mammario metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte retrospettiva Tutti i pazienti con carcinoma mammario metastatico consecutivi trattati nel centro partecipante con una terapia di prima linea (chemioterapia o terapia ormonale con o senza terapia biologica) da febbraio 2014 in modo retrospettivo fino al 2000.

Coorte prospettica Tutti i nuovi pazienti consecutivi con carcinoma mammario metastatico saranno trattati nel centro partecipante con una terapia di prima linea (chemioterapia o terapia ormonale con o senza terapia biologica) da marzo 2014 a dicembre 2016.

Criteri di esclusione:

Pazienti con carcinoma mammario metastatico non consecutivi raggruppati per un particolare tipo biologico (ad esempio: tutti i pazienti HER2 positivi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte retrospettiva
Tutti i pazienti con carcinoma mammario metastatico consecutivi trattati nei siti partecipanti con una terapia di prima linea (chemioterapia o terapia ormonale con o senza terapia biologica) da febbraio 2014 in modo retrospettivo fino al 2000.
Coorte prospettica
Tutti i nuovi pazienti consecutivi con carcinoma mammario metastatico saranno trattati nei siti partecipanti con una terapia di prima linea (chemioterapia o terapia ormonale con o senza terapia biologica) da marzo 2014 a dicembre 2016.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata e numero di linee di trattamento
Lasso di tempo: Retrospettivamente dal 2000 al 2014; valutato prospetticamente fino a 32 mesi
Retrospettivamente dal 2000 al 2014; valutato prospetticamente fino a 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale in base alla durata
Lasso di tempo: Retrospettivamente dal 2000 al 2014; valutato prospetticamente fino a 32 mesi
Retrospettivamente dal 2000 al 2014; valutato prospetticamente fino a 32 mesi
Sopravvivenza globale in base al numero di linee
Lasso di tempo: Retrospettivamente dal 2000 al 2014; valutato prospetticamente fino a 32 mesi
Retrospettivamente dal 2000 al 2014; valutato prospetticamente fino a 32 mesi
Fattori predittivi del numero di linee
Lasso di tempo: Retrospettivamente dal 2000 al 2014; valutato prospetticamente fino a 32 mesi
Retrospettivamente dal 2000 al 2014; valutato prospetticamente fino a 32 mesi
Gestione del trattamento
Lasso di tempo: Retrospettivamente dal 2000 al 2014; valutato prospetticamente fino a 32 mesi
Retrospettivamente dal 2000 al 2014; valutato prospetticamente fino a 32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Consorzio Oncotech

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claudia Bighin, MD, IRCCS- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIM14-BIOMETA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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