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Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Minodronsäure und Lebensmittel- und Alterseffekte auf die Pharmakokinetik

19. November 2014 aktualisiert von: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China

Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Minodronsäure-Tabletten bei gesunden chinesischen Probanden und Auswirkungen von Nahrung und Alter auf die Pharmakokinetik

Das Hauptziel der Studie war die Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Minodronsäure-Tabletten nach einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung bei gesunden chinesischen Probanden. Außerdem wurden die Auswirkungen von Alter und Nahrung auf die Pharmakokinetik von Minodronsäure untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine monozentrische Phase-I-Studie mit gesunden jungen (19–30 Jahre) und älteren (60–65 Jahre) Freiwilligen, die in vier Teilen durchgeführt wurde. In Teil 1 wurden jungen Freiwilligen Minodronsäure-Tabletten in Dosierungen von 1, 2 und 4 mg verabreicht. In Teil 2 erhielten junge Freiwillige in der 1-mg-Dosisgruppe nach einer Einzeldosis wiederholte orale Dosen von Minodronsäure einmal täglich für 7 Tage. In Teil 3 wurde älteren Freiwilligen eine orale Einzeldosis von 1 mg Minodronsäure verabreicht. In Teil 4 erhielten Probanden in der 4-mg-Dosisgruppe nach einer Auswaschphase von 8 Tagen eine Einzeldosis von 4 mg Minodronsäure unter nüchternen Bedingungen (Verabreichung 30 Minuten vor dem fettreichen Frühstück). Es wurden Plasmaproben entnommen und die Plasmakonzentrationen von Minodronsäure mittels LC-MS/MS analysiert. Die Verträglichkeit wurde während der gesamten Studie durch körperliche Untersuchungen, Messung der Vitalfunktionen, Laboranalysen und Überwachung von Nebenwirkungen beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden wurden basierend auf den folgenden Kriterien eingeschlossen:

    • Männer oder Frauen im Alter von 19 bis 35 Jahren für junge Probanden oder im Alter von 60 bis 65 Jahren für ältere Probanden
    • Body-Mass-Index zwischen 19 und 24 kg/m2
    • Thoraxröntgen und EKG ohne Auffälligkeiten
    • normale Blutdruckwerte
    • Pulsschlag
    • Labortestergebnisse (Hämatologie, Blutbiochemie, Leberfunktion und Urinanalyse)
    • negative Testergebnisse für HIV und Hepatitis B.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie eine Herzkrankheit oder -störung hatten
  • Eine Störung der Leber, der Nieren, der Atemwege, des Immunsystems oder des Nervensystems

  • Eine der folgenden Bedingungen:

    • Schwangerschaft
    • Stillen
    • Hypokalzämie
    • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Produkte) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie
    • Blutspende oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
    • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
    • Rauchen mehr als 10 pro Tag
    • klinisch signifikante Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel
    • Blutdruck im Sitzen < 80/50 mm Hg oder > 140/100 mm Hg
    • Eine ventrikuläre Frequenz < 60 Schläge/min oder > 100 Schläge/min in Ruhe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1-mg-Gruppe
Zwölf gesunde junge Probanden erhielten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 1 mg Minodronsäure-Tabletten und erhielten dann 7 Tage lang (Tag 3 bis Tag 9) einmal täglich wiederholte orale Dosen von Minodronsäure (1 mg).
Arzneimittel: Minodronsäure
Vergleich verschiedener Dosierungen, Altersgruppen und Medikationsbedingungen
Andere Namen:
  • YM529/ONO-5920
Experimental: 2-mg-Gruppe
Zwölf gesunden jungen Probanden wurde eine orale Einzeldosis von 2 mg Minodronsäure-Tabletten verabreicht.
Arzneimittel: Minodronsäure
Vergleich verschiedener Dosierungen, Altersgruppen und Medikationsbedingungen
Andere Namen:
  • YM529/ONO-5920
Experimental: 4-mg-Gruppe
Zwölf gesunden jungen Probanden wurde eine orale Einzeldosis von 4 mg Minodronsäure-Tabletten im nüchternen Zustand in Periode 1 verabreicht. Nach einer Auswaschphase von 8 Tagen erhielten sie die gleiche Dosis unter nüchternen Bedingungen (verabreicht 30 Minuten vor einem fettreichen Frühstück).
Arzneimittel: Minodronsäure
Vergleich verschiedener Dosierungen, Altersgruppen und Medikationsbedingungen
Andere Namen:
  • YM529/ONO-5920
Experimental: 1 mg ältere Gruppe
Zwölf gesunden älteren Probanden wurde eine orale Einzeldosis von 1 mg Minodronsäure-Tabletten verabreicht.
Arzneimittel: Minodronsäure
Vergleich verschiedener Dosierungen, Altersgruppen und Medikationsbedingungen
Andere Namen:
  • YM529/ONO-5920

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: zwei Monate
die maximal beobachtete Plasmakonzentration und
zwei Monate
AUC
Zeitfenster: zwei Monate
die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: zwei Monate
zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuhan Union Hospital, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WHXH-MINO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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