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Eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie mit parallelem Design zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 6 und 12 mg Proellex® (Telapristonacetat) oral verabreicht bei der Behandlung von Frauen vor der Menopause mit bestätigten symptomatischen Uterusmyomen

29. Mai 2019 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine multizentrische, parallele, randomisierte Doppelblindstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 6 und 12 mg Proellex® (Telapristonacetat) oral verabreicht bei der Behandlung von prämenopausalen Frauen mit bestätigten symptomatischen Uterusmyomen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei oralen Dosen Proellex zu bestimmen, die über bis zu zwei Behandlungszyklen (jeweils 18 Wochen), jeweils getrennt durch ein Off-Drug-Intervall (ODI), an Frauen vor der Menopause mit Symptomen verabreicht werden Uterusmyome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • MomDoc Women's Health Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc.
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Southern Clinical Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist eine Frau vor der Menopause, zwischen 18 und 47 Jahren
  • Die Teilnehmerin hat eine Vorgeschichte von mindestens 3 regelmäßigen Menstruationszyklen, in denen Menorrhagie (starke Blutung) auf Uterusmyome zurückzuführen ist
  • Bestätigte Uterusmyome beim Screening
  • Sehen Sie sich eine historische, bildliche Blutverlustbewertungstabelle mit einem Blutverlust von >120 Millilitern (ml) an, um sicherzustellen, dass die Teilnehmerinnen einen Menstruationsblutverlust von mindestens 80 ml im alkalischen Hämatintest haben (während des Basisbewertungszeitraums).
  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und einschließlich 45

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt oder versucht oder erwartet, während des gesamten Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Sie haben in den 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie ein Prüfpräparat erhalten
  • Verfügt über ein Intrauterinpessar
  • Beobachtung oder Anamnese einer abnormalen Endometriumbiopsie, einschließlich des Vorliegens einer intraepithelialen Endometriumneoplasie
  • Teilnehmer mit ungewöhnlich hohen Leberenzymen oder einer Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nach der Basisbewertung keine Behandlungsperiode, gleichwertiges Placebo, oral, einmal täglich für 18 Wochen (Behandlungszyklus 1) und wiederholt für weitere 18 Wochen (Behandlungszyklus 2) nach dem Off-Drug-Intervall (ODI).
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo, oral, einmal täglich für 18 Wochen (Kurs 1) und wiederholt für weitere 18 Wochen (Kurs 2) nach der ODI.
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: Telapristonacetat 6 mg
Nach der Basisbewertung keine Behandlungsperiode, Telapristonacetat 6 Milligramm (mg), oral, einmal täglich für 18 Wochen (Behandlungszyklus 1) und wiederholt für weitere 18 Wochen (Behandlungszyklus 2) nach dem ODI.
Arzneimittel: Telapristonacetat
Telapristonacetat, oral, einmal täglich für 18 Wochen (Kurs 1) und wiederholt für weitere 18 Wochen (Kurs 2) nach der ODI.
Andere Namen:
  • Proellex®
Experimental: Telapristonacetat 12 mg
Nach der Basisbewertung keine Behandlungsperiode, Telapristonacetat 12 mg, oral, einmal täglich für 18 Wochen (Behandlungszyklus 1) und wiederholt für weitere 18 Wochen (Behandlungszyklus 2) nach dem ODI.
Arzneimittel: Telapristonacetat
Telapristonacetat, oral, einmal täglich für 18 Wochen (Kurs 1) und wiederholt für weitere 18 Wochen (Kurs 2) nach der ODI.
Andere Namen:
  • Proellex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Amenorrhoe am Ende des Behandlungszyklus 1
Zeitfenster: Am Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1
Amenorrhoe wurde als kein Blutungsintensitätsscore größer als 1 definiert, der in den 28 Tagen vor dem letzten Tag der Dosierung in Woche 18 mithilfe der Tagestagebuchkarte ermittelt wurde. Die Blutungsintensität wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei: 0 = keine Blutung bis 4 =starke Blutung.
Am Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Amenorrhoe am Ende von Behandlungskurs 2
Zeitfenster: Am Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2
Amenorrhoe wurde als kein Blutungsintensitätsscore größer als 1 definiert, der in den 28 Tagen vor dem letzten Tag der Dosierung in Woche 18 mithilfe der Tagestagebuchkarte ermittelt wurde. Die Blutungsintensität wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei: 0 = keine Blutung bis 4 =starke Blutung.
Am Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2
Änderung des PBAC-Werts (Pictorial Blood Loss Assessment Chart) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungskurse 1 und 2, des ODI-Kurses 1 und des Kurses 2 Woche 28 Follow-up (FU)-Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des ODI-Kurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem 28-wöchigen FU-Besuch von Kurs 2
Uterusblutungen wurden mithilfe des PBAC beurteilt, einer validierten Selbstberichtsmethode zur Schätzung des Menstruationsblutverlusts. Die Teilnehmer erfassten täglich die Anzahl der verwendeten Tampons und Handtücher sowie den Grad der Verschmutzung einzelner Gegenstände mit Blut (plus kleinen oder großen Blutgerinnseln). Die Bildwerte reichen von 1 für einen leicht verschmutzten Tampon/Handtuch, 5 für einen teilweise verschmutzten Tampon/Handtuch, 10 für einen vollständig durchnässten Tampon, 20 für ein vollständig durchnässtes Handtuch und 5 für jede Blutungsepisode und für jedes Blutgerinnsel, das größer als ist ein Viertel groß. Der Gesamtscore kann zwischen 0 (keine Blutung) und >500 liegen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Blutung hin. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Blutung hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung (Verringerung der Blutung) hin.
Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des ODI-Kurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem 28-wöchigen FU-Besuch von Kurs 2
Prozentuale Änderung des PBAC-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungskurse 1 und 2, ODI-Kurs 1 und Kurs 2, Woche 28 FU-Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des ODI-Kurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem 28-wöchigen FU-Besuch von Kurs 2
Uterusblutungen wurden mithilfe des PBAC beurteilt, einer validierten Selbstberichtsmethode zur Schätzung des Menstruationsblutverlusts. Die Teilnehmer erfassten täglich die Anzahl der verwendeten Tampons und Handtücher sowie den Grad der Verschmutzung einzelner Gegenstände mit Blut (plus kleinen oder großen Blutgerinnseln). Die Bildwerte reichen von 1 für einen leicht verschmutzten Tampon/Handtuch, 5 für einen teilweise verschmutzten Tampon/Handtuch, 10 für einen vollständig durchnässten Tampon, 20 für ein vollständig durchnässtes Handtuch und 5 für jede Blutungsepisode und für jedes Blutgerinnsel, das größer als ist ein Viertel groß. Der Gesamtscore kann zwischen 0 (keine Blutung) und >500 liegen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Blutung hin. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Blutung hin. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung (Verringerung der Blutung) hin.
Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 1, dem Ende des ODI-Kurses 1, dem Ende des 18-wöchigen Behandlungskurses 2 und dem 28-wöchigen FU-Besuch von Kurs 2
Prozentuale Änderung des Uterusmyomsystems zur Lebensqualität Umfragesystem-Schweregrad (UFS-SSS)-Score vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungskurse 1 und 2, des medikamentösen Kurses 2 und des Kurses 2, Woche 24 FU-Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Jede Frage wurde auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet, wobei 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr viel. Die Summe der Gesamtpunktzahlen wurde in einen Bereich von 0 = keine Symptome (am besten) bis 100 = schwerste Symptome (am schlechtesten) umgewandelt. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
Prozentuale Änderung des individuellen UFS-SSS-Subskalen-Scores, Frage 1, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungskurse 1 und 2, des medikamentösen Kurses 2 und des Kurses 2, Woche 24, FU-Besuch
Zeitfenster: Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete Frage 1 der UFS-SSS-Subskala: Wie belastet waren Sie in den letzten drei Monaten durch „starke Blutungen während Ihrer Menstruation“? Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 1=überhaupt nicht bis 5=sehr gutes Angebot ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
Prozentuale Änderung des individuellen UFS-SSS-Subskalen-Scores, Frage 2, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungszyklen 1 und 2, des medikamentösen Kurses 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 von Kurs 2
Zeitfenster: Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete Frage 2 der UFS-SSS-Subskala: Wie belastet waren Sie in den letzten drei Monaten durch „Blutgerinnsel während Ihrer Menstruation“? Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 1=überhaupt nicht bis 5=sehr gutes Angebot ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
Prozentuale Änderung des individuellen UFS-SSS-Subskalen-Scores, Frage 3, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungszyklen 1 und 2, des medikamentösen Kurses 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 von Kurs 2
Zeitfenster: Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete Frage 3 der UFS-SSS-Subskala: Wie belastet waren Sie in den letzten drei Monaten durch „Schwankungen in der Dauer Ihrer Menstruationsperiode im Vergleich zu Ihrem vorherigen Zyklus“? Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 1=überhaupt nicht bis 5=sehr gutes Angebot ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
Prozentuale Änderung des individuellen UFS-SSS-Subskalen-Scores, Frage 4, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungszyklen 1 und 2, des medikamentösen Kurses 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 von Kurs 2
Zeitfenster: Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete Frage 4 der UFS-SSS-Subskala: Wie belastet waren Sie in den letzten drei Monaten durch „Schwankungen in der Länge Ihres Monatszyklus im Vergleich zu Ihren vorherigen Zyklen“? Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 1=überhaupt nicht bis 5=sehr gutes Angebot ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
Prozentuale Änderung des individuellen UFS-SSS-Subskalen-Scores, Frage 5, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungskurse 1 und 2, des medikamentösen Kurses 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
Zeitfenster: Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete Frage 5 der UFS-SSS-Subskala: Wie belastet waren Sie in den letzten drei Monaten durch „Angespannung oder Druck im Beckenbereich“? Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 1=überhaupt nicht bis 5=sehr gutes Angebot ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
Prozentuale Änderung des individuellen UFS-SSS-Subskalen-Scores, Frage 6, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungskurse 1 und 2, des medikamentösen Kurses 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
Zeitfenster: Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete Frage 6 der UFS-SSS-Subskala: Wie belastet waren Sie in den letzten drei Monaten durch „häufiges Wasserlassen während des Tages“? Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 1=überhaupt nicht bis 5=sehr gutes Angebot ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
Prozentuale Änderung des individuellen UFS-SSS-Subskalen-Scores, Frage 7, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungszyklen 1 und 2, des medikamentösen Kurses 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 von Kurs 2
Zeitfenster: Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete Frage 7 der UFS-SSS-Subskala: Wie belastet waren Sie in den letzten drei Monaten durch „häufiges nächtliches Wasserlassen“? Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 1=überhaupt nicht bis 5=sehr gutes Angebot ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
Prozentuale Änderung des individuellen UFS-SSS-Subskalen-Scores, Frage 8, vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungszyklen 1 und 2, des medikamentösen Kurses 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 von Kurs 2
Zeitfenster: Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
UFS-SSS ist ein 8-Fragen-Bewertungstool zur Messung der Symptomschwere und wurde als dreimonatiger Rückblicksfragebogen validiert. Der Teilnehmer beantwortete Frage 8 der UFS-SSS-Subskala: Wie belastet waren Sie in den letzten drei Monaten durch „Müdigkeit“? Verwenden Sie eine 5-Punkte-Skala, wobei 1=überhaupt nicht bis 5=sehr gutes Angebot ist. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des FU-Besuchs in Woche 24 des Kurses 2
Prozentuale Änderung des gesamten Uterusmyomvolumens vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlungszyklen 1 und 2, des medikamentösen Kurses 2 und des medikamentösen Kurses 2
Zeitfenster: Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des medikamentenfreien Kurses 2
Das gesamte Uterusmyomvolumen wurde mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert (keine Behandlungsperiode) bis zum Ende des 18-wöchigen Behandlungszyklus 1, des medikamentösen Kurses 2, des Endes des 18-wöchigen Behandlungszyklus 2 und des medikamentenfreien Kurses 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZPU-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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