- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02300896
Prävention funktioneller und kognitiver Beeinträchtigungen für ältere Krankenhauspatienten
11. September 2017 aktualisiert von: Fundacion Miguel Servet
Prävention funktioneller und kognitiver Beeinträchtigungen durch frühzeitige körperliche Aktivität für ältere Krankenhauspatienten: eine randomisierte klinische Studie
Das derzeitige Versorgungsmodell für hospitalisierte ältere Patienten wird durch viele Faktoren beeinflusst, die nichts mit dem Krankheitsprozess zu tun haben, der die Hospitalisierung verursacht hat und in der Regel das Ergebnis der Hospitalisierung verschlechtert.
Oftmals verbringen ältere Patienten im Krankenhaus die meiste Zeit im Bett (sogar mehr als 83 % der Bettruhe im Vergleich zu 4 % derjenigen, die stehen oder gehen).
Bei diesen Patienten ist die funktionelle und physiologische Reserve verringert, was sie anfälliger für die Auswirkungen der Bettlägerigkeit macht.
Die Folgen sind auf mehreren Ebenen und betonen den Funktionsverlust oder die kognitive Beeinträchtigung, längere Aufenthalte, Mortalität und Heimeinweisung, Delirium, Dekonditionierung, Druckgeschwüre und verringerte Kalorienaufnahme, soziale Isolation, schlechte Lebensqualität und einen erhöhten Einsatz gesundheitsbezogener Ressourcen.
Durch körperliches Training kann ein funktioneller und kognitiver Verfall verhindert und sogar die hintere Bewegungsbahn verändert werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die in der Abteilung für Geriatrie eines öffentlichen Tertiärkrankenhauses mit 35 zugewiesenen Betten durchgeführt wurde.
Krankenhauspatienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet.
Die Patientenrekrutierung beginnt in den ersten 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Station, die anhand der Liste der im Krankenhaus aufgenommenen Patienten identifiziert und der Abteilung für Geriatrie zugeordnet werden.
Der Arzt, der über die Aufnahme in die Interventions- oder Kontrollgruppe entscheidet, ist nicht der behandelnde Arzt.
Patienten oder ihre Familienangehörigen (wenn der Patient eine kognitive Beeinträchtigung hat) werden über die zufällige Aufnahme in eine Gruppe informiert, jedoch nicht darüber, zu welcher Gruppe sie gehören.
Die Randomisierung erfolgt durch Anwendung von http://www.randomizer.org/.
Die Informationen sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe werden in vier verschiedenen Phasen eingeholt: beim ersten Besuch und in den Monaten 3, 6 und 12 nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
370
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra. Department of Geriatrics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
74 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 75 Jahre und älter
- Kann Bewegung vertragen
- Kann mit oder ohne persönliche/technische Hilfe gehen oder sich ohne fremde Hilfe im Rollstuhl fortbewegen
- Kann kommunizieren
- Nicht freiwillige Einweisung ins Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Schwere Demenz (GDS 7)
- Dauer des Krankenhausaufenthalts <72 Stunden
- Unwilligkeit, entweder die Studienanforderungen zu erfüllen oder in eine Kontroll- oder Interventionsgruppe randomisiert zu werden
- Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung oder andere instabile medizinische Erkrankung
- Unheilbare Krankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Gruppenbasiertes Bewegungstraining während des Krankenhausaufenthaltes Ablauf: Bewegungstraining.
Individuelles Programmtraining an 5 Tagen in der Woche während des Krankenhausaufenthalts
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Übungstraining.
