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Duvelisib mit Obinutuzumab bei Patienten mit CLL/SLL, die zuvor mit einem BTKi behandelt wurden (SYNCHRONY)

24. Februar 2023 aktualisiert von: SecuraBio

Eine Phase-1b-Studie zu Duvelisib in Kombination mit Obinutuzumab bei Patienten mit CLL/SLL, die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) behandelt wurden (SYNCHRONY)

Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Duvelisib (IPI-145) in Kombination mit Obinutuzumab bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom, die zuvor mit einem BTKi behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Dosiseskalations-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase 1b mit Duvelisib (IPI-145) in Kombination mit Obinutuzumab bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom, die zuvor mit einer BTKi-Therapie behandelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie oder eines kleinen lymphatischen Lymphoms, das mindestens eines der Behandlungskriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 erfüllt (Binet-Stadium ≥ B und/oder Rai-Stadium ≥ I mit Symptomen)
  • Messbare Erkrankung mit einer Lymphknoten- oder Tumormasse > 1,5 cm in mindestens einer Dimension, beurteilt durch Computertomographie (CT)

  • Frühere Exposition gegenüber einer BTKi-Therapie und erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Fortschreitende Erkrankung während einer BTKi-Therapie oder stabile Erkrankung als bestes Ansprechen nach 12 Monaten einer BTKi-Therapie
    • Abbruch einer BTKi-Therapie aufgrund einer BTKi-behandlungsbedingten Unverträglichkeit
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 (entspricht Karnofsky Performance Status [KPS] ≥60 %)
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ambulante Behandlung und Laborüberwachung (falls ausdrücklich angegeben) in der Einrichtung zu erhalten, die das Studienmedikament für den gesamten Behandlungszeitraum verabreicht

Ausschlusskriterien:

  • Richters Transformation oder Prolymphozytenleukämie
  • Refraktär gegenüber Obinutuzumab (definiert als Progression oder Rückfall <12 Monate nach Erhalt einer Obinutuzumab-Monotherapie oder <24 Monate nach Erhalt eines Obinutuzumab-haltigen Regimes)
  • Fortschreitende Erkrankung während der vorherigen Behandlung mit einem PI3K-Inhibitor (z. GS-1101 [Idelalisib], Duvelisib) oder ein schwerwiegendes/schweres UE im Zusammenhang mit der Behandlung mit PI3K-Inhibitoren
  • Schwerwiegende Reaktion auf eine frühere Therapie mit monoklonalen Antikörpern in der Vorgeschichte (definiert als Ereignis 4. Grades und/oder Erfordernis eines dauerhaften Absetzens)
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem humanen T-Zell-Lymphotropen Virus 1 (HTLV-1).
  • Vorherige, aktuelle oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Vorgeschichte der Tuberkulosebehandlung innerhalb der letzten 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IPI-145 in Kombination mit Obinutuzumab
Arzneimittel: IPI-145 (Duvelisib)
25 mg und/oder 5 mg orale Kapsel
Andere Namen:
  • Duvelisib
Arzneimittel: Obinutuzumab
1000 mg/40 ml Einwegfläschchen
Andere Namen:
  • GAZYWA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Abschluss des Studienmedikaments, je nachdem, was später eintritt
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Abschluss des Studienmedikaments, je nachdem, was später eintritt
BTK-Mutationsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Pharmakokinetische (PK) Parameter von Duvelisib und IPI-656 (Hauptmetabolit)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Monate 2, 4, 7, 11, 15, 19
Woche 1, Woche 2, Monate 2, 4, 7, 11, 15, 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SecuraBio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPI-145-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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