Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

NOV120401 (CKD-516-Tablette) für fortgeschrittene solide Tumoren

13. August 2015 aktualisiert von: National OncoVenture

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NOV120401 (CKD-516-Tablette) bei Patienten mit fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren

Der Zweck dieser offenen Phase-I-Studie zur Dosissteigerung besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil zu bewerten und die Wirksamkeit von NOV120401 (CKD-516-Tablette), einem neuartigen gefäßschädigenden Wirkstoff, bei Patienten mit fortgeschrittenem refraktärem Feststoff zu beurteilen Tumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass gefäßschädigende Wirkstoffe Krebszellen im Kern von Tumorgewebe abtöten, indem sie die mikrovaskuläre Struktur des Tumors zerstören. Um die Sicherheit und Verträglichkeit von NOV120401 (CKD-516-Tablette) zu beurteilen, werden Patienten mit fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren in diese Studie aufgenommen. Die Anfangsdosis von NOV120401 (CKD-516-Tablette) beträgt 5 mg/Tag und wird erhöht, bis mindestens 2 von 6 Probanden dosislimitierende Toxizitäten (DLTs) zeigen. Pharmakokinetische Profile und Wirksamkeit durch Tumorreaktion und gefäßschädigende Aktivitäten werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hark Kyun Kim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten ab 19 Jahren
  2. Patienten, bei denen bestehende Krebstherapien versagt haben
  3. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  4. Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  5. Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktionen:
  6. Patienten, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige systemische Chemo-, Radiochemo-, Radio-, Immun-, Hormon- und/oder biologische Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienteilnahme (bei Nitrosoharnstoffen und/oder Mitomycin innerhalb von 6 Wochen vor Studienteilnahme)
  2. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor Studienteilnahme einer größeren Operation unterzogen haben (im Falle einer VATS- und/oder ONC-Operation innerhalb von 2 Wochen vor Studienteilnahme)
  3. Symptomatische ZNS-Metastasen (Patienten mit radiologisch und neurologisch stabilen Metastasen, die seit mindestens 4 Wochen keine Kortikosteroide mehr einnehmen, können an dieser Studie teilnehmen.)
  4. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, unkontrollierte Hypertonie (SBP/DBP > 140/90 mm Hg), andere klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalien nach Ermessen des Prüfers (z. B. LVEF < 50 %, klinisch signifikante Herzwandanomalien oder Herzmuskelschäden)
  5. Akutes Koronarsyndrom (instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt) innerhalb von 6 Monaten
  6. Unkontrollierte Arrhythmie
  7. Erhebliche zerebrovaskuläre Erkrankungen einschließlich Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten
  8. Bedeutende Gefäßerkrankungen einschließlich behandlungsbedürftigem Aortenaneurysma oder peripherer arterieller Erkrankungen
  9. Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis, HIV-Infektion oder einer anderen unkontrollierten Infektionskrankheit
  10. Patienten, die IP nicht oral einnehmen können und in der Vergangenheit klinisch bedeutsame Magen-Darm-Erkrankungen hatten, die die Verabreichung, den Transport oder die Absorption des IP behindern können
  11. Eine Vorgeschichte schwerer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber IP-Analoga
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit
  13. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Männer, die während der Studie und für mindestens 2 Monate nach Behandlungsende nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden oder abstinent zu sein
  14. Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor der Teilnahme andere Prüfpräparate erhalten oder andere Prüfgeräte verwendet haben
  15. Patienten, die nach Ermessen des Prüfers nicht an dieser Studie teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NOV120401 (CKD-516-Tablet)
5 bis 45 mg/Tag p.o. an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und 2 freien Tagen
Arzneimittel: 12.11.401
5 bis 45 mg/Tag p.o. an 5 aufeinanderfolgenden Tagen und 2 freien Tagen
Andere Namen:
  • CKD-516-Tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und MTD/empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) (Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: Bis spätestens 40 Wochen nach Einschreibung des letzten Faches
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Bis spätestens 40 Wochen nach Einschreibung des letzten Faches

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Profile (Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL, MRT, Ctrough) von CKD-516 und S516 (aktiver Metabolit von CKD-516)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Tumorreaktion
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
bis zu 36 Wochen
Gefäßschädigende Aktivität, gemessen anhand des Tubulinstatus (Western Blot aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes)
Zeitfenster: 21 Tage
Western Blot aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes
21 Tage
Gefäßschädigende Aktivität, gemessen anhand der Plasmafaktorkonzentration (VEGF, G-CSF, GM-CSF, SDF-1) im Serum
Zeitfenster: 21 Tage
Konzentration aus Serum
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National OncoVenture

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jung Yong Kim, MD, National OncoVenture (jyk1949@ncc.re.kr)
  • Studienleiter: Min Chae Kim, Pharmacist, National OncoVenture (minchae@ncc.re.kr)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NOV120401-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten