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Duvelisib con obinutuzumab in pazienti con CLL/SLL trattati in precedenza con un BTKi (SYNCHRONY)

24 febbraio 2023 aggiornato da: SecuraBio

Uno studio di fase 1b su Duvelisib somministrato in combinazione con Obinutuzumab in pazienti affetti da CLL/SLL precedentemente trattati con un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTKi) (SYNCHRONY)

Valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Duvelisib (IPI-145) in combinazione con obinutuzumab in pazienti con leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico precedentemente trattati con un BTKi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1b, in aperto, con incremento della dose, sicurezza e tollerabilità di Duvelisib (IPI-145) in combinazione con obinutuzumab in soggetti con leucemia linfocitica cronica/piccolo linfoma linfocitico precedentemente trattati con una terapia BTKi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Diagnosi di leucemia linfocitica cronica o piccolo linfoma linfocitico che soddisfa almeno uno dei criteri di trattamento dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 (stadio Binet ≥ B e/o stadio Rai ≥ I con sintomi)
  • Malattia misurabile con un linfonodo o una massa tumorale >1,5 cm in almeno una dimensione valutata mediante tomografia computerizzata (TC)

  • Precedente esposizione alla terapia BTKi e soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:

    • Malattia progressiva durante la ricezione di una terapia BTKi o malattia stabile come migliore risposta dopo 12 mesi di ricezione di una terapia BTKi
    • Interruzione di una terapia con BTKi a causa di intolleranza correlata al trattamento con BTKi
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2 (corrisponde al Karnofsky Performance Status [KPS] ≥60%)
  • I soggetti devono essere in grado di ricevere cure ambulatoriali e monitoraggio di laboratorio (ove specificatamente indicato) presso l'istituzione che somministra il farmaco in studio per l'intero periodo di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Trasformazione di Richter o leucemia prolinfocitica
  • Refrattaria a obinutuzumab (definita come progressione o recidiva <12 mesi dopo aver ricevuto obinutuzumab in monoterapia o <24 mesi dopo aver ricevuto un regime contenente obinutuzumab)
  • Malattia progressiva mentre riceveva in precedenza un inibitore PI3K (ad es. GS-1101 [idelalisib], duvelisib) o un evento avverso grave/grave correlato al trattamento con inibitori PI3K
  • Anamnesi di grave reazione alla precedente terapia con anticorpi monoclonali (definita come evento di grado 4 e/o che richiede l'interruzione permanente)
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus linfotropico delle cellule T umane 1 (HTLV-1)
  • Infezione da epatite B o epatite C precedente, attuale o cronica
  • Storia di trattamento della tubercolosi nei 2 anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IPI-145 in combinazione con Obinutuzumab
Droga: IPI-145 (duvelisib)
Capsula orale da 25 mg e/o 5 mg
Altri nomi:
  • Duvelisib
Droga: Obinutuzumab
Fiale monouso da 1000 mg/40 ml
Altri nomi:
  • GAZYVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio
Fino a 30 giorni dall'ultima dose del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio o fino al completamento del trattamento in studio, se successiva
Fino a 2 anni dalla prima dose del trattamento in studio o fino al completamento del trattamento in studio, se successiva
Stato di mutazione BTK
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Parametri farmacocinetici (PK) di duvelisib e IPI-656 (metabolita principale)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Mesi 2, 4, 7, 11, 15, 19
Settimana 1, Settimana 2, Mesi 2, 4, 7, 11, 15, 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SecuraBio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPI-145-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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