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TAP-Block mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain bei der Roboter-Hysterektomie

8. Mai 2023 aktualisiert von: University of Minnesota

Ultraschallgeführter subkostaler Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block mit liposomalem Bupivacain vs. Bupivacain bei Patienten mit robotergestützter Hysterektomie: Eine prospektive randomisierte Studie.

Der Zweck der Studie besteht darin, die Schmerzkontrolle nach einer robotergestützten Hysterektomie-Operation mit entweder liposomalem Bupivacain oder Bupivacain bei Injektion während einer TAP-Blockade (Transversus abdominis plane) zu vergleichen. Von einer robotergestützten Hysterektomie spricht man, wenn sich eine Patientin freiwillig einer robotergestützten Entfernung der Gebärmutter unterziehen lässt. Die beiden Medikamente liposomales Bupivacain und Bupivacain gehören zur Standardbehandlung bei solchen Operationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Behandlungstechnik:

Der Patient befindet sich in Rückenlage. Mit dem Ultraschall wird die Muskelschicht des Musculus transversus abdominis identifiziert. Unter Verwendung einer sterilen Technik erfolgt eine Hautinfiltration mit 2 % Lidocain, 2 cm medial der Ultraschallsonde. Anschließend wird eine 22 g schwere Nervenblockadennadel eingeführt und unter Ultraschallkontrolle vorgeschoben, bis sie sich unter der Faszienabdeckung der Muskelschicht des Transversus abdominis befindet. Es wird eine sanfte Aspiration von Luft oder Blut durchgeführt und entweder 30 ml 0,25 % Bupivacain mit 1/200.000 Teilen Adrenalin oder 30 ml liposomales Bupivacain, 1:1 mit normaler Kochsalzlösung gemischt, werden unter Ultraschallkontrolle injiziert. Für jeweils 5 ml injiziertes Lokalanästhetikum wird eine Aspiration durchgeführt. Nach Abschluss der Injektion wird die Nadel entfernt. Dies wird dann auf der kontralateralen Seite abgeschlossen. Der Patient wird im präoperativen Bereich überwacht, bis er für den Eingriff in den Operationssaal gebracht wird.

Nach Abschluss der Operation wird der Patient entweder nach Hause entlassen oder auf die Station gebracht, wo jeden Tag ein Mitglied des Forschungsteams den Patienten auf Anzeichen von Komplikationen untersucht und ihn nach seinem minimalen und maximalen Schmerzwert fragt.

Wenn Patienten die Kriterien für die Entlassung nach Hause erfüllt haben, einschließlich Schmerzen <4/10, Unabhängigkeit von intravenöser Analgesie, und medizinisch stabil für die Entlassung sind, aber auf ihre Unterbringung warten, ist der Zeitpunkt der Entlassung für die Zwecke der Studie der Tag, an dem sie sich getroffen haben Dieses Kriterium gilt im Gegensatz zum Tag der tatsächlichen Entlassung, da dieser je nach Unterbringung des Patienten variieren kann.

Wenn der Patient vor 72 Stunden nach der Injektion entlassen wird, erhält der Patient 24 Stunden nach der Injektion, 48 Stunden nach der Injektion und 72 Stunden nach der Injektion +/- 5 Stunden einen Anruf. Während dieses Telefongesprächs wird der Patient anhand eines aufgezeichneten Patientenfragebogens zum Schmerzscore, zum Betäubungsmittelkonsum, zur Gesamtzufriedenheit und anhand einer Umfrage zur Qualität der Genesung zur Qualität der Genesung befragt und beurteilt, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.

Eine ausreichende Analgesie wird als <3 VAS in Ruhe definiert, und wenn VAS größer als 3 ist, werden Anpassungen der oralen oder intravenösen Schmerzmittel verabreicht, wie von der Krankenschwester festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diejenigen, die sich für eine elektive robotergestützte Hysterektomie vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • spricht kein Englisch
  • chronischer Schmerz
  • auf Opioide länger als 1 Woche
  • chronische Antikoagulation
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Verwendung von Spinal- oder Epiduralchirurgie
  • mangelnde Mitarbeit des Patienten
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: liposomales Bupivacain TAP
Diese Patienten erhalten eine subkostale TAP mit liposomalem Bupivacain
Aktiver Komparator: Bupivacain TAP
Diese Patienten erhalten eine subkostale TAP mit Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Injektion
Um festzustellen, ob liposomales Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain zu einem geringeren Betäubungsmittelverbrauch führt, wenn es in einen TAP-Block injiziert wird
0–72 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Hierbei handelte es sich um ein Maß für die vom Patienten gemeldeten Schmerzen auf einer verbalen numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10. 10 bedeutet schlimmster Schmerz. Als maximaler Schmerz während dieses Zeitraums wurde der Maximalwert für den Zeitraum 48–72 Stunden gewählt.
48-72 Stunden
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Um festzustellen, ob liposomales Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain eine kürzere Verweildauer bietet, wenn es in einen TAP-Block injiziert wird
bis zu 30 Tage nach der Operation
Patientenzufriedenheit anhand einer Patientenbefragung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Injektion beurteilt
Um festzustellen, ob liposomales Bupivacain die Qualität der postoperativen Genesung im Vergleich zu Bupivacain verbessert, wenn es in einen TAP-Block injiziert wird, erfolgt eine persönliche oder telefonische Patientenbefragung.
72 Stunden nach der Injektion beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Schmerz

Klinische Studien zur Bupivacain

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