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Duvelisib mit Obinutuzumab bei Patienten mit CLL/SLL, die zuvor mit einem BTKi behandelt wurden (SYNCHRONY)

24. Februar 2023 aktualisiert von: SecuraBio

Eine Phase-1b-Studie zu Duvelisib in Kombination mit Obinutuzumab bei Patienten mit CLL/SLL, die zuvor mit einem Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) behandelt wurden (SYNCHRONY)

Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Duvelisib (IPI-145) in Kombination mit Obinutuzumab bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom, die zuvor mit einem BTKi behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Dosiseskalations-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie der Phase 1b mit Duvelisib (IPI-145) in Kombination mit Obinutuzumab bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie/kleinem lymphatischem Lymphom, die zuvor mit einer BTKi-Therapie behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie oder eines kleinen lymphatischen Lymphoms, das mindestens eines der Behandlungskriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) 2008 erfüllt (Binet-Stadium ≥ B und/oder Rai-Stadium ≥ I mit Symptomen)
  • Messbare Erkrankung mit einer Lymphknoten- oder Tumormasse > 1,5 cm in mindestens einer Dimension, beurteilt durch Computertomographie (CT)

  • Frühere Exposition gegenüber einer BTKi-Therapie und erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • Fortschreitende Erkrankung während einer BTKi-Therapie oder stabile Erkrankung als bestes Ansprechen nach 12 Monaten einer BTKi-Therapie
    • Abbruch einer BTKi-Therapie aufgrund einer BTKi-behandlungsbedingten Unverträglichkeit
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2 (entspricht Karnofsky Performance Status [KPS] ≥60 %)
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ambulante Behandlung und Laborüberwachung (falls ausdrücklich angegeben) in der Einrichtung zu erhalten, die das Studienmedikament für den gesamten Behandlungszeitraum verabreicht

Ausschlusskriterien:

  • Richters Transformation oder Prolymphozytenleukämie
  • Refraktär gegenüber Obinutuzumab (definiert als Progression oder Rückfall <12 Monate nach Erhalt einer Obinutuzumab-Monotherapie oder <24 Monate nach Erhalt eines Obinutuzumab-haltigen Regimes)
  • Fortschreitende Erkrankung während der vorherigen Behandlung mit einem PI3K-Inhibitor (z. GS-1101 [Idelalisib], Duvelisib) oder ein schwerwiegendes/schweres UE im Zusammenhang mit der Behandlung mit PI3K-Inhibitoren
  • Schwerwiegende Reaktion auf eine frühere Therapie mit monoklonalen Antikörpern in der Vorgeschichte (definiert als Ereignis 4. Grades und/oder Erfordernis eines dauerhaften Absetzens)
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem humanen T-Zell-Lymphotropen Virus 1 (HTLV-1).
  • Vorherige, aktuelle oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • Vorgeschichte der Tuberkulosebehandlung innerhalb der letzten 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPI-145 in Kombination mit Obinutuzumab
Arzneimittel: IPI-145 (Duvelisib)
25 mg und/oder 5 mg orale Kapsel
Andere Namen:
  • Duvelisib
Arzneimittel: Obinutuzumab
1000 mg/40 ml Einwegfläschchen
Andere Namen:
  • GAZYWA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Abschluss des Studienmedikaments, je nachdem, was später eintritt
Bis zu 2 Jahre ab der ersten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Abschluss des Studienmedikaments, je nachdem, was später eintritt
BTK-Mutationsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Pharmakokinetische (PK) Parameter von Duvelisib und IPI-656 (Hauptmetabolit)
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Monate 2, 4, 7, 11, 15, 19
Woche 1, Woche 2, Monate 2, 4, 7, 11, 15, 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SecuraBio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPI-145-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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