Test di forza dopo la somministrazione di nitrati (STAND) nei pazienti in terapia intensiva
16 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
È ben documentato che i pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) hanno livelli inferiori di forza muscolare scheletrica rispetto ai pazienti non in terapia intensiva alla dimissione dall'ospedale e questa debolezza influisce sulla capacità del paziente di svolgere le attività di base della vita quotidiana alla dimissione dall'ospedale e per periodi prolungati in seguito.
Recentemente, è stato dimostrato che i pazienti in terapia intensiva gravemente malati hanno livelli di ossido nitrico più bassi.
Questi pazienti spesso soffrono di un'omeostasi disturbata con anomalie circolatorie e metaboliche che possono potenzialmente contribuire alla loro debolezza acquisita in terapia intensiva.
Data la recente ricerca che mostra che l'integrazione alimentare di nitrati può aumentare i livelli di ossido nitrico e migliorare la tolleranza all'esercizio in individui anziani sani e malati, il nostro obiettivo è indagare l'importanza dell'integrazione di nitrati nei pazienti in terapia intensiva con particolare attenzione alla funzione fisica e alla debolezza muscolare acquisita in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio sperimentale avviato da un ricercatore, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'effetto dell'integrazione cronica di NO3 attraverso l'ingestione di succo di barbabietola sulla forza del muscolo scheletrico e sulla funzione fisica nei pazienti in terapia intensiva.
I pazienti saranno randomizzati a ricevere succo di barbabietola ricco di nitrati o impoverito di nitrati una volta al giorno durante la loro degenza in terapia intensiva e in ospedale.
La funzione fisica e la forza dei muscoli scheletrici saranno misurate alla dimissione dall'ICU (± 2 giorni) e dall'ospedale (± 2 giorni) e 2 mesi (± 2 settimane) dopo l'arruolamento.
I livelli plasmatici di nitrati e nitriti saranno misurati 1, 3 e 5 giorni dopo la randomizzazione nello studio e alla dimissione dall'ospedale e dall'ICU.
L'ecografia del muscolo scheletrico verrà eseguita per esaminare le dimensioni e l'ecogenicità dei muscoli del paziente.
La funzione fisica autodichiarata sarà misurata utilizzando il Functional Performance Inventory Short Form (FPI-SF).
L'FPI-SF fornisce un punteggio complessivo delle prestazioni funzionali autodichiarate dal paziente nelle aree del mantenimento della casa, del movimento, delle attività familiari e sociali, del lavoro, del lavoro e della ricreazione
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
25
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
56 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 55 anni
- Ventilati meccanicamente tramite tubo endotracheale o maschera che hanno iniziato prove di respirazione spontanea o estubati nelle 24 ore precedenti
- Lesione polmonare definita da PaO2 / FiO2 < 300
Criteri di esclusione:
- Incapacità di camminare senza assistenza prima della malattia acuta in terapia intensiva (uso di un bastone o deambulatori non esclusi)
- Compromissione cognitiva prima della malattia acuta in terapia intensiva (non verbale)
- Ictus acuto
- Indice di massa corporea (BMI) >50
- Malattie neuromuscolari che potrebbero compromettere lo svezzamento (miastenia grave, SLA, Guillain-Barré)
- Frattura dell'anca, colonna cervicale instabile o frattura patologica
- Ventilato meccanicamente > 80 ore
- Attuale ricovero o trasferimento della degenza ospedaliera > 7 giorni
- DNR/DNI al momento del ricovero
- Trattamento del cancro negli ultimi 6 mesi
- Moribondo
- Partecipazione ad un altro studio di ricerca
- Su preparazioni di nitroglicerina o nitrato utilizzate con angina o inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5
- Massa corporea inferiore a 60 kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ricco di nitrati
Ai soggetti verrà fornito un integratore di succo di barbabietola ricco di nitrati (Beet It Shot®, James White Drinks, Regno Unito) ad alto contenuto di nitrati.
La dieta del soggetto sarà integrata una volta al giorno durante il ricovero in ospedale fino a 14 giorni con un flacone da 70 ml contenente 300 mg di nitrato alimentare.
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L'integratore alimentare a base di succo di barbabietola ricco di nitrati sarà consumato dai soggetti.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Nitrato impoverito
Questo gruppo consumerà un integratore di succo di barbabietola (Beet It Shot®, James White Drinks, Regno Unito) a cui il produttore ha rimosso il nitrato dalla bevanda.
La dieta del paziente sarà integrata una volta al giorno con un flacone da 70 ml durante il ricovero in ospedale fino a 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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funzione fisica valutata utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Due mesi
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L'SPPB si basa su misurazioni temporizzate dell'equilibrio in piedi, della velocità di camminata e della capacità di alzarsi da una sedia.
Ad ogni misura della performance viene assegnato un punteggio che va da 0 a 4, dove 4 indica il massimo livello di performance e 0 l'impossibilità di completare il test.
Un punteggio riassuntivo (range 0-12) sarà calcolato sommando i tre punteggi.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici di nitrati e nitriti
Lasso di tempo: 5 giorni
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I campioni di sangue saranno raccolti in fiale di eparina di litio da 4 mL.
Nitrati e nitriti saranno misurati separatamente utilizzando l'analizzatore di NOx ENO-20.
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5 giorni
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Forza muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Due mesi
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La forza muscolare scheletrica sarà misurata sia negli arti superiori che in quelli inferiori.
La forza della presa della mano in entrambe le mani sarà misurata utilizzando un dinamometro per la forza della presa manuale.
Inoltre, verrà utilizzato un dinamometro elettronico per raccogliere le misure di forza della flessione del gomito, dell'estensione del gomito, della flessione della spalla nel piano della scapola, della dorsiflessione della caviglia, dell'estensione del ginocchio e dell'estensione dell'anca, bilateralmente.
L'ecografia del muscolo scheletrico verrà eseguita bilateralmente sugli arti superiori e inferiori.
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Due mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2 settimane
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I giorni di calendario dell'ospedale (o qualsiasi parte di un giorno di calendario) presso l'ospedale di iscrizione e in qualsiasi struttura di assistenza per acuti a lungo termine a cui il soggetto è trasferito direttamente.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: D. Clark Files, MD, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kenjale AA, Ham KL, Stabler T, Robbins JL, Johnson JL, Vanbruggen M, Privette G, Yim E, Kraus WE, Allen JD. Dietary nitrate supplementation enhances exercise performance in peripheral arterial disease. J Appl Physiol (1985). 2011 Jun;110(6):1582-91. doi: 10.1152/japplphysiol.00071.2011. Epub 2011 Mar 31.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- De Jonghe B, Sharshar T, Lefaucheur JP, Authier FJ, Durand-Zaleski I, Boussarsar M, Cerf C, Renaud E, Mesrati F, Carlet J, Raphael JC, Outin H, Bastuji-Garin S; Groupe de Reflexion et d'Etude des Neuromyopathies en Reanimation. Paresis acquired in the intensive care unit: a prospective multicenter study. JAMA. 2002 Dec 11;288(22):2859-67. doi: 10.1001/jama.288.22.2859.
- Groll DL, To T, Bombardier C, Wright JG. The development of a comorbidity index with physical function as the outcome. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):595-602. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.10.018.
- Lundberg JO, Weitzberg E, Gladwin MT. The nitrate-nitrite-nitric oxide pathway in physiology and therapeutics. Nat Rev Drug Discov. 2008 Feb;7(2):156-67. doi: 10.1038/nrd2466.
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Berry MJ, Morris PE. Early exercise rehabilitation of muscle weakness in acute respiratory failure patients. Exerc Sport Sci Rev. 2013 Oct;41(4):208-15. doi: 10.1097/JES.0b013e3182a4e67c.
- Fletcher SN, Kennedy DD, Ghosh IR, Misra VP, Kiff K, Coakley JH, Hinds CJ. Persistent neuromuscular and neurophysiologic abnormalities in long-term survivors of prolonged critical illness. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1012-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000053651.38421.D9.
- Garland A, Dawson NV, Altmann I, Thomas CL, Phillips RS, Tsevat J, Desbiens NA, Bellamy PE, Knaus WA, Connors AF Jr; SUPPORT Investigators. Outcomes up to 5 years after severe, acute respiratory failure. Chest. 2004 Dec;126(6):1897-904. doi: 10.1378/chest.126.6.1897.
- Kelly J, Fulford J, Vanhatalo A, Blackwell JR, French O, Bailey SJ, Gilchrist M, Winyard PG, Jones AM. Effects of short-term dietary nitrate supplementation on blood pressure, O2 uptake kinetics, and muscle and cognitive function in older adults. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2013 Jan 15;304(2):R73-83. doi: 10.1152/ajpregu.00406.2012. Epub 2012 Nov 21.
- Leidy NK. Psychometric properties of the functional performance inventory in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Nurs Res. 1999 Jan-Feb;48(1):20-8. doi: 10.1097/00006199-199901000-00004.
- Luiking YC, Deutz NE. Exogenous arginine in sepsis. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9 Suppl):S557-63. doi: 10.1097/01.CCM.0000279191.44730.A2.
- Mensinga TT, Speijers GJ, Meulenbelt J. Health implications of exposure to environmental nitrogenous compounds. Toxicol Rev. 2003;22(1):41-51. doi: 10.2165/00139709-200322010-00005.
- Zimmerman JE, Kramer AA, McNair DS, Malila FM, Shaffer VL. Intensive care unit length of stay: Benchmarking based on Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) IV. Crit Care Med. 2006 Oct;34(10):2517-29. doi: 10.1097/01.CCM.0000240233.01711.D9.
- Gandotra S, Files DC, Shields KL, Berry M, Bakhru RN. Activity Levels in Survivors of the Intensive Care Unit. Phys Ther. 2021 Sep 1;101(9):pzab135. doi: 10.1093/ptj/pzab135.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
1 aprile 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
13 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2014
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
18 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
18 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00030880
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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