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Festigkeitstests nach Nitratabgabe (STAND) bei Intensivpatienten

16. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Es ist gut dokumentiert, dass Patienten auf der Intensivstation (ICU) bei der Entlassung aus dem Krankenhaus im Vergleich zu Patienten außerhalb der Intensivstation eine geringere Skelettmuskelkraft aufweisen, und diese Schwäche beeinträchtigt die Fähigkeit des Patienten, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und über längere Zeiträume auszuführen danach. Kürzlich wurde gezeigt, dass kritisch kranke Patienten auf der Intensivstation niedrigere Stickoxidwerte aufweisen. Diese Patienten leiden häufig unter einer gestörten Homöostase mit Kreislauf- und Stoffwechselanomalien, die möglicherweise zu ihrer auf der Intensivstation erworbenen Schwäche beitragen können. Angesichts der jüngsten Forschungsergebnisse, die zeigen, dass eine Nahrungsergänzung mit Nitrat den Stickoxidspiegel erhöhen und die Belastungstoleranz bei gesunden und kranken älteren Menschen verbessern kann, ist es unser Ziel, die Bedeutung der Nitratergänzung bei Patienten auf der Intensivstation zu untersuchen, wobei der Schwerpunkt auf der körperlichen Funktion und der auf der Intensivstation erworbenen Muskelschwäche liegt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine von Prüfärzten initiierte, doppelblinde, placebokontrollierte experimentelle Studie zur Bewertung der Wirkung einer chronischen NO3-Ergänzung über die Einnahme von Rote-Bete-Saft auf die Skelettmuskelkraft und körperliche Funktion bei Patienten auf der Intensivstation. Die Patienten werden randomisiert und erhalten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus einmal täglich entweder nitratreichen oder nitratarmen Rote-Beete-Saft. Körperliche Funktion und Skelettmuskelkraft werden bei der Entlassung aus der Intensivstation (± 2 Tage) und aus dem Krankenhaus (± 2 Tage) und 2 Monate (± 2 Wochen) nach der Aufnahme gemessen. Die Nitrat- und Nitritspiegel im Plasma werden 1, 3 und 5 Tage nach der Randomisierung in die Studie und bei der Entlassung aus der Intensivstation und dem Krankenhaus gemessen. Skelettmuskel-Ultraschall wird durchgeführt, um die Größe und Echogenität der Patientenmuskeln zu untersuchen. Die selbstberichtete körperliche Funktion wird mit dem Functional Performance Inventory Short Form (FPI-SF) gemessen. Der FPI-SF liefert eine Gesamtpunktzahl der von Patienten selbst berichteten funktionellen Leistung in den Bereichen Haushaltsführung, Bewegung, familiäre und soziale Aktivitäten, Arbeit, Freizeit und Freizeit

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 55 Jahre
  • Mechanisch beatmet über einen Endotrachealtubus oder eine Maske, die innerhalb der letzten 24 Stunden mit Spontanatmungsversuchen begonnen haben oder extubiert wurden
  • Lungenschädigung im Sinne eines PaO2 / FiO2 < 300

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, ohne Hilfe vor einer akuten Erkrankung auf der Intensivstation zu gehen (Verwendung eines Gehstocks oder Gehhilfen, keine Ausschlüsse)
  • Kognitive Beeinträchtigung vor akuter Erkrankung auf der Intensivstation (nonverbal)
  • Akuter Schlaganfall
  • Body-Mass-Index (BMI) >50
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die die Entwöhnung beeinträchtigen könnte (Myasthenia gravis, ALS, Guillain-Barre)
  • Hüftfraktur, instabile Halswirbelsäule oder pathologische Fraktur
  • Mechanisch belüftet > 80 Stunden
  • Aktueller Krankenhausaufenthalt oder verlegter Krankenhausaufenthalt > 7 Tage
  • DNR/DNI bei Aufnahme
  • Krebsbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Sterbend
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
  • Auf Nitroglycerin- oder Nitratpräparaten, die mit Angina oder Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmern verwendet werden
  • Körpermasse unter 60 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nitratreich
Den Probanden wird ein nitratreiches Rote-Bete-Saft-Supplement (Beet It Shot®, James White Drinks, UK) mit hohem Nitratgehalt zur Verfügung gestellt. Die Ernährung des Probanden wird einmal täglich während des Krankenhausaufenthalts bis zu 14 Tage mit einer 70-ml-Flasche mit 300 mg diätetischem Nitrat ergänzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Nitratreicher Rote-Bete-Saft
Nitratreiche Rote-Bete-Saft-Nahrungsergänzung wird von den Probanden konsumiert.
Andere Namen:
  • Beet It Shot®
PLACEBO_COMPARATOR: Nitrat verbraucht
Diese Gruppe konsumiert ein Rote-Bete-Saft-Supplement (Beet It Shot®, James White Drinks, UK), bei dem das Nitrat vom Hersteller aus dem Getränk entfernt wurde. Während eines Krankenhausaufenthalts von bis zu 14 Tagen wird die Ernährung des Patienten einmal täglich mit einer 70-ml-Flasche ergänzt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
körperliche Funktion bewertet mit der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 2 Monate
Der SPPB basiert auf zeitgesteuerten Messungen des Gleichgewichts im Stehen, der Gehgeschwindigkeit und der Fähigkeit, sich von einem Stuhl zu erheben. Jedem Leistungsmaß wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 zugewiesen, wobei 4 das höchste Leistungsniveau und 0 die Unfähigkeit, den Test abzuschließen, anzeigt. Eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0-12) wird durch Addition der drei Punktzahlen berechnet.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nitrat- und Nitritspiegel im Plasma
Zeitfenster: 5 Tage
Blutproben werden in 4-ml-Lithium-Heparin-Fläschchen gesammelt. Nitrat und Nitrit werden separat mit dem ENO-20 NOx-Analysator gemessen.
5 Tage
Skelettmuskelkraft
Zeitfenster: 2 Monate
Die Skelettmuskelkraft wird sowohl an den oberen als auch an den unteren Extremitäten gemessen. Die Griffstärke in beiden Händen wird unter Verwendung eines handgehaltenen Griffstärke-Dynamometers gemessen. Zusätzlich wird ein elektronisches Kraftdynamometer verwendet, um Kraftmessungen der Ellbogenbeugung, Ellbogenstreckung, Schulterbeugung in der Scaption-Ebene, Knöchel-Dorsalflexion, Kniestreckung und Hüftstreckung bilateral zu erfassen. Der Skelettmuskel-Ultraschall wird beidseitig an den oberen und unteren Extremitäten durchgeführt.
2 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Krankenhauskalendertage (oder ein Teil eines Kalendertages) im einschreibenden Krankenhaus und in einer Langzeit-Akutversorgungseinrichtung, in die der Proband direkt verlegt wird.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00030880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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