Individuelles Programmtraining an 5 Tagen in der Woche während des Krankenhausaufenthalts
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Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege, bei Bedarf auch Rehabilitation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des Funktionsstatus nach dem Eingriff (Barthel-Index)
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung), 1 und 3 Monate später
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Barthel-Index
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Ausgangswert (Krankenhauseinweisung), 1 und 3 Monate später
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Veränderungen des Funktionsstatus nach dem Eingriff (Mini Mental State Evaluation, GDS Yesavage, Trail Making Test)
Zeitfenster: Baseline (Krankenhauseinweisung) und 1 und 3 Monate später
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Mini-Bewertung des mentalen Zustands, GDS Yesavage, Trail-Making-Test
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Baseline (Krankenhauseinweisung) und 1 und 3 Monate später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (EuroQol-Skala)
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung), 1 und 3 Monate später
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EuroQol-Skala
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Ausgangswert (Krankenhauseinweisung), 1 und 3 Monate später
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Delirium (Verwirrungsbewertungsmethode, Delirium-Bewertungsskala-überarbeitet-98)
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung), 1 und 3 Monate später
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Verwirrungsbewertungsmethode, Delir-Bewertungsskala – überarbeitet – 98
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Ausgangswert (Krankenhauseinweisung), 1 und 3 Monate später
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Mortalität
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung), 1 und 3 Monate später
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Tage am Leben seit der Einlieferung ins Krankenhaus
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Ausgangswert (Krankenhauseinweisung), 1 und 3 Monate später
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Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Ausgangswert (Krankenhauseinweisung), 1 und 3 Monate später
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Neuaufnahmen im Krankenhaus, Aufnahme in Pflegeheime, Besuche beim Hausarzt
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Ausgangswert (Krankenhauseinweisung), 1 und 3 Monate später
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Martínez-Velilla, PhD, Complejo Hospitalario de Navarra
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martinez-Velilla N, Saez de Asteasu ML, Ramirez-Velez R, Zambom-Ferraresi F, Garcia-Hermoso A, Izquierdo M. Recovery of the Decline in Activities of Daily Living After Hospitalization Through an Individualized Exercise Program: Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2021 Jul 13;76(8):1519-1523. doi: 10.1093/gerona/glab032.
- Ramirez-Velez R, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Garcia-Hermoso A, Izquierdo M. Handgrip Strength as a Complementary Test for Mobility Limitations Assessment in Acutely Hospitalized Oldest Old. Rejuvenation Res. 2021 Jun;24(3):213-219. doi: 10.1089/rej.2020.2344. Epub 2021 Jan 7.
- Martinez-Velilla N, Valenzuela PL, Saez de Asteasu ML, Zambom-Ferraresi F, Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Librero-Lopez J, Gorricho J, Perez FE, Lucia A, Izquierdo M. Effects of a Tailored Exercise Intervention in Acutely Hospitalized Oldest Old Diabetic Adults: An Ancillary Analysis. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Jan 23;106(2):e899-e906. doi: 10.1210/clinem/dgaa809.
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Izquierdo M. Cognitive Function Improvements Mediate Exercise Intervention Effects on Physical Performance in Acutely Hospitalized Older Adults. J Am Med Dir Assoc. 2021 Apr;22(4):787-791. doi: 10.1016/j.jamda.2020.08.024. Epub 2020 Sep 30.
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Ramirez-Velez R, Garcia-Hermoso A, Cadore EL, Casas-Herrero A, Galbete A, Izquierdo M. Changes in muscle power after usual care or early structured exercise intervention in acutely hospitalized older adults. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Aug;11(4):997-1006. doi: 10.1002/jcsm.12564. Epub 2020 Mar 10.
- Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Zambom-Ferraresi F, Casas-Herrero A, Cadore EL, Galbete A, Izquierdo M. Assessing the impact of physical exercise on cognitive function in older medical patients during acute hospitalization: Secondary analysis of a randomized trial. PLoS Med. 2019 Jul 5;16(7):e1002852. doi: 10.1371/journal.pmed.1002852. eCollection 2019 Jul.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Lucia A, Galbete A, Garcia-Baztan A, Alonso-Renedo J, Gonzalez-Glaria B, Gonzalo-Lazaro M, Apezteguia Iraizoz I, Gutierrez-Valencia M, Rodriguez-Manas L, Izquierdo M. Effect of Exercise Intervention on Functional Decline in Very Elderly Patients During Acute Hospitalization: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):28-36. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.4869. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Jan 1;179(1):127.
- Martinez-Velilla N, Casas-Herrero A, Zambom-Ferraresi F, Suarez N, Alonso-Renedo J, Contin KC, de Asteasu ML, Echeverria NF, Lazaro MG, Izquierdo M. Functional and cognitive impairment prevention through early physical activity for geriatric hospitalized patients: study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2015 Sep 15;15:112. doi: 10.1186/s12877-015-0109-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23/2014
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