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Infliximab für IVIG-resistente Patienten mit Kawasaki-Krankheit: eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie

2. Februar 2016 aktualisiert von: Fang liu, Fudan University

Infliximab für Patienten mit Kawasaki-Krankheit, die gegen intravenöses Immunglobulin resistent sind: eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Infliximab bei Kindern zu untersuchen, die bei der Kawasaki-Krankheit nicht auf die erste Dosis von intravenösem Immunglobulin (IVIG) (2 g/kg) ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kawasaki-Krankheit (KD), die häufigste Ursache für erworbene Herzerkrankungen in Industrieländern, ist eine selbstlimitierende Vaskulitis, die mit hohen Dosen von intravenösem Immunglobulin behandelt wird. Eine Resistenz gegen intravenöses Immunglobulin bei der Kawasaki-Krankheit, die als eine Temperatur von 38,0 °C oder höher 36 Stunden bis 7 Tage nach Abschluss der Infusion von intravenösem Immunglobulin definiert ist, erhöht das Risiko von Koronararterienläsionen. Wir werden eine multizentrische, randomisierte, prospektive Studie durchführen, um festzustellen, ob die Anwendung von Infliximab bei Kindern, die nicht auf die erste IVIG-Dosis (2 g/kg) ansprechen, das Risiko von Erkrankungen der Herzkranzgefäße verringert. Die IVIG-resistenten Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Infliximab- oder der IVIG-Gruppe im Verhältnis 1:1 zugeordnet und erhalten entweder Infliximab (5 mg/kg bei 1 mg/ml intravenös über 2 h) oder IVIG (2 g/kg). Leukozytenzahl (WBC), C-reaktives Protein, Alanin-Transaminase, Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-a (TNF-a), löslicher Tumornekrosefaktor Rezeptor-1 (STNFR-I), löslicher Tumornekrosefaktor-Rezeptor-2 (STNFR-2), die Fiebertage und die Kosten des Krankenhausaufenthalts werden zwischen diesen beiden Gruppen analysiert. Das Endergebnis ist die Inzidenz von Koronararterienläsionen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Die Krankenaktendaten des einzelnen Patienten bestätigten die Diagnose von KD anhand der 5. überarbeiteten Ausgabe der diagnostischen Kriterien für KD, herausgegeben vom Japan Kawasaki Disease Research Committee auf dem 7. International Kawasaki Disease Symposium im Jahr 2002. (2) Die Resistenz gegen intravenöses Immunglobulin bei der Kawasaki-Krankheit ist definiert als eine Temperatur von 38,0 °C oder höher 36 Stunden bis 7 Tage nach Abschluss der routinemäßigen Primärbehandlung (3) bei Patienten im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren. (4) Alle eingeschlossenen Patienten müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

. Ausschlusskriterien: (1) Die Patienten mit schweren Infektionen; (2) Patienten mit Tuberkulose in der Vorgeschichte oder kürzlichem engem Kontakt mit Tuberkulose; (3) Der Patient wurde in 6 Monaten mit Lebendimpfstoff geimpft; (4) Die Patienten mit der Anwendung von Hormonen oder anderen immunsuppressiven Mitteln; (5) Die Patienten wollten keine Einverständniserklärung unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Infliximab
Einer Gruppe von Patienten mit Resistenz gegen intravenöses Immunglobulin bei der Kawasaki-Krankheit wird einmalig Infliximab (5 mg/kg) verabreicht.
Arzneimittel: Infliximab
Die behandlungsresistenten Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Infliximab- oder der IVIG-Gruppe im Verhältnis 1:1 zugeordnet und erhalten entweder Infliximab (5 mg/kg bei 1 mg/ml intravenös über 2 h) oder IVIG (2 g/kg). Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der absoluten Zellzahlen, Konzentrationen von C-reaktivem Protein, Alanin-Transaminase, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; Anzahl der Fiebertage (24 h Zeitraum mit einer Temperatur von mindestens 38,0 °C) ab Einschreibung; Dauer und Kosten des Krankenhausaufenthalts. Das sekundäre Ergebnismaß ist die Inzidenz von Anomalien der Koronararterien
ACTIVE_COMPARATOR: IVIG
Der anderen Patientengruppe mit Resistenz gegen intravenöses Immunglobulin bei der Kawasaki-Krankheit werden wir einmalig IVIG (2 g/kg) verabreichen.
Arzneimittel: IVIG
Die behandlungsresistenten Kinder werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Infliximab- oder der IVIG-Gruppe im Verhältnis 1:1 zugeordnet und erhalten entweder Infliximab (5 mg/kg bei 1 mg/ml intravenös über 2 h) oder IVIG (2 g/kg). Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der absoluten Zellzahlen, Konzentrationen von C-reaktivem Protein, Alanin-Transaminase, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2; Anzahl der Fiebertage (24 h Zeitraum mit einer Temperatur von mindestens 38,0 °C) ab Einschreibung; Dauer und Kosten des Krankenhausaufenthalts. Das sekundäre Ergebnismaß ist die Inzidenz von Anomalien der Koronararterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Konzentrationen von Zytokinen
Zeitfenster: 2 Jahre
Wir erhalten Labordaten, einschließlich Konzentrationen von C-reaktivem Protein, Alanin-Transaminase, IL-1, IL-6, TNF-a, STNFR-I, STNFR-2 zu Studienbeginn, 72 h nach Abschluss der intravenösen Immunglobulin-Infusion und um Woche 2 und Woche 4 nach Randomisierung.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Koronararterienläsionen (CAL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Echokardiographie wird in der Akutphase, frühen und späten Genesung der Kawasaki-Krankheit durchgeführt
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Shanghai 10th People's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Shanghai 8th People's Hospital
Shanghai Xuhui Distrct Center Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-LF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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