Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie mit parallelem Design zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 6 und 12 mg Proellex® (Telapristonacetat) oral verabreicht bei der Behandlung von Frauen vor der Menopause mit bestätigten symptomatischen Uterusmyomen

29. Mai 2019 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine multizentrische, parallele, randomisierte Doppelblindstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 6 und 12 mg Proellex® (Telapristonacetat) oral verabreicht bei der Behandlung von prämenopausalen Frauen mit bestätigten symptomatischen Uterusmyomen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei oralen Dosen Proellex zu bestimmen, die über bis zu zwei Behandlungszyklen (jeweils 18 Wochen), jeweils getrennt durch ein Off-Drug-Intervall (ODI), an Frauen vor der Menopause mit Symptomen verabreicht werden Uterusmyome.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • MomDoc Women's Health Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc.
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist eine Frau vor der Menopause, zwischen 18 und 47 Jahren
  • Die Teilnehmerin hat eine Vorgeschichte von mindestens 3 regelmäßigen Menstruationszyklen, in denen Menorrhagie (starke Blutung) auf Uterusmyome zurückzuführen ist
  • Bestätigte Uterusmyome beim Screening
  • Sehen Sie sich eine historische, bildliche Blutverlustbewertungstabelle mit einem Blutverlust von >120 Millilitern (ml) an, um sicherzustellen, dass die Teilnehmerinnen einen Menstruationsblutverlust von mindestens 80 ml im alkalischen Hämatintest haben (während des Basisbewertungszeitraums).
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und einschließlich 45

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder versucht oder erwartet, während des gesamten Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Sie haben in den 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie ein Prüfpräparat erhalten
  • Verfügt über ein Intrauterinpessar
  • Beobachtung oder Anamnese einer abnormalen Endometriumbiopsie, einschließlich des Vorliegens einer intraepithelialen Endometriumneoplasie
  • Teilnehmer mit ungewöhnlich hohen Leberenzymen oder einer Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Nach der Basisbewertung keine Behandlungsperiode, gleichwertiges Placebo, oral, einmal täglich für 18 Wochen (Behandlungszyklus 1) und wiederholt für weitere 18 Wochen (Behandlungszyklus 2) nach dem Off-Drug-Intervall (ODI).
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, oral, einmal täglich für 18 Wochen (Kurs 1) und wiederholt für weitere 18 Wochen (Kurs 2) nach der ODI.
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: Telapristonacetat 6 mg
Nach der Basisbewertung keine Behandlungsperiode, Telapristonacetat 6 Milligramm (mg), oral, einmal täglich für 18 Wochen (Behandlungszyklus 1) und wiederholt für weitere 18 Wochen (Behandlungszyklus 2) nach dem ODI.
Arzneimittel: Telapristonacetat
Telapristonacetat, oral, einmal täglich für 18 Wochen (Kurs 1) und wiederholt für weitere 18 Wochen (Kurs 2) nach der ODI.
Andere Namen:
  • Proellex®
Experimental: Telapristonacetat 12 mg
Nach der Basisbewertung keine Behandlungsperiode, Telapristonacetat 12 mg, oral, einmal täglich für 18 Wochen (Behandlungszyklus 1) und wiederholt für weitere 18 Wochen (Behandlungszyklus 2) nach dem ODI.
Arzneimittel: Telapristonacetat
Telapristonacetat, oral, einmal täglich für 18 Wochen (Kurs 1) und wiederholt für weitere 18 Wochen (Kurs 2) nach der ODI.
Andere Namen:
  • Proellex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Amenorrhoe am Ende des Behandlungszyklus 1
Zeitfenster: Am Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1
Amenorrhoe wurde als kein Blutungsintensitätsscore größer als 1 definiert, der in den 28 Tagen vor dem letzten Tag der Dosierung in Woche 18 mithilfe der Tagestagebuchkarte ermittelt wurde. Die Blutungsintensität wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei: 0 = keine Blutung bis 4 =starke Blutung.
Am Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Amenorrhoe am Ende von Behandlungskurs 2
Zeitfenster: Am Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2
Amenorrhoe wurde als kein Blutungsintensitätsscore größer als 1 definiert, der in den 28 Tagen vor dem letzten Tag der Dosierung in Woche 18 mithilfe der Tagestagebuchkarte ermittelt wurde. Die Blutungsintensität wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei: 0 = keine Blutung bis 4 =starke Blutung.
Am Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2
Änderung des PBAC-Werts (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungskurse 1 und 2, des ODI-Kurses 1 und des Kurses 2 Woche 28 Follow-up (FU)-Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des ODI-Kurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem 28-wöchigen FU-Besuch von Kurs 2
Uterusblutungen wurden mithilfe des PBAC beurteilt, einer validierten Selbstberichtsmethode zur Schätzung des Menstruationsblutverlusts. Die Teilnehmer erfassten täglich die Anzahl der verwendeten Tampons und Handtücher sowie den Grad der Verschmutzung einzelner Gegenstände mit Blut (plus kleinen oder großen Blutgerinnseln). Die Bildwerte reichen von 1 für einen leicht verschmutzten Tampon/Handtuch, 5 für einen teilweise verschmutzten Tampon/Handtuch, 10 für einen vollständig durchnässten Tampon, 20 für ein vollständig durchnässtes Handtuch und 5 für jede Blutungsepisode und für jedes Blutgerinnsel, das größer als ist ein Viertel groß. Der Gesamtscore kann zwischen 0 (keine Blutung) und >500 liegen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Blutung hin. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Blutung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung (Verringerung der Blutung) hin.
Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des ODI-Kurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem 28-wöchigen FU-Besuch von Kurs 2
Prozentuale Änderung des PBAC-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungskurse 1 und 2, ODI-Kurs 1 und Kurs 2, Woche 28 FU-Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des ODI-Kurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem 28-wöchigen FU-Besuch von Kurs 2
Uterusblutungen wurden mithilfe des PBAC beurteilt, einer validierten Selbstberichtsmethode zur Schätzung des Menstruationsblutverlusts. Die Teilnehmer erfassten täglich die Anzahl der verwendeten Tampons und Handtücher sowie den Grad der Verschmutzung einzelner Gegenstände mit Blut (plus kleinen oder großen Blutgerinnseln). Die Bildwerte reichen von 1 für einen leicht verschmutzten Tampon/Handtuch, 5 für einen teilweise verschmutzten Tampon/Handtuch, 10 für einen vollständig durchnässten Tampon, 20 für ein vollständig durchnässtes Handtuch und 5 für jede Blutungsepisode und für jedes Blutgerinnsel, das größer als ist ein Viertel groß. Der Gesamtscore kann zwischen 0 (keine Blutung) und >500 liegen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Blutung hin. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Blutung hin. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung (Verringerung der Blutung) hin.
Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des ODI-Kurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem 28-wöchigen FU-Besuch von Kurs 2
Prozentuale Änderung des Uterusmyomsystems zur Lebensqualität Umfragesystem-Schweregrad (UFS-SSS)-Score vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungskurse 1 und 2, des medikamentösen Kurses 2 und des Kurses 2, Woche 24 FU-Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Jede Frage wurde auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr viel. Die Summe der Gesamtpunktzahlen wurde in einen Bereich von 0 = keine Symptome (am besten) bis 100 = schwerste Symptome (am schlechtesten) umgewandelt. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
Prozentuale Änderung des individuellen UFS-SSS-Subskalen-Scores, Frage 1, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungskurse 1 und 2, des medikamentösen Kurses 2 und des Kurses 2, Woche 24, FU-Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete Frage 1 der UFS-SSS-Subskala: Wie belastet waren Sie in den letzten drei Monaten durch „starke Blutungen während Ihrer Menstruation“? Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 1=überhaupt nicht bis 5=sehr gutes Angebot ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
Prozentuale Änderung des individuellen UFS-SSS-Subskalen-Scores, Frage 2, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungszyklen 1 und 2, des medikamentösen Kurses 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 von Kurs 2
Zeitfenster: Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete Frage 2 der UFS-SSS-Subskala: Wie belastet waren Sie in den letzten drei Monaten durch „Blutgerinnsel während Ihrer Menstruation“? Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 1=überhaupt nicht bis 5=sehr gutes Angebot ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
Prozentuale Änderung des individuellen UFS-SSS-Subskalen-Scores, Frage 3, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungszyklen 1 und 2, des medikamentösen Kurses 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 von Kurs 2
Zeitfenster: Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete Frage 3 der UFS-SSS-Subskala: Wie belastet waren Sie in den letzten drei Monaten durch „Schwankungen in der Dauer Ihrer Menstruationsperiode im Vergleich zu Ihrem vorherigen Zyklus“? Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 1=überhaupt nicht bis 5=sehr gutes Angebot ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
Prozentuale Änderung des individuellen UFS-SSS-Subskalen-Scores, Frage 4, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungszyklen 1 und 2, des medikamentösen Kurses 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 von Kurs 2
Zeitfenster: Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete Frage 4 der UFS-SSS-Subskala: Wie belastet waren Sie in den letzten drei Monaten durch „Schwankungen in der Länge Ihres Monatszyklus im Vergleich zu Ihren vorherigen Zyklen“? Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 1=überhaupt nicht bis 5=sehr gutes Angebot ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
Prozentuale Änderung des individuellen UFS-SSS-Subskalen-Scores, Frage 5, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungskurse 1 und 2, des medikamentösen Kurses 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
Zeitfenster: Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete Frage 5 der UFS-SSS-Subskala: Wie belastet waren Sie in den letzten drei Monaten durch „Angespannung oder Druck im Beckenbereich“? Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 1=überhaupt nicht bis 5=sehr gutes Angebot ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
Prozentuale Änderung des individuellen UFS-SSS-Subskalen-Scores, Frage 6, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungskurse 1 und 2, des medikamentösen Kurses 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
Zeitfenster: Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete Frage 6 der UFS-SSS-Subskala: Wie belastet waren Sie in den letzten drei Monaten durch „häufiges Wasserlassen während des Tages“? Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 1=überhaupt nicht bis 5=sehr gutes Angebot ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
Prozentuale Änderung des individuellen UFS-SSS-Subskalen-Scores, Frage 7, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungszyklen 1 und 2, des medikamentösen Kurses 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 von Kurs 2
Zeitfenster: Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete Frage 7 der UFS-SSS-Subskala: Wie belastet waren Sie in den letzten drei Monaten durch „häufiges nächtliches Wasserlassen“? Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 1=überhaupt nicht bis 5=sehr gutes Angebot ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
Prozentuale Änderung des individuellen UFS-SSS-Subskalen-Scores, Frage 8, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungszyklen 1 und 2, des medikamentösen Kurses 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 von Kurs 2
Zeitfenster: Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete Frage 8 der UFS-SSS-Subskala: Wie belastet waren Sie in den letzten drei Monaten durch „Müdigkeit“? Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 1=überhaupt nicht bis 5=sehr gutes Angebot ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
Prozentuale Änderung des gesamten Uterusmyomvolumens vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungszyklen 1 und 2, des medikamentösen Kurses 2 und des medikamentösen Kurses 2
Zeitfenster: Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des medikamentenfreien Kurses 2
Das gesamte Uterusmyomvolumen wurde mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des medikamentenfreien Kurses 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Repros Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZPU-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten