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Eine prospektive, offene Behandlungsanwendungsstudie zur Patientensicherheit nach der Transfusion von INTERCEPT-Thrombozytenkomponenten (TRUE)

24. Januar 2018 aktualisiert von: Cerus Corporation

Der Grund für eine Ausnahmegenehmigung für Behandlungszwecke (IDE) für INTERCEPT-PCs besteht darin, aktuelle Lücken in der Sicherheit von Thrombozytentransfusionen in ausgewählten geografischen Regionen zu schließen. Ziel ist es, Patienten Zugang zu INTERCEPT-PCs zu verschaffen, bei denen in Regionen, in denen ein erheblicher Teil der Bevölkerung infiziert ist, das Risiko einer durch Transfusionen übertragenen Infektion (TTI) aufgrund des Chikungunya-Virus (CHIKV) und des Dengue-Virus (DENV) besteht oder das Risiko einer Infektion durch diese Krankheitserreger besteht (Petersen 2014); und das Risiko einer asymptomatischen Infektion bei qualifizierten Blutspendern ist anerkannt (Stramer 2012, Adda 2014).

Die Studie ist als prospektive, offene, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der INTERCEPT-Thrombozytenkomponenten konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach schriftlicher Einverständniserklärung erhalten die Patienten gemäß den örtlichen Gepflogenheiten eine Transfusion mit Studien-PCs. Jeder Patient wird nach klinischer Indikation und im Einklang mit dem örtlichen Pflegestandard mit Blutplättchen versorgt. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Während der Pilotphase unterzeichnen die Patienten eine Einverständniserklärung zur Erfassung von Studiendaten nach der Transfusion mit herkömmlichen PCs. Ziel der Pilotphase ist die Evaluierung der Studienlogistik und Datenerhebungsmethoden. Während der INTERCEPT-Behandlungsanwendungsphase unterzeichnen die Patienten eine Einverständniserklärung zum Erhalt von INTERCEPT-PCs, zur Bereitstellung von Blutproben und zur Erfassung von Studiendaten (demografische Daten, Transfusionsdaten und Sicherheitsdaten).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Aibonito, Puerto Rico, 00705
        • Hospital General Menonita de Aibonito
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Hospital General Menonita de Caguas
      • Cayey, Puerto Rico
        • Hospital General Menonita de Cayey
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Center Hospital Manati
      • Ponce, Puerto Rico, 00733
        • Hospital San Lucas Ponce
      • San German, Puerto Rico, 00683
        • Hospital La Concepcion San German
      • San Juan, Puerto Rico, 00683
        • Centro Cardiovascular de Puerto Rico and the Caribbean
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Veteran Administration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Blutplättchentransfusion benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer schweren Erkrankung, bei der eine Transfusion von Blutplättchenbestandteilen erforderlich ist oder erforderlich ist.
  • Patientenpopulation, wie von jedem Prüfer und seinem Institutional Review Board (IRB) definiert.
  • Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien

  • Dokumentierte Allergie gegen Psoralene
  • Neugeborene Patienten, die mit Phototherapiegeräten behandelt werden, die Wellenlängen von weniger als 425 nm emittieren, da aufgrund der Wechselwirkung zwischen ultraviolettem Licht und Amotosalen möglicherweise Erytheme auftreten können.
  • Schwangere Frauen im dritten Schwangerschaftstrimester (aufgrund der Möglichkeit, dass das Neugeborene nach der Geburt möglicherweise eine Bilirubin-Lichtbehandlung benötigt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der transfundierten INTERCEPT-Thrombozytenkomponenten mit einer Thrombozytendosis nach der Behandlung ≥ 3,0×10^11 Thrombozyten.
Zeitfenster: 1 Jahr

Bei den für diese Studie hergestellten INTERCEPT-Thrombozytenkomponenten (PCs) handelt es sich um Leukozyten-reduzierte Apherese-PCs, die mit dem INTERCEPT Blood System (IBS) für Thrombozyten verarbeitet werden. Das Reizdarmsyndrom für Blutplättchen ist ein von der FDA zugelassenes Medizinprodukt der Klasse III für die Ex-vivo-Vorbereitung und Lagerung pathogenreduzierter Apherese-PCs. Das System wird zur Inaktivierung eines breiten Spektrums von Krankheitserregern eingesetzt, darunter Viren, Bakterien und Protozoen-Parasiten sowie kontaminierende Spenderleukozyten. Nach der Herstellung werden INTERCEPT-PCs gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Blutspendezentrums, der US-amerikanischen FDA und den AABB-Richtlinien entweder transfundiert oder gelagert.

Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten nach Anweisung des behandelnden Arztes Transfusionen mit INTERCEPT-PCs. Für die Zwecke der Datenanalyse in dieser Studie wurde eine Thrombozytenkomponente als eine Thrombozytentransfusion behandelt.
1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit einem bestätigten Fall einer durch Transfusion übertragenen Chikungunya-Virus- oder Dengue-Infektion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit Transfusionsreaktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Transfusionsreaktionen versteht man unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich/wahrscheinlich oder sicher mit der transfundierten INTERCEPT-Thrombozytenkomponente in Zusammenhang stehen.
1 Jahr
Der Anteil der Patienten mit unabhängigen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Als nicht verwandte unerwünschte Ereignisse gelten unerwünschte Ereignisse, die nichts mit der transfundierten INTERCEPT-Thrombozytenkomponente zu tun haben.
1 Jahr
Der Anteil der transfundierten INTERCEPT-Thrombozytenkomponenten, die mit Transfusionsreaktionen und/oder unabhängigen unerwünschten Ereignissen verbunden sind
Zeitfenster: 1 Jahr

Unter Transfusionsreaktionen versteht man unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich/wahrscheinlich oder sicher mit der transfundierten INTERCEPT-Thrombozytenkomponente in Zusammenhang stehen.

Als nicht verwandte unerwünschte Ereignisse gelten unerwünschte Ereignisse, die nichts mit der transfundierten INTERCEPT-Thrombozytenkomponente zu tun haben.

„“1 Transfusion = 1 Intercept-Thrombozytenkomponente”.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerus Corporation

Mitarbeiter

American National Red Cross

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan L Stramer, PhD, American National Red Cross

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI 00108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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