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Astaxantina orale e qualità dello sperma, fecondazione e sviluppo dell'embrione nelle procedure di tecniche di riproduzione assistita (Astax-ART)

28 marzo 2019 aggiornato da: Bojana Pinter, University Medical Centre Ljubljana

Effetto della somministrazione orale di astaxantina sulla qualità del seme, la fecondazione e lo sviluppo dell'embrione nelle procedure di tecniche di riproduzione assistita

Lo scopo dello studio è determinare se la somministrazione di integratori alimentari di astaxantina con vitamina E migliora la qualità dello sperma, la fecondazione e lo sviluppo dell'embrione nelle procedure di tecniche di riproduzione assistita (ART).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nello studio saranno inclusi pazienti di sesso maschile con diagnosi di oligoastenozoospermia - con concentrazione e motilità spermatiche anormali, indipendentemente dalla morfologia degli spermatozoi - trattati con la loro partner femminile con tecniche di riproduzione assistita (ISCI). Nello studio in doppio cieco, ai pazienti di sesso maschile verrà somministrata astaxantina con vitamina E (gruppo di studio, 40 pazienti) o placebo (gruppo di controllo, 40 pazienti) per tre mesi prima dell'ART. Nello studio e nel gruppo di controllo sarà valutata la qualità dello sperma (spermiogramma), la frammentazione del DNA e il potenziale della membrana mitocondriale del seme prima e dopo l'integrazione alimentare. Nella procedura ART (ICSI) il tasso di fecondazione, la qualità degli embrioni, i tassi di gravidanza e i tassi di aborti spontanei nel 1° trimestre saranno confrontati tra il gruppo di studio e quello di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oligoastenozoospermia con o senza teratozoospermia secondo i criteri dell'OMS a partire dall'anno 2010
  • seme fresco
  • partner femminile di età inferiore ai 38 anni
  • infertilità idiopatica o tubarica nelle partner femminili
  • almeno 4 ovociti prelevati in precedente punzione ovarica in ciclo ART, se precedentemente eseguita
  • 1°, 2° o 3° ciclo ART

Criteri di esclusione:

  • indicazione genetica per la procedura ART
  • seme donato
  • sindrome dell'ovaio policistico nella partner femminile
  • assunzione di integratori alimentari di antiossidanti (selenio, zinco, vitamina E, vitamina C, vitamina A) nei partecipanti di sesso maschile negli ultimi tre mesi
  • fumare nel partecipante maschio > 20 sigarette al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: astaxantina con vitamina E
Ai partecipanti al gruppo di studio verranno somministrate per via orale quattro compresse da 4 mg di astaxantina con 10 mg di vitamina E (Astasan, Sensilab, Slovenia) al giorno, assunte in un'unica dose giornaliera. La dose giornaliera totale sarà di 16 mg di astaxantina con 40 mg di vitamina E. Il prodotto verrà assunto per tre mesi consecutivi.
Integratore alimentare: astaxantina con vitamina E
Quattro compresse da 4 mg di astaxantina con 10 mg di vitamina E al giorno, prese in una volta. La dose giornaliera è di 16 mg di astaxantina con 40 mg di vitamina E. Continuamente per tre mesi.
Altri nomi:
  • Astasan, Sensilab, Slovenia
Comparatore placebo: placebo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verranno somministrate per via orale quattro compresse di placebo al giorno assunte in un'unica dose giornaliera. Le compresse placebo hanno le stesse dimensioni e colore delle compresse dello studio e sono state prodotte dal produttore di Astasan, Sensilab, Slovenia. Il placebo verrà assunto per tre mesi consecutivi.
Altro: Placebo
Quattro compresse di placebo al giorno, prese in una volta. Ininterrottamente per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del seme
Lasso di tempo: tre mesi
Nella qualità del seme saranno valutati lo spermiogramma, la frammentazione del DNA e il potenziale della membrana mitocondriale prima e dopo l'intervento. La frammentazione del DNA sarà valutata mediante deossinucleotidil transferasi mediata da deossiuridina trifosfato (dUTP)-biotin nick end labeling (TUNEL) e potenziale di membrana mitocondriale con carbocianina fluorocromo DiOC6.
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: tre mesi
I livelli di FSH prima e dopo l'intervento saranno valutati in uomini infertili con oligoastenozoospermia.
tre mesi
fecondazione e sviluppo embrionale nelle tecniche di riproduzione assistita (ART)
Lasso di tempo: sei mesi
I tassi di fecondazione e la qualità dello sviluppo dell'embrione al giorno 3 nella procedura ICSI nelle coppie infertili saranno determinati dopo i tre mesi di integrazione alimentare di astaxantina con vitamina E assunti da uomini infertili con oligoastenozoospermia.
sei mesi
tassi di gravidanza e tassi di aborto spontaneo nel 1o trimestre dopo ART
Lasso di tempo: 9 mesi
I tassi di gravidanza e i tassi di aborto spontaneo nel 1o trimestre dopo ART saranno determinati dopo i tre mesi di integrazione alimentare di astaxantina con vitamina E assunti da uomini infertili con oligoastenozoospermia.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bojana Pinter, MD, PhD, Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCLjubljana-20140041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e analizzati durante il presente studio potrebbero non essere disponibili al pubblico perché sono in lingua slovena. La traduzione non autorizzata può causare incomprensioni o interpretazioni errate dei dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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