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Infliximab für IVIG-resistente Patienten mit Kawasaki-Krankheit: eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie

2. Februar 2016 aktualisiert von: Fang liu, Fudan University

Infliximab für Patienten mit Kawasaki-Krankheit, die gegen intravenöses Immunglobulin resistent sind: eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Infliximab bei Kindern zu untersuchen, die bei der Kawasaki-Krankheit nicht auf die erste Dosis von intravenösem Immunglobulin (IVIG) (2 g/kg) ansprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Kawasaki-Krankheit (KD), die häufigste Ursache für erworbene Herzerkrankungen in Industrieländern, ist eine selbstlimitierende Vaskulitis, die mit hohen Dosen von intravenösem Immunglobulin behandelt wird. Eine Resistenz gegen intravenöses Immunglobulin bei der Kawasaki-Krankheit, die als eine Temperatur von 38,0 °C oder höher 36 Stunden bis 7 Tage nach Abschluss der Infusion von intravenösem Immunglobulin definiert ist, erhöht das Risiko von Koronararterienläsionen. Wir werden eine multizentrische, randomisierte, prospektive Studie durchführen, um festzustellen, ob die Anwendung von Infliximab bei Kindern, die nicht auf die erste IVIG-Dosis (2 g/kg) ansprechen, das Risiko von Erkrankungen der Herzkranzgefäße verringert. Die IVIG-resistenten Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Infliximab- oder der IVIG-Gruppe im Verhältnis 1:1 zugeordnet und erhalten entweder Infliximab (5 mg/kg bei 1 mg/ml intravenös über 2 h) oder IVIG (2 g/kg). Leukozytenzahl (WBC), C-reaktives Protein, Alanin-Transaminase, Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-a (TNF-a), löslicher Tumornekrosefaktor Rezeptor-1 (STNFR-I), löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor-2 (STNFR-2), die Fiebertage und die Kosten des Krankenhausaufenthalts werden zwischen diesen beiden Gruppen analysiert. Das Endergebnis ist die Inzidenz von Koronararterienläsionen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Die Krankenaktendaten des einzelnen Patienten bestätigten die Diagnose von KD anhand der 5. überarbeiteten Ausgabe der diagnostischen Kriterien für KD, herausgegeben vom Japan Kawasaki Disease Research Committee auf dem 7. International Kawasaki Disease Symposium im Jahr 2002. (2) Die Resistenz gegen intravenöses Immunglobulin bei der Kawasaki-Krankheit ist definiert als eine Temperatur von 38,0 °C oder höher 36 Stunden bis 7 Tage nach Abschluss der routinemäßigen Primärbehandlung (3) bei Patienten im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren. (4) Alle eingeschlossenen Patienten müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

. Ausschlusskriterien: (1) Die Patienten mit schweren Infektionen; (2) Patienten mit Tuberkulose in der Vorgeschichte oder kürzlichem engem Kontakt mit Tuberkulose; (3) Der Patient wurde in 6 Monaten mit Lebendimpfstoff geimpft; (4) Die Patienten mit der Anwendung von Hormonen oder anderen immunsuppressiven Mitteln; (5) Die Patienten wollten keine Einverständniserklärung unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Infliximab
Einer Gruppe von Patienten mit Resistenz gegen intravenöses Immunglobulin bei der Kawasaki-Krankheit wird einmalig Infliximab (5 mg/kg) verabreicht.
Arzneimittel: Infliximab
Die behandlungsresistenten Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Infliximab- oder der IVIG-Gruppe im Verhältnis 1:1 zugeordnet und erhalten entweder Infliximab (5 mg/kg bei 1 mg/ml intravenös über 2 h) oder IVIG (2 g/kg). Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der absoluten Zellzahlen, Konzentrationen von C-reaktivem Protein, Alanin-Transaminase, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; Anzahl der Fiebertage (24 h Zeitraum mit einer Temperatur von mindestens 38,0 °C) ab Einschreibung; Dauer und Kosten des Krankenhausaufenthalts. Das sekundäre Ergebnismaß ist die Inzidenz von Anomalien der Koronararterien
ACTIVE_COMPARATOR: IVIG
Der anderen Patientengruppe mit Resistenz gegen intravenöses Immunglobulin bei der Kawasaki-Krankheit werden wir einmalig IVIG (2 g/kg) verabreichen.
Arzneimittel: IVIG
Die behandlungsresistenten Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Infliximab- oder der IVIG-Gruppe im Verhältnis 1:1 zugeordnet und erhalten entweder Infliximab (5 mg/kg bei 1 mg/ml intravenös über 2 h) oder IVIG (2 g/kg). Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der absoluten Zellzahlen, Konzentrationen von C-reaktivem Protein, Alanin-Transaminase, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; Anzahl der Fiebertage (24 h Zeitraum mit einer Temperatur von mindestens 38,0 °C) ab Einschreibung; Dauer und Kosten des Krankenhausaufenthalts. Das sekundäre Ergebnismaß ist die Inzidenz von Anomalien der Koronararterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konzentrationen von Zytokinen
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir erhalten Labordaten, einschließlich Konzentrationen von C-reaktivem Protein, Alanin-Transaminase, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2 zu Studienbeginn, 72 h nach Abschluss der intravenösen Immunglobulin-Infusion und um Woche 2 und Woche 4 nach Randomisierung.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Koronararterienläsionen (CAL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Echokardiographie wird in der Akutphase, frühen und späten Genesung der Kawasaki-Krankheit durchgeführt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Shanghai 8th People's Hospital
Shanghai Xuhui Distrct Center Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-LF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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