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Bewertung medizinischer Behandlungen bei MBC-Patienten nach biologischem Subtyp und Behandlungslinie (BIO-META)

5. Mai 2015 aktualisiert von: Consorzio Oncotech

Bewertung medizinischer Behandlungen (Chemotherapie, Hormontherapie und biologische Therapien) bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs nach biologischem Subtyp und Behandlungslinie

Brustkrebs ist in vielen Ländern die häufigste Krebsart: In Italien werden jedes Jahr etwa 48.000 neue Brustkrebserkrankungen diagnostiziert, und trotz Verbesserungen in Diagnose und Therapie sterben jedes Jahr etwa 13.000 Frauen an dieser Krankheit. Etwa 6-7 % der Brustkrebspatientinnen sind zum Zeitpunkt der Diagnose metastasiert, während die Mehrheit der Patientinnen im Stadium IV eine bereits behandelte Vorgeschichte von Brustkrebs hat. Nach verschiedenen prognostischen Faktoren (Tumorgröße, Lymphknotenbefall, Grading, Hormonrezeptorstatus, HER-2-Status) sind im ungünstigsten Fall mehr als 30 % der knoten-negativen Brustkrebspatientinnen und mehr als 70 % der Knoten -positive Patienten Rückfall2.

Die Entwicklung des metastasierten Brustkrebses hat sich in den letzten Jahren durch die Zulassung neuer Medikamente erheblich verändert. Tatsächlich zeigten Giordano et al. bereits 2003, dass sich die Prognose von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs von 1970 bis 2000 mit einer mittleren Überlebenszeit von 15 Monaten in den frühen 1970er Jahren im Vergleich zu 60 Monaten in den letzten 1990er Jahren signifikant verbesserte.

Dieser signifikante Überlebensgewinn wurde durch die Einführung neuer Medikamente als hormonelle, chemotherapeutische und biologische Mittel erreicht. Die größere Verfügbarkeit von Arzneimitteln hat zu einer Zunahme der Anzahl von Behandlungslinien geführt, die Patienten mit metastasiertem Brustkrebs erhalten. Es gibt jedoch nur wenige veröffentlichte Daten zur tatsächlichen Behandlungsdauer von metastasierendem Brustkrebs. Darüber hinaus gibt es keine Beweise dafür, dass Behandlungen jenseits der Zweit-Drittel-Linie einen echten Einfluss auf das Überleben haben.

Kürzlich zeigte eine retrospektive Analyse von etwa 199 mit Chemotherapie behandelten Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs, dass der Tumorsubtyp mit der Dauer und Anzahl der Chemotherapielinien assoziiert ist (z. B. HER-positive versus „triple-negative“ Patientinnen).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele sind die Bewertung der Behandlungsdauer von metastasierendem Brustkrebs (Chemotherapie, Hormontherapie und biologische Therapien) nach biologischem Subtyp (Luminal A, Luminal B, HER2-positiv, triple-negativ) und die Bewertung der Anzahl der metastasierten Brustlinien Krebsbehandlungen nach biologischem Subtyp (Luminal A, Luminal B, HER2-positiv, triple-negativ).

Die sekundären Ziele sind die Bewertung des Gesamtüberlebens nach Dauer und Anzahl der Behandlungslinien bei metastasierendem Brustkrebs und die Identifizierung prädiktiver Faktoren für die Anzahl der Behandlungslinien, wie z. B. Alter, Ansprechen auf die Behandlung, biologischer Subtyp, Metastasierungsstellen usw mögliche Elemente eines unterschiedlichen Behandlungsmanagements zwischen den teilnehmenden Standorten.

Das Ziel dieser retrospektiven und prospektiven Studie ist es, die Behandlungsdauer (Chemotherapie, Hormontherapie und biologische Therapien) nach biologischem Subtyp und Behandlungslinie bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia - I.R.C.C.
      • Como, Italien, 22020
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Sant'Anna
      • Cuneo, Italien, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
      • Frosinone, Italien, 03100
        • Ospedale 'F. Spaziani'
      • Mantova, Italien, 46100
        • Azienda Ospedaliera Carlo Poma
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo studio dei Tumori - Fondazione 'Pascale'
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • IRCCS Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien, 00144
        • Istituto Regina Elena per lo studio e la cura dei tumori
      • Roma, Italien
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli Isola Tiberina
      • Sora, Italien, 03039
        • Ospedale 'SS. Trinità'
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria ´S. Maria della Misericordia´

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Italienische Patientin mit metastasiertem Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Retrospektive Kohorte Alle Patientinnen mit konsekutivem metastasiertem Brustkrebs, die am teilnehmenden Zentrum mit einer Erstlinientherapie (Chemotherapie oder Hormontherapie mit oder ohne biologische Therapie) ab Februar 2014 rückwirkend bis 2000 behandelt wurden.

Prospektive Kohorte Alle neuen Patientinnen mit konsekutivem metastasiertem Brustkrebs werden von März 2014 bis Dezember 2016 am teilnehmenden Zentrum mit einer Erstlinientherapie (Chemotherapie oder Hormontherapie mit oder ohne biologische Therapie) behandelt.

Ausschlusskriterien:

Nicht konsekutive metastasierte Brustkrebspatientinnen, gruppiert nach einem bestimmten biologischen Typ (z. B.: alle HER2-positiven Patientinnen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retrospektive Kohorte
Alle Patientinnen mit konsekutivem metastasiertem Brustkrebs, die in den teilnehmenden Zentren mit einer Erstlinientherapie (Chemotherapie oder Hormontherapie mit oder ohne biologische Therapie) ab Februar 2014 rückwirkend bis 2000 behandelt wurden.
Voraussichtliche Kohorte
Alle neuen Patientinnen mit konsekutivem metastasiertem Brustkrebs werden von März 2014 bis Dezember 2016 an den teilnehmenden Zentren mit einer Erstlinientherapie (Chemotherapie oder Hormontherapie mit oder ohne biologische Therapie) behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer und Anzahl der Linienbehandlung
Zeitfenster: Rückblickend von 2000 bis 2014; prospektiv bis zu 32 Monaten besichert
Rückblickend von 2000 bis 2014; prospektiv bis zu 32 Monaten besichert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach Dauer
Zeitfenster: Rückblickend von 2000 bis 2014; prospektiv bis zu 32 Monaten besichert
Rückblickend von 2000 bis 2014; prospektiv bis zu 32 Monaten besichert
Gesamtüberleben nach Anzahl der Linien
Zeitfenster: Rückblickend von 2000 bis 2014; prospektiv bis zu 32 Monaten besichert
Rückblickend von 2000 bis 2014; prospektiv bis zu 32 Monaten besichert
Vorhersagefaktoren für die Anzahl der Linien
Zeitfenster: Rückblickend von 2000 bis 2014; prospektiv bis zu 32 Monaten besichert
Rückblickend von 2000 bis 2014; prospektiv bis zu 32 Monaten besichert
Behandlungsmanagement
Zeitfenster: Rückblickend von 2000 bis 2014; prospektiv bis zu 32 Monaten besichert
Rückblickend von 2000 bis 2014; prospektiv bis zu 32 Monaten besichert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorzio Oncotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Bighin, MD, IRCCS- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino-IST

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIM14-BIOMETA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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