- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02289079
TAP-Block mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain bei der Roboter-Hysterektomie
Ultraschallgeführter subkostaler Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block mit liposomalem Bupivacain vs. Bupivacain bei Patienten mit robotergestützter Hysterektomie: Eine prospektive randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Behandlungstechnik:
Der Patient befindet sich in Rückenlage. Mit dem Ultraschall wird die Muskelschicht des Musculus transversus abdominis identifiziert. Unter Verwendung einer sterilen Technik erfolgt eine Hautinfiltration mit 2 % Lidocain, 2 cm medial der Ultraschallsonde. Anschließend wird eine 22 g schwere Nervenblockadennadel eingeführt und unter Ultraschallkontrolle vorgeschoben, bis sie sich unter der Faszienabdeckung der Muskelschicht des Transversus abdominis befindet. Es wird eine sanfte Aspiration von Luft oder Blut durchgeführt und entweder 30 ml 0,25 % Bupivacain mit 1/200.000 Teilen Adrenalin oder 30 ml liposomales Bupivacain, 1:1 mit normaler Kochsalzlösung gemischt, werden unter Ultraschallkontrolle injiziert. Für jeweils 5 ml injiziertes Lokalanästhetikum wird eine Aspiration durchgeführt. Nach Abschluss der Injektion wird die Nadel entfernt. Dies wird dann auf der kontralateralen Seite abgeschlossen. Der Patient wird im präoperativen Bereich überwacht, bis er für den Eingriff in den Operationssaal gebracht wird.
Nach Abschluss der Operation wird der Patient entweder nach Hause entlassen oder auf die Station gebracht, wo jeden Tag ein Mitglied des Forschungsteams den Patienten auf Anzeichen von Komplikationen untersucht und ihn nach seinem minimalen und maximalen Schmerzwert fragt.
Wenn Patienten die Kriterien für die Entlassung nach Hause erfüllt haben, einschließlich Schmerzen <4/10, Unabhängigkeit von intravenöser Analgesie, und medizinisch stabil für die Entlassung sind, aber auf ihre Unterbringung warten, ist der Zeitpunkt der Entlassung für die Zwecke der Studie der Tag, an dem sie sich getroffen haben Dieses Kriterium gilt im Gegensatz zum Tag der tatsächlichen Entlassung, da dieser je nach Unterbringung des Patienten variieren kann.
Wenn der Patient vor 72 Stunden nach der Injektion entlassen wird, erhält der Patient 24 Stunden nach der Injektion, 48 Stunden nach der Injektion und 72 Stunden nach der Injektion +/- 5 Stunden einen Anruf. Während dieses Telefongesprächs wird der Patient anhand eines aufgezeichneten Patientenfragebogens zum Schmerzscore, zum Betäubungsmittelkonsum, zur Gesamtzufriedenheit und anhand einer Umfrage zur Qualität der Genesung zur Qualität der Genesung befragt und beurteilt, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Eine ausreichende Analgesie wird als <3 VAS in Ruhe definiert, und wenn VAS größer als 3 ist, werden Anpassungen der oralen oder intravenösen Schmerzmittel verabreicht, wie von der Krankenschwester festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diejenigen, die sich für eine elektive robotergestützte Hysterektomie vorstellen
Ausschlusskriterien:
- spricht kein Englisch
- chronischer Schmerz
- auf Opioide länger als 1 Woche
- chronische Antikoagulation
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Verwendung von Spinal- oder Epiduralchirurgie
- mangelnde Mitarbeit des Patienten
- Kontraindikation für eine Regionalanästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: liposomales Bupivacain TAP
Diese Patienten erhalten eine subkostale TAP mit liposomalem Bupivacain
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Aktiver Komparator: Bupivacain TAP
Diese Patienten erhalten eine subkostale TAP mit Bupivacain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Injektion
|
Um festzustellen, ob liposomales Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain zu einem geringeren Betäubungsmittelverbrauch führt, wenn es in einen TAP-Block injiziert wird
|
0–72 Stunden nach der Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 48-72 Stunden
|
Hierbei handelte es sich um ein Maß für die vom Patienten gemeldeten Schmerzen auf einer verbalen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10.
10 bedeutet schlimmster Schmerz.
Als maximaler Schmerz während dieses Zeitraums wurde der Maximalwert für den Zeitraum 48–72 Stunden gewählt.
|
48-72 Stunden
|
|
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
|
Um festzustellen, ob liposomales Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain eine kürzere Verweildauer bietet, wenn es in einen TAP-Block injiziert wird
|
bis zu 30 Tage nach der Operation
|
|
Patientenzufriedenheit anhand einer Patientenbefragung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Injektion beurteilt
|
Um festzustellen, ob liposomales Bupivacain die Qualität der postoperativen Genesung im Vergleich zu Bupivacain verbessert, wenn es in einen TAP-Block injiziert wird, erfolgt eine persönliche oder telefonische Patientenbefragung.
|
72 Stunden nach der Injektion beurteilt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1305m34041
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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