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Prävention funktioneller und kognitiver Beeinträchtigungen für ältere Krankenhauspatienten

11. September 2017 aktualisiert von: Fundacion Miguel Servet

Prävention funktioneller und kognitiver Beeinträchtigungen durch frühzeitige körperliche Aktivität für ältere Krankenhauspatienten: eine randomisierte klinische Studie

Das derzeitige Versorgungsmodell für hospitalisierte ältere Patienten wird durch viele Faktoren beeinflusst, die nichts mit dem Krankheitsprozess zu tun haben, der die Hospitalisierung verursacht hat und in der Regel das Ergebnis der Hospitalisierung verschlechtert. Oftmals verbringen ältere Patienten im Krankenhaus die meiste Zeit im Bett (sogar mehr als 83 % der Bettruhe im Vergleich zu 4 % derjenigen, die stehen oder gehen). Bei diesen Patienten ist die funktionelle und physiologische Reserve verringert, was sie anfälliger für die Auswirkungen der Bettlägerigkeit macht. Die Folgen sind auf mehreren Ebenen und betonen den Funktionsverlust oder die kognitive Beeinträchtigung, längere Aufenthalte, Mortalität und Heimeinweisung, Delirium, Dekonditionierung, Druckgeschwüre und verringerte Kalorienaufnahme, soziale Isolation, schlechte Lebensqualität und einen erhöhten Einsatz gesundheitsbezogener Ressourcen. Durch körperliches Training kann ein funktioneller und kognitiver Verfall verhindert und sogar die hintere Bewegungsbahn verändert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die in der Abteilung für Geriatrie eines öffentlichen Tertiärkrankenhauses mit 35 zugewiesenen Betten durchgeführt wurde. Krankenhauspatienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Patientenrekrutierung beginnt in den ersten 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Station, die anhand der Liste der im Krankenhaus aufgenommenen Patienten identifiziert und der Abteilung für Geriatrie zugeordnet werden. Der Arzt, der über die Aufnahme in die Interventions- oder Kontrollgruppe entscheidet, ist nicht der behandelnde Arzt. Patienten oder ihre Familienangehörigen (wenn der Patient eine kognitive Beeinträchtigung hat) werden über die zufällige Aufnahme in eine Gruppe informiert, jedoch nicht darüber, zu welcher Gruppe sie gehören. Die Randomisierung erfolgt durch Anwendung von http://www.randomizer.org/. Die Informationen sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe werden in vier verschiedenen Phasen eingeholt: beim ersten Besuch und in den Monaten 3, 6 und 12 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
370

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra. Department of Geriatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

74 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 75 Jahre und älter
  • Kann Bewegung vertragen
  • Kann mit oder ohne persönliche/technische Hilfe gehen oder sich ohne fremde Hilfe im Rollstuhl fortbewegen
  • Kann kommunizieren
  • Nicht freiwillige Einweisung ins Krankenhaus

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Demenz (GDS 7)
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts <72 Stunden
  • Unwilligkeit, entweder die Studienanforderungen zu erfüllen oder in eine Kontroll- oder Interventionsgruppe randomisiert zu werden
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung oder andere instabile medizinische Erkrankung
  • Unheilbare Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Gruppenbasiertes Bewegungstraining während des Krankenhausaufenthaltes Ablauf: Bewegungstraining. Individuelles Programmtraining an 5 Tagen in der Woche während des Krankenhausaufenthalts
Sonstiges: Gruppenbasiertes Bewegungstraining während des Krankenhausaufenthaltes
Übungstraining. Individuelles Programmtraining an 5 Tagen in der Woche während des Krankenhausaufenthalts
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege, bei Bedarf auch Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Funktionsstatus nach dem Eingriff (Barthel-Index)
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung), 1 und 3 Monate später
Barthel-Index
Ausgangswert (Krankenhauseinweisung), 1 und 3 Monate später
Veränderungen des Funktionsstatus nach dem Eingriff (Mini Mental State Evaluation, GDS Yesavage, Trail Making Test)
Zeitfenster: Baseline (Krankenhauseinweisung) und 1 und 3 Monate später
Mini-Bewertung des mentalen Zustands, GDS Yesavage, Trail-Making-Test
Baseline (Krankenhauseinweisung) und 1 und 3 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (EuroQol-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung), 1 und 3 Monate später
EuroQol-Skala
Ausgangswert (Krankenhauseinweisung), 1 und 3 Monate später
Delirium (Verwirrungsbewertungsmethode, Delirium-Bewertungsskala-überarbeitet-98)
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung), 1 und 3 Monate später
Verwirrungsbewertungsmethode, Delir-Bewertungsskala – überarbeitet – 98
Ausgangswert (Krankenhauseinweisung), 1 und 3 Monate später
Mortalität
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung), 1 und 3 Monate später
Tage am Leben seit der Einlieferung ins Krankenhaus
Ausgangswert (Krankenhauseinweisung), 1 und 3 Monate später
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung), 1 und 3 Monate später
Neuaufnahmen im Krankenhaus, Aufnahme in Pflegeheime, Besuche beim Hausarzt
Ausgangswert (Krankenhauseinweisung), 1 und 3 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundacion Miguel Servet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicolas Martínez-Velilla, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23/2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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