Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infliksymab u pacjentów z chorobą Kawasaki opornych na IVIG: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie

2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Fang liu, Fudan University

Infliksymab u pacjentów z chorobą Kawasaki opornych na dożylne immunoglobuliny: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie

Celem tego badania jest zbadanie wpływu infliksymabu na dzieci, które nie reagują na pierwszą dawkę dożylnej immunoglobuliny (IVIG) (2g/kg) w chorobie Kawasaki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Kawasaki (KD), najczęstsza przyczyna nabytych chorób serca w krajach rozwiniętych, to samoograniczające się zapalenie naczyń, które leczy się dużymi dawkami dożylnych immunoglobulin. Oporność na dożylne immunoglobuliny w chorobie Kawasaki, którą definiuje się jako temperaturę 38,0°C lub wyższą w okresie od 36 godzin do 7 dni po zakończeniu wlewu dożylnego immunoglobuliny, zwiększa ryzyko zmian w tętnicach wieńcowych. Przeprowadzimy wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie w celu ustalenia, czy podanie infliksymabu dzieciom, które nie reagują na pierwszą dawkę IVIG (2g/kg), zmniejsza ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej. Dzieci z opornością na IVIG zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej infliksymab lub IVIG w stosunku 1:1 i otrzymają albo infliksymab (5 mg/kg w dawce 1 mg/ml dożylnie w ciągu 2 godzin) albo IVIG (2 g/kg). Poziom leukocytów (WBC), białko C-reaktywne, transaminaza alaninowa, interleukina-1(IL-1), interleukina-6(IL-6), czynnik martwicy nowotworów-a (TNF-a), rozpuszczalny czynnik martwicy nowotworów receptor-1 (STNFR-I), rozpuszczalny czynnik martwicy nowotworu receptor-2 (STNFR-2), dni gorączki i koszt pobytu w szpitalu zostaną przeanalizowane między tymi dwiema grupami. Ostatecznym wynikiem jest częstość występowania zmian w tętnicach wieńcowych .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Dane z dokumentacji medycznej poszczególnych pacjentów potwierdziły rozpoznanie KD przy użyciu 5. poprawionej edycji kryteriów diagnostycznych dla KD, wydanej przez Japoński Komitet ds. Badań nad Chorobą Kawasaki podczas 7. Międzynarodowego Sympozjum Choroby Kawasaki w 2002 r. (2) Oporność na dożylne immunoglobuliny w chorobie Kawasaki definiuje się jako temperaturę 38,0°C lub wyższą w okresie od 36 godzin do 7 dni po zakończeniu rutynowego leczenia podstawowego.(3) pacjenci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat. (4) Wszyscy włączeni pacjenci zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

. Kryteria wykluczenia: (1) Pacjenci z ciężkimi zakażeniami; (2) Pacjenci z historią gruźlicy lub niedawnym bliskim kontaktem z gruźlicą; (3) Pacjent zaszczepiony żywą szczepionką w ciągu 6 miesięcy; (4) Pacjenci stosujący hormony lub inne środki immunosupresyjne; (5) Pacjenci nie chcieli podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Infliksymab
Dla jednej grupy pacjentów z opornością na dożylne immunoglobuliny w chorobie Kawasaki podamy im jednorazowo infliksymab (5 mg/kg).
Lek: Infliksymab
Dzieci oporne na leczenie zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej infliksymab lub IVIG w stosunku 1:1 i otrzymają infliksymab (5 mg/kg w dawce 1 mg/ml dożylnie w ciągu 2 godzin) lub IVIG (2 g/kg). Podstawową miarą wyniku jest zmiana bezwzględnej liczby komórek, stężeń białka C-reaktywnego, transaminazy alaninowej, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; liczba dni z gorączką (24-godzinny okres z temperaturą co najmniej 38•0°C) od momentu wpisu; czas trwania i koszt pobytu w szpitalu. Drugorzędnym miernikiem wyniku jest częstość występowania nieprawidłowości w tętnicach wieńcowych
ACTIVE_COMPARATOR: IVIG
Dla drugiej grupy pacjentów z opornością na dożylne immunoglobuliny w chorobie Kawasaki, podamy im IVIG (2g/kg) jednorazowo.
Lek: IVIG
Dzieci oporne na leczenie zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej infliksymab lub IVIG w stosunku 1:1 i otrzymają infliksymab (5 mg/kg w dawce 1 mg/ml dożylnie w ciągu 2 godzin) lub IVIG (2 g/kg). Podstawową miarą wyniku jest zmiana bezwzględnej liczby komórek, stężeń białka C-reaktywnego, transaminazy alaninowej, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; liczba dni z gorączką (24-godzinny okres z temperaturą co najmniej 38•0°C) od momentu wpisu; czas trwania i koszt pobytu w szpitalu. Drugorzędnym miernikiem wyniku jest częstość występowania nieprawidłowości w tętnicach wieńcowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia cytokin
Ramy czasowe: 2 lata
uzyskamy dane laboratoryjne obejmujące stężenia białka C-reaktywnego, transaminazy alaninowej, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2 na początku badania, 72 h po zakończeniu dożylnego wlewu immunoglobulin oraz w tydzień 2 i tydzień 4 po randomizacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zmian w tętnicach wieńcowych (CAL)
Ramy czasowe: 2 lata
Echokardiografię wykonuje się w ostrej fazie, wczesnym i późnym wyleczeniu choroby Kawasaki
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Shanghai 8th People's Hospital
Shanghai Xuhui Distrct Center Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-LF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami