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TAP-Block mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain bei der Roboter-Hysterektomie

8. Mai 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Ultraschallgeführter subkostaler Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block mit liposomalem Bupivacain vs. Bupivacain bei Patienten mit robotergestützter Hysterektomie: Eine prospektive randomisierte Studie.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Schmerzkontrolle nach einer robotergestützten Hysterektomie-Operation mit entweder liposomalem Bupivacain oder Bupivacain bei Injektion während einer TAP-Blockade (Transversus abdominis plane) zu vergleichen. Von einer robotergestützten Hysterektomie spricht man, wenn sich eine Patientin freiwillig einer robotergestützten Entfernung der Gebärmutter unterziehen lässt. Die beiden Medikamente liposomales Bupivacain und Bupivacain gehören zur Standardbehandlung bei solchen Operationen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Behandlungstechnik:

Der Patient befindet sich in Rückenlage. Mit dem Ultraschall wird die Muskelschicht des Musculus transversus abdominis identifiziert. Unter Verwendung einer sterilen Technik erfolgt eine Hautinfiltration mit 2 % Lidocain, 2 cm medial der Ultraschallsonde. Anschließend wird eine 22 g schwere Nervenblockadennadel eingeführt und unter Ultraschallkontrolle vorgeschoben, bis sie sich unter der Faszienabdeckung der Muskelschicht des Transversus abdominis befindet. Es wird eine sanfte Aspiration von Luft oder Blut durchgeführt und entweder 30 ml 0,25 % Bupivacain mit 1/200.000 Teilen Adrenalin oder 30 ml liposomales Bupivacain, 1:1 mit normaler Kochsalzlösung gemischt, werden unter Ultraschallkontrolle injiziert. Für jeweils 5 ml injiziertes Lokalanästhetikum wird eine Aspiration durchgeführt. Nach Abschluss der Injektion wird die Nadel entfernt. Dies wird dann auf der kontralateralen Seite abgeschlossen. Der Patient wird im präoperativen Bereich überwacht, bis er für den Eingriff in den Operationssaal gebracht wird.

Nach Abschluss der Operation wird der Patient entweder nach Hause entlassen oder auf die Station gebracht, wo jeden Tag ein Mitglied des Forschungsteams den Patienten auf Anzeichen von Komplikationen untersucht und ihn nach seinem minimalen und maximalen Schmerzwert fragt.

Wenn Patienten die Kriterien für die Entlassung nach Hause erfüllt haben, einschließlich Schmerzen <4/10, Unabhängigkeit von intravenöser Analgesie, und medizinisch stabil für die Entlassung sind, aber auf ihre Unterbringung warten, ist der Zeitpunkt der Entlassung für die Zwecke der Studie der Tag, an dem sie sich getroffen haben Dieses Kriterium gilt im Gegensatz zum Tag der tatsächlichen Entlassung, da dieser je nach Unterbringung des Patienten variieren kann.

Wenn der Patient vor 72 Stunden nach der Injektion entlassen wird, erhält der Patient 24 Stunden nach der Injektion, 48 Stunden nach der Injektion und 72 Stunden nach der Injektion +/- 5 Stunden einen Anruf. Während dieses Telefongesprächs wird der Patient anhand eines aufgezeichneten Patientenfragebogens zum Schmerzscore, zum Betäubungsmittelkonsum, zur Gesamtzufriedenheit und anhand einer Umfrage zur Qualität der Genesung zur Qualität der Genesung befragt und beurteilt, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.

Eine ausreichende Analgesie wird als <3 VAS in Ruhe definiert, und wenn VAS größer als 3 ist, werden Anpassungen der oralen oder intravenösen Schmerzmittel verabreicht, wie von der Krankenschwester festgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diejenigen, die sich für eine elektive robotergestützte Hysterektomie vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • spricht kein Englisch
  • chronischer Schmerz
  • auf Opioide länger als 1 Woche
  • chronische Antikoagulation
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Verwendung von Spinal- oder Epiduralchirurgie
  • mangelnde Mitarbeit des Patienten
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: liposomales Bupivacain TAP
Diese Patienten erhalten eine subkostale TAP mit liposomalem Bupivacain
Arzneimittel: liposomales Bupivacain
Aktiver Komparator: Bupivacain TAP
Diese Patienten erhalten eine subkostale TAP mit Bupivacain
Arzneimittel: Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Injektion
Um festzustellen, ob liposomales Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain zu einem geringeren Betäubungsmittelverbrauch führt, wenn es in einen TAP-Block injiziert wird
0–72 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Hierbei handelte es sich um ein Maß für die vom Patienten gemeldeten Schmerzen auf einer verbalen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10. 10 bedeutet schlimmster Schmerz. Als maximaler Schmerz während dieses Zeitraums wurde der Maximalwert für den Zeitraum 48–72 Stunden gewählt.
48-72 Stunden
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Um festzustellen, ob liposomales Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain eine kürzere Verweildauer bietet, wenn es in einen TAP-Block injiziert wird
bis zu 30 Tage nach der Operation
Patientenzufriedenheit anhand einer Patientenbefragung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Injektion beurteilt
Um festzustellen, ob liposomales Bupivacain die Qualität der postoperativen Genesung im Vergleich zu Bupivacain verbessert, wenn es in einen TAP-Block injiziert wird, erfolgt eine persönliche oder telefonische Patientenbefragung.
72 Stunden nach der Injektion beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1305m34041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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