Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NOV120401 (CKD-516 Tablet) per tumori solidi avanzati

13 agosto 2015 aggiornato da: National OncoVenture

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di NOV120401 (compressa CKD-516) in pazienti con tumori solidi refrattari avanzati

Lo scopo di questo studio di fase I in aperto con aumento della dose è valutare la sicurezza, la tollerabilità e i profili farmacocinetici e valutare l'efficacia di NOV120401 (CKD-516 Tablet), un nuovo agente di disturbo vascolare, in pazienti con malattia solida refrattaria avanzata tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si prevede che gli agenti di distruzione vascolare uccidano le cellule tumorali situate nel nucleo dei tessuti tumorali interrompendo la struttura microvascolare del tumore. Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NOV120401 (CKD-516 Tablet), verranno arruolati in questo studio pazienti con tumori solidi refrattari avanzati. La dose iniziale di NOV120401 (CKD-516 Tablet) è di 5 mg/giorno, che sarà aumentata fino a quando almeno 2 soggetti su 6 non mostreranno tossicità dose-limitanti (DLT). Saranno inoltre valutati i profili farmacocinetici e l'efficacia in base alla risposta del tumore e alle attività di distruzione vascolare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hark Kyun Kim, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 19 anni
  2. Pazienti che hanno fallito le terapie antitumorali esistenti
  3. Performance status ECOG ≤ 2
  4. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  5. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale:
  6. Pazienti che danno volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia sistemica chemio-, radiochemio-, radio-, immuno-, ormonale e/o biologica entro 2 settimane prima della partecipazione allo studio (in caso di nitrosourea e/o mitomicina, entro 6 settimane prima della partecipazione allo studio)
  2. Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della partecipazione allo studio (in caso di chirurgia VATS e/o ONC, entro 2 settimane prima della partecipazione allo studio)
  3. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (i pazienti con metastasi radiologicamente e neurologicamente stabili e senza corticosteroidi per almeno 4 settimane possono partecipare a questo studio).
  4. Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, ipertensione non controllata (PAS/PAD > 140/90 mm Hg), altre anomalie cardiovascolari clinicamente significative a discrezione dello sperimentatore (ad es. LVEF <50%, anomalie della parete cardiaca clinicamente significative o danni al muscolo cardiaco)
  5. Sindrome coronarica acuta (angina instabile o infarto del miocardio) entro 6 mesi
  6. Aritmia incontrollata
  7. Malattie cerebrovascolari significative compreso l'ictus entro 6 mesi
  8. Malattie vascolari significative tra cui aneurisma aortico che richiede trattamento o malattie arteriose periferiche
  9. Pazienti con epatite attiva nota, infezione da HIV o altre malattie infettive non controllate
  10. Pazienti che non possono ricevere l'IP per via orale e hanno una storia di disturbi gastrointestinali clinicamente significativi che possono impedire la somministrazione, il transito o l'assorbimento dell'IP
  11. Una storia di grave ipersensibilità al farmaco o ipersensibilità agli analoghi dell'IP
  12. Gravidanza o allattamento
  13. Donne in età fertile (WOCBP) o uomini che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata o ad essere astinenti durante lo studio e per almeno 2 mesi dopo la fine del trattamento
  14. Pazienti che hanno ricevuto altri prodotti sperimentali o utilizzato altri dispositivi sperimentali entro 3 settimane prima della partecipazione
  15. Pazienti che non possono partecipare a questo studio a discrezione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NOV120401 (tavoletta CKD-516)
Da 5 a 45 mg/die PO per 5 giorni consecutivi e 2 giorni liberi
Droga: NOV120401
Da 5 a 45 mg/die PO per 5 giorni consecutivi e 2 giorni liberi
Altri nomi:
  • Tavoletta CKD-516

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e determinazione della dose di fase 2 raccomandata/MTD (RP2D) (numero di partecipanti con eventi avversi)
Lasso di tempo: Entro 40 settimane dall'iscrizione dell'ultimo soggetto
Numero di partecipanti con eventi avversi
Entro 40 settimane dall'iscrizione dell'ultimo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili farmacocinetici (Cmax, Tmax, AUClast, AUCinf, t1/2, CL, MRT, Ctrough) di CKD-516 e S516 (metabolita attivo di CKD-516)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Risposta del tumore
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
fino a 36 settimane
Attività di distruzione vascolare misurata dallo stato della tubulina (western blot da cellule mononucleari del sangue periferico)
Lasso di tempo: 21 giorni
western blot da cellule mononucleate del sangue periferico
21 giorni
Attività di distruzione vascolare misurata dalla concentrazione di fattore plasmatico (VEGF, G-CSF, GM-CSF, SDF-1) dal siero
Lasso di tempo: 21 giorni
concentrazione dal siero
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National OncoVenture

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jung Yong Kim, MD, National OncoVenture (jyk1949@ncc.re.kr)
  • Direttore dello studio: Min Chae Kim, Pharmacist, National OncoVenture (minchae@ncc.re.kr)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NOV120401-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni