Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit Amyotropher Sklerose Lateral

5. April 2022 aktualisiert von: Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Eine multizentrische klinische Phase-I/II-Studie, randomisiert, kontrolliert mit Placebo, dreifach verblindet zur Bewertung der Sicherheit und Hinweise auf die Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung der Therapie mit 3 Dosen MSC bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer ASL

Eine multizentrische klinische Studie der Phase I/II, randomisiert, placebokontrolliert, dreifach verblindet, um die Sicherheit der intravenösen Verabreichung von 3 Dosen autologer mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische klinische Studie der Phase I/II, randomisiert, placebokontrolliert, dreifach verblindet, um die Sicherheit der intravenösen Verabreichung von 3 Dosen autologer mesenchymaler Stammzellen aus Fettgewebe bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) zu bewerten.

40 Patienten werden aufgenommen und in einen der folgenden 4 Arme randomisiert:

  • 10 Patienten in der Kontrollgruppe (Placebo)
  • 10 Patienten erhielten eine Dosis von 1 Million MSC/kg
  • 10 Patienten erhielten eine Dosis von 2 Millionen MSC/kg.
  • 10 Patienten erhielten eine Dosis von 4 Millionen MSC/kg

Die Nachbeobachtungsphase jedes Patienten aus der Zellinfusion/Placebo beträgt 6 Monate.

Zu dem Zeitpunkt, an dem jeder Patient den Nachbeobachtungszeitraum abgeschlossen hat (d. h. 6 Monate nach der Infusion des Zellprodukts oder des Placebos), wird der Blinddarm geöffnet, und Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, erhalten das Zellprodukt als Zweitbehandlung. Diese Patienten werden randomisiert, um jede der in der ersten Phase verwendeten Dosen zu erhalten. Ab diesem Zeitpunkt beginnt eine zweite Nachbeobachtungsphase von 6 Monaten.

Darüber hinaus wird jeder Patient nach 6 Monaten MSC-Infusion 36 Monate lang an einer offenen Verlängerungsstudie teilnehmen, um die Sicherheit von MSC zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Regional Universitario Reina Sofía
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena, Servicio de Neurología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen und Männer über 18 Jahre.
  2. Gutes Verständnis des Protokolls und Fähigkeit, die informierte Zustimmung zu erteilen.
  3. Diagnose der sporadischen ALS mit Diagnose der Gewissheit, d. h. definitiv oder wahrscheinlich, in Übereinstimmung mit den Kriterien von „El Escorial“ der World Federation of Neurology.
  4. Erzwungene Vitalkapazität von mindestens 50 % derjenigen, die ihnen für Geschlecht, Größe und Alter entsprechen würde.
  5. Mehr als 6 und weniger als 36 Monate Entwicklung der Krankheit (ab Beginn der Symptome).
  6. Möglichkeit, mindestens 50 g Fettgewebe zu gewinnen.
  7. Behandlung mit Riluzol für mindestens einen Monat vor der Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Begleiterkrankung, die nach den Kriterien des Prüfers die Messungen der klinischen Variablen der Studie betreffen könnte (Leber-, Nieren- oder Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus usw.).
  2. Vorherige Therapie mit Stammzellen.
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Eintritt in diese Studie.
  4. Jede lymphoproliferative Krankheit
  5. Tracheostomie und/oder Gastrostomie.
  6. Hämophilie, Diathesehämorrhagische oder antikoagulative Stromtherapie.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen fötale Rindermolke oder Gentamicin.
  8. Medizinische Präzedenzfälle einer HIV-Infektion oder einer ernsthaften Erkrankung des Immunsystems.
  9. Positive HBV- oder HCV-Serologie
  10. Kreatininspiegel in Molke > 3,0 bei Probanden, die keiner Hämodialyse unterzogen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Verabreichung von Placebo
Sonstiges: Intravenöse Verabreichung von Placebo
Experimental: 1 Million MSC
Intravenöse Verabreichung von 1 Million MSC/kg
Arzneimittel: Intravenöse Verabreichung von 1 Million MSC
Experimental: 2 Millionen MSC
Intravenöse Verabreichung von 2 Millionen MSC/kg
Arzneimittel: Intravenöse Verabreichung von 2 Millionen MSC
Experimental: 4 Millionen MSC
Intravenöse Verabreichung von 4 Millionen MSC/kg
Arzneimittel: Intravenöse Verabreichung von 4 Millionen MSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten schwerwiegenden unerwarteten Reaktionen oder nicht, die auf die Behandlung zurückzuführen sind (SUSARs oder SAE)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Sicherheit der intravenösen Verabreichung von 3 Dosen autologer mesenchymaler Stammzellen (MSC) aus Fettgewebe bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) FEHLEN von: Komplikationen am Ort der Infusion, Auftreten einer neuen nicht zurechenbaren neurologischen Wirkung dem natürlichen Fortschreiten dieser Pathologie und unerwünschten schwerwiegenden unerwarteten Reaktionen oder nicht, die auf die Behandlung zurückzuführen sind (SUSARs oder SAE)
6 Monate
Komplikationen an der Stelle der Infusion
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Sicherheit der intravenösen Verabreichung von 3 Dosen autologer Substanz
6 Monate
Auftreten eines neuen neurologischen Effekts, der nicht auf das natürliche Fortschreiten dieser Pathologie zurückzuführen ist
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Sicherheit der intravenösen Verabreichung von 3 Dosen autologer Substanz
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bedarf und Zeit für Tracheotomie oder permanente assistierte Beatmung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen im Krankheitsverlauf (Änderungen im Funktionsumfang der ALS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen im Grad der Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderungen in der vitalen Zwangskapazität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen der Muskelmasse geschätzt durch Kernspinresonanz (NMR) der oberen und unteren Extremitäten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderungen neurophysiologischer Parameter und der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andalusian Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Mitarbeiter

Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas

Ermittler

  • Studienstuhl: Óscar Fernández, MD, Hospital Regional U. de Málaga

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CeTMAd/ELA/2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Amyotrophe Lateralsklerose

Klinische Studien zur Intravenöse Verabreichung von Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren