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Uno studio multicentrico, a disegno parallelo, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di 6 e 12 mg di Proellex® (Telapristone Acetato) somministrato per via orale nel trattamento delle donne in premenopausa con fibromi uterini sintomatici confermati

29 maggio 2019 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, a disegno parallelo, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di 6 e 12 mg di Proellex® (Telapristone Acetato) somministrato per via orale nel trattamento di donne in premenopausa con fibromi uterini sintomatici confermati

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di due dosi orali di Proellex somministrate per un massimo di 2 cicli di trattamento (18 settimane ciascuno), ciascuno separato da un Off-Drug Interval (ODI), a donne in premenopausa con sintomi sintomatici fibromi uterini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • MomDoc Women's Health Research
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • KO Clinical Research, LLC
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • South Florida Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute, Inc.
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Southern Clinical Research Associates, LLC
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • DCT-HCWC, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The Women's Hospital of Texas Clinical Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 47 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È una donna in pre-menopausa, tra i 18 ei 47 anni
  • - Il partecipante ha una storia di almeno 3 cicli mestruali regolari in cui la menorragia (emorragia abbondante) è dovuta a fibromi uterini
  • Fibroma(i) uterino(i) confermato(i) allo screening
  • Visitare 1 tabella di valutazione della perdita di sangue pittorica storica di> 120 millilitri (mL) di perdita di sangue, per garantire che i partecipanti abbiano una perdita di sangue mestruale di almeno 80 mL mediante l'analisi dell'ematina alcalina (durante il periodo di valutazione di base).
  • Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 45 inclusi

Criteri di esclusione:

  • - La partecipante è incinta o in allattamento o sta tentando o prevede di rimanere incinta durante l'intero periodo di studio
  • - Ha ricevuto un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening per questo studio
  • Ha un dispositivo intrauterino in atto
  • Osservazione o anamnesi di biopsia endometriale anormale inclusa la presenza di neoplasia intraepiteliale endometriale
  • Partecipanti con enzimi epatici anormalmente alti o malattie del fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Dopo la valutazione di base nessun periodo di trattamento, corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno per 18 settimane (corso di trattamento 1) e ripetuto per ulteriori 18 settimane (corso di trattamento 2) dopo l'intervallo di sospensione del farmaco (ODI).
Droga: Placebo
Placebo corrispondente, per via orale, una volta al giorno per 18 settimane (Corso 1) e ripetuto per ulteriori 18 settimane (Corso 2) dopo l'ODI.
Altri nomi:
  • pillola di zucchero
Sperimentale: Telapristone acetato 6 mg
Dopo la valutazione al basale nessun periodo di trattamento, telapristone acetato 6 milligrammi (mg), per via orale, una volta al giorno per 18 settimane (Ciclo di trattamento 1) e ripetuto per ulteriori 18 settimane (Ciclo di trattamento 2) dopo l'ODI.
Droga: Telapristone Acetato
Telapristone acetato, per via orale, una volta al giorno per 18 settimane (Corso 1) e ripetuto per ulteriori 18 settimane (Corso 2) dopo l'ODI.
Altri nomi:
  • Proellex®
Sperimentale: Telapristone acetato 12 mg
Dopo la valutazione al basale nessun periodo di trattamento, telapristone acetato 12 mg, per via orale, una volta al giorno per 18 settimane (Ciclo di trattamento 1) e ripetuto per ulteriori 18 settimane (Ciclo di trattamento 2) dopo l'ODI.
Droga: Telapristone Acetato
Telapristone acetato, per via orale, una volta al giorno per 18 settimane (Corso 1) e ripetuto per ulteriori 18 settimane (Corso 2) dopo l'ODI.
Altri nomi:
  • Proellex®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con amenorrea alla fine del ciclo di trattamento 1
Lasso di tempo: Alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1
L'amenorrea è stata definita come nessun punteggio di intensità del sanguinamento maggiore di 1 utilizzando la scheda del diario giornaliero durante i 28 giorni che precedono l'ultimo giorno di somministrazione alla settimana 18. L'intensità del sanguinamento è stata classificata su una scala a 5 punti dove: 0=nessun sanguinamento a 4 = forte sanguinamento.
Alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con amenorrea alla fine del ciclo di trattamento 2
Lasso di tempo: Alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 2
L'amenorrea è stata definita come nessun punteggio di intensità del sanguinamento maggiore di 1 utilizzando la scheda del diario giornaliero durante i 28 giorni che precedono l'ultimo giorno di somministrazione alla settimana 18. L'intensità del sanguinamento è stata classificata su una scala a 5 punti dove: 0=nessun sanguinamento a 4 = forte sanguinamento.
Alla fine del corso di trattamento di 18 settimane 2
Variazione del punteggio del diagramma pittorico di valutazione della perdita di sangue (PBAC) dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2, corso ODI 1 e visita di follow-up (FU) alla settimana 28 del corso 2
Lasso di tempo: Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso 1 di trattamento ODI, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita FU della settimana 28 del corso 2
Il sanguinamento uterino è stato valutato con l'uso del PBAC, un metodo di autovalutazione convalidato per stimare la perdita di sangue mestruale. I partecipanti hanno registrato quotidianamente il numero di tamponi e asciugamani utilizzati e il grado in cui i singoli oggetti erano sporchi di sangue (più piccoli o grandi coaguli). I punteggi illustrati vanno da 1 per tampone/asciugamano leggermente macchiato, 5 per tampone/asciugamano parzialmente macchiato, 10 per tampone completamente saturo, 20 per asciugamano completamente saturo e 5 per ogni episodio di allagamento e per ogni coagulo di sangue più grande di un quarto di dimensione. Il punteggio totale può variare da 0 (nessun sanguinamento) a >500. Punteggi più alti indicano più sanguinamento. I punteggi più bassi indicano meno sanguinamento. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento (riduzione del sanguinamento).
Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso 1 di trattamento ODI, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita FU della settimana 28 del corso 2
Variazione percentuale del punteggio PBAC dal basale alla fine del trattamento Cicli 1 e 2, corso ODI 1 e corso 2 Settimana 28 Visita FU
Lasso di tempo: Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso 1 di trattamento ODI, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita FU della settimana 28 del corso 2
Il sanguinamento uterino è stato valutato con l'uso del PBAC, un metodo di autovalutazione convalidato per stimare la perdita di sangue mestruale. I partecipanti hanno registrato quotidianamente il numero di tamponi e asciugamani utilizzati e il grado in cui i singoli oggetti erano sporchi di sangue (più piccoli o grandi coaguli). I punteggi illustrati vanno da 1 per tampone/asciugamano leggermente macchiato, 5 per tampone/asciugamano parzialmente macchiato, 10 per tampone completamente saturo, 20 per asciugamano completamente saturo e 5 per ogni episodio di allagamento e per ogni coagulo di sangue più grande di un quarto di dimensione. Il punteggio totale può variare da 0 (nessun sanguinamento) a >500. Punteggi più alti indicano più sanguinamento. I punteggi più bassi indicano meno sanguinamento. Una variazione percentuale negativa rispetto al basale indica un miglioramento (riduzione del sanguinamento).
Dal basale (nessun periodo di trattamento) alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, alla fine del corso 1 di trattamento ODI, alla fine del corso di trattamento 2 di 18 settimane e alla visita FU della settimana 28 del corso 2
Variazione percentuale nel punteggio di gravità del sistema di indagine sulla qualità della vita del sistema di fibroma uterino (UFS-SSS) Dal basale alla fine del trattamento Cicli 1 e 2, corso 2 con trattamento farmacologico e visita FU della settimana 24 del corso 2
Lasso di tempo: Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale. Ad ogni domanda è stata data una risposta su una scala a 5 punti, dove da 1=Per niente a 5=Molto. La somma dei punteggi totali è stata trasformata in un intervallo da 0=nessun sintomo (migliore) a 100=sintomi più gravi (peggiore). Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
Variazione percentuale del punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 1 Dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2, corso 2 con trattamento farmacologico e visita FU della settimana 24 del corso 2
Lasso di tempo: Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale. Il partecipante ha risposto alla domanda 1 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti quanto sei stato angosciato da "emorragie abbondanti durante il tuo periodo mestruale"? utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto. Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
Variazione percentuale del punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 2 Dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2, corso di assunzione del farmaco 2 e visita FU della settimana 24 del corso 2
Lasso di tempo: Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale. Il partecipante ha risposto alla domanda 2 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti, quanto sei stato angosciato dal "passare coaguli di sangue durante il tuo periodo mestruale"? utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto. Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
Variazione percentuale del punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 3 Dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2, corso di assunzione del farmaco 2 e visita FU della settimana 24 del corso 2
Lasso di tempo: Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale. Il partecipante ha risposto alla domanda 3 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti quanto sei stato angosciato dalla "fluttuazione della durata del tuo periodo mestruale rispetto al tuo ciclo precedente"? utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto. Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
Variazione percentuale nel punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 4 Dal basale alla fine del trattamento Cicli 1 e 2, Corso con trattamento farmacologico 2 e Corso 2 Settimana 24 Visita FU
Lasso di tempo: Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale. Il partecipante ha risposto alla domanda 4 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti quanto sei stato angosciato dalla "fluttuazione della durata del tuo ciclo mensile rispetto ai tuoi cicli precedenti"? utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto. Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
Variazione percentuale del punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 5 Dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2, corso di assunzione del farmaco 2 e visita FU della settimana 24 del corso 2
Lasso di tempo: Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale. Il partecipante ha risposto alla domanda 5 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti, quanto sei stato angosciato dal "sentire oppressione o pressione nella tua area pelvica"? utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto. Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
Variazione percentuale nel punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 6 Dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2, corso di assunzione del farmaco 2 e corso 2 Settimana 24 Visita FU
Lasso di tempo: Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale. Il partecipante ha risposto alla domanda 6 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti quanto sei stato angosciato dalla "frequente minzione durante le ore diurne"? utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto. Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
Variazione percentuale del punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 7 Dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2, corso di assunzione del farmaco 2 e visita FU della settimana 24 del corso 2
Lasso di tempo: Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale. Il partecipante ha risposto alla domanda 7 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti quanto sei stato angosciato dalla "frequente minzione notturna"? utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto. Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
Variazione percentuale nel punteggio individuale della sottoscala UFS-SSS Domanda 8 Dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2, corso di assunzione del farmaco 2 e corso 2 Settimana 24 Visita FU
Lasso di tempo: Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
UFS-SSS è uno strumento di valutazione di 8 domande utilizzato per misurare la gravità dei sintomi ed è stato convalidato come questionario retrospettivo trimestrale. Il partecipante ha risposto alla domanda 8 della sottoscala UFS-SSS: Durante i 3 mesi precedenti, quanto sei stato angosciato dal "sentirti affaticato"? utilizzando una scala a 5 punti dove da 1=per niente a 5=molto. Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e della visita FU della settimana 24 del corso 2
Variazione percentuale del volume totale di fibroma uterino dal basale alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2, ciclo 2 con trattamento farmacologico e ciclo 2 senza trattamento
Lasso di tempo: Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e del corso 2 senza farmaco
Il volume totale del fibroma uterino è stato misurato mediante risonanza magnetica (MRI). Una variazione percentuale negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale (nessun periodo di trattamento) fino alla fine del corso di trattamento 1 di 18 settimane, del corso di trattamento con il farmaco 2, della fine del corso di trattamento di 18 settimane 2 e del corso 2 senza farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Repros Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZPU-203

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