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Orales Astaxanthin und Samenqualität, Befruchtung und Embryoentwicklung bei Verfahren der assistierten Reproduktion (Astax-ART)

28. März 2019 aktualisiert von: Bojana Pinter, University Medical Centre Ljubljana

Wirkung der oralen Verabreichung von Astaxanthin auf die Samenqualität, die Befruchtung und die Embryonalentwicklung bei Verfahren der assistierten Reproduktion

Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung eines Nahrungsergänzungsmittels aus Astaxanthin mit Vitamin E die Spermienqualität, die Befruchtung und die Embryonalentwicklung bei Verfahren der assistierten Reproduktion (ART) verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden männliche Patienten eingeschlossen, bei denen Oligoasthenozoospermie diagnostiziert wurde – mit einer abnormalen Spermienkonzentration und -motilität, unabhängig von der Morphologie der Spermien – die mit ihrer Partnerin mit assistierten Reproduktionstechniken (ISCI) behandelt wurden. In der Doppelblindstudie erhalten männliche Patienten drei Monate vor ART Astaxanthin mit Vitamin E (Studiengruppe, 40 Patienten) oder Placebo (Kontrollgruppe, 40 Patienten). In der Studie und der Kontrollgruppe werden die Spermienqualität (Spermiogramm), die DNA-Fragmentierung und das mitochondriale Membranpotential des Spermas vor und nach der Nahrungsergänzung bewertet. Beim ART-Verfahren (ICSI) werden die Befruchtungsrate, die Qualität der Embryonen, Schwangerschaftsraten und Fehlgeburtenraten im 1. Trimenon zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Oligoasthenozoospermie mit oder ohne Teratozoospermie nach WHO-Kriterien aus dem Jahr 2010
  • frisches Sperma
  • Partnerin jünger als 38 Jahre
  • idiopathische oder tubare Unfruchtbarkeit bei Partnerinnen
  • mindestens 4 Eizellen, die bei einer vorherigen Ovarialpunktion im ART-Zyklus entnommen wurden, falls zuvor durchgeführt
  • 1., 2. oder 3. Zyklus von ART

Ausschlusskriterien:

  • genetische Indikation für ART-Verfahren
  • gespendeten Samen
  • polyzystisches Ovarialsyndrom bei der Partnerin
  • Nahrungsergänzung Einnahme von Antioxidantien (Selen, Zink, Vitamin E, Vitamin C, Vitamin A) bei männlichem Teilnehmer in den letzten drei Monaten
  • Rauchen bei männlichem Teilnehmer >20 Zigaretten pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Astaxanthin mit Vitamin E
Den Teilnehmern der Studiengruppe werden täglich vier Tabletten mit 4 mg Astaxanthin mit 10 mg Vitamin E (Astasan, Sensilab, Slowenien) in einer einzigen Tagesdosis peroral verabreicht. Die tägliche Gesamtdosis beträgt 16 mg Astaxanthin mit 40 mg Vitamin E. Das Produkt wird drei Monate lang kontinuierlich eingenommen.
Nahrungsergänzungsmittel: Astaxanthin mit Vitamin E
Täglich vier Tabletten mit 4 mg Astaxanthin mit 10 mg Vitamin E auf einmal einnehmen. Die Tagesdosis beträgt 16 mg Astaxanthin mit 40 mg Vitamin E. Kontinuierlich für drei Monate.
Andere Namen:
  • Astasan, Sensilab, Slowenien
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe werden täglich vier Placebo-Tabletten peroral verabreicht, die in einer einzigen Tagesdosis eingenommen werden. Die Placebotabletten haben dieselbe Größe und Farbe wie die Studientabletten und wurden vom Hersteller Astasan, Sensilab, Slowenien, hergestellt. Das Placebo wird kontinuierlich drei Monate lang eingenommen.
Sonstiges: Placebo
Täglich vier Placebo-Tabletten auf einmal einnehmen. Ununterbrochen für drei Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Samenqualität
Zeitfenster: drei Monate
Bei der Samenqualität werden das Spermiogramm, die DNA-Fragmentierung und das mitochondriale Membranpotential vor und nach dem Eingriff ausgewertet. Die DNA-Fragmentierung wird durch die Methode der terminalen Desoxynukleotidtransferase-vermittelten Desoxyuridintriphosphat (dUTP)-Biotin-Nick-End-Markierung (TUNEL) und das mitochondriale Membranpotential mit Carbocyanin-Fluorochrom DiOC6 bewertet.
drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: drei Monate
Bei unfruchtbaren Männern mit Oligoasthenozoospermie werden die FSH-Spiegel vor und nach dem Eingriff bestimmt.
drei Monate
Befruchtung und Embryonalentwicklung bei assistierten Reproduktionstechniken (ART)
Zeitfenster: sechs Monate
Die Befruchtungsraten und die Qualität der Embryonalentwicklung am Tag 3 des ICSI-Verfahrens bei unfruchtbaren Paaren werden nach drei Monaten Nahrungsergänzung mit Astaxanthin und Vitamin E bestimmt, die von unfruchtbaren Männern mit Oligoasthenozoospermie eingenommen wurden.
sechs Monate
Schwangerschaftsraten und Fehlgeburtsraten im 1. Trimester nach ART
Zeitfenster: neun Monate
Die Schwangerschafts- und Fehlgeburtsraten im 1. Trimenon nach ART werden nach drei Monaten Nahrungsergänzung mit Astaxanthin und Vitamin E bestimmt, die von unfruchtbaren Männern mit Oligoasthenozoospermie eingenommen wurden.
neun Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bojana Pinter, MD, PhD, Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMCLjubljana-20140041

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und analysierten Datensätze konnten nicht öffentlich zugänglich sein, da sie in slowenischer Sprache vorliegen. Nicht autorisierte Übersetzungen können zu Missverständnissen oder Fehlinterpretationen von Daten führen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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