Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Minodronsäure und Lebensmittel- und Alterseffekte auf die Pharmakokinetik
19. November 2014 aktualisiert von: Weiyong Li, Wuhan Union Hospital, China
Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Minodronsäure-Tabletten bei gesunden chinesischen Probanden und Auswirkungen von Nahrung und Alter auf die Pharmakokinetik
Das Hauptziel der Studie war die Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften von Minodronsäure-Tabletten nach einmaliger und mehrfacher oraler Verabreichung bei gesunden chinesischen Probanden.
Außerdem wurden die Auswirkungen von Alter und Nahrung auf die Pharmakokinetik von Minodronsäure untersucht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine monozentrische Phase-I-Studie mit gesunden jungen (19–30 Jahre) und älteren (60–65 Jahre) Freiwilligen, die in vier Teilen durchgeführt wurde.
In Teil 1 wurden jungen Freiwilligen Minodronsäure-Tabletten in Dosierungen von 1, 2 und 4 mg verabreicht.
In Teil 2 erhielten junge Freiwillige in der 1-mg-Dosisgruppe nach einer Einzeldosis wiederholte orale Dosen von Minodronsäure einmal täglich für 7 Tage.
In Teil 3 wurde älteren Freiwilligen eine orale Einzeldosis von 1 mg Minodronsäure verabreicht.
In Teil 4 erhielten Probanden in der 4-mg-Dosisgruppe nach einer Auswaschphase von 8 Tagen eine Einzeldosis von 4 mg Minodronsäure unter nüchternen Bedingungen (Verabreichung 30 Minuten vor dem fettreichen Frühstück).
Es wurden Plasmaproben entnommen und die Plasmakonzentrationen von Minodronsäure mittels LC-MS/MS analysiert.
Die Verträglichkeit wurde während der gesamten Studie durch körperliche Untersuchungen, Messung der Vitalfunktionen, Laboranalysen und Überwachung von Nebenwirkungen beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden wurden basierend auf den folgenden Kriterien eingeschlossen:
- Männer oder Frauen im Alter von 19 bis 35 Jahren für junge Probanden oder im Alter von 60 bis 65 Jahren für ältere Probanden
- Body-Mass-Index zwischen 19 und 24 kg/m2
- Thoraxröntgen und EKG ohne Auffälligkeiten
- normale Blutdruckwerte
- Pulsschlag
- Labortestergebnisse (Hämatologie, Blutbiochemie, Leberfunktion und Urinanalyse)
- negative Testergebnisse für HIV und Hepatitis B.
Ausschlusskriterien:
- Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie eine Herzkrankheit oder -störung hatten
- Eine Störung der Leber, der Nieren, der Atemwege, des Immunsystems oder des Nervensystems
Eine der folgenden Bedingungen:
- Schwangerschaft
- Stillen
- Hypokalzämie
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Produkte) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie
- Blutspende oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Aufnahme in die Studie
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Rauchen mehr als 10 pro Tag
- klinisch signifikante Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel
- Blutdruck im Sitzen < 80/50 mm Hg oder > 140/100 mm Hg
- Eine ventrikuläre Frequenz < 60 Schläge/min oder > 100 Schläge/min in Ruhe.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1-mg-Gruppe
Zwölf gesunde junge Probanden erhielten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 1 mg Minodronsäure-Tabletten und erhielten dann 7 Tage lang (Tag 3 bis Tag 9) einmal täglich wiederholte orale Dosen von Minodronsäure (1 mg).
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Vergleich verschiedener Dosierungen, Altersgruppen und Medikationsbedingungen
Andere Namen:
|
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Experimental: 2-mg-Gruppe
Zwölf gesunden jungen Probanden wurde eine orale Einzeldosis von 2 mg Minodronsäure-Tabletten verabreicht.
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Vergleich verschiedener Dosierungen, Altersgruppen und Medikationsbedingungen
Andere Namen:
|
|
Experimental: 4-mg-Gruppe
Zwölf gesunden jungen Probanden wurde eine orale Einzeldosis von 4 mg Minodronsäure-Tabletten im nüchternen Zustand in Periode 1 verabreicht. Nach einer Auswaschphase von 8 Tagen erhielten sie die gleiche Dosis unter nüchternen Bedingungen (verabreicht 30 Minuten vor einem fettreichen Frühstück).
|
Vergleich verschiedener Dosierungen, Altersgruppen und Medikationsbedingungen
Andere Namen:
|
|
Experimental: 1 mg ältere Gruppe
Zwölf gesunden älteren Probanden wurde eine orale Einzeldosis von 1 mg Minodronsäure-Tabletten verabreicht.
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Vergleich verschiedener Dosierungen, Altersgruppen und Medikationsbedingungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cmax
Zeitfenster: zwei Monate
|
die maximal beobachtete Plasmakonzentration und
|
zwei Monate
|
|
AUC
Zeitfenster: zwei Monate
|
die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
|
zwei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: zwei Monate
|
zwei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Weiyong Li, PhD, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WHXH-MINO
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