Orales Astaxanthin und Samenqualität, Befruchtung und Embryoentwicklung bei Verfahren der assistierten Reproduktion (Astax-ART)
28. März 2019 aktualisiert von: Bojana Pinter, University Medical Centre Ljubljana
Wirkung der oralen Verabreichung von Astaxanthin auf die Samenqualität, die Befruchtung und die Embryonalentwicklung bei Verfahren der assistierten Reproduktion
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung eines Nahrungsergänzungsmittels aus Astaxanthin mit Vitamin E die Spermienqualität, die Befruchtung und die Embryonalentwicklung bei Verfahren der assistierten Reproduktion (ART) verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden männliche Patienten eingeschlossen, bei denen Oligoasthenozoospermie diagnostiziert wurde – mit einer abnormalen Spermienkonzentration und -motilität, unabhängig von der Morphologie der Spermien – die mit ihrer Partnerin mit assistierten Reproduktionstechniken (ISCI) behandelt wurden.
In der Doppelblindstudie erhalten männliche Patienten drei Monate vor ART Astaxanthin mit Vitamin E (Studiengruppe, 40 Patienten) oder Placebo (Kontrollgruppe, 40 Patienten).
In der Studie und der Kontrollgruppe werden die Spermienqualität (Spermiogramm), die DNA-Fragmentierung und das mitochondriale Membranpotential des Spermas vor und nach der Nahrungsergänzung bewertet.
Beim ART-Verfahren (ICSI) werden die Befruchtungsrate, die Qualität der Embryonen, Schwangerschaftsraten und Fehlgeburtenraten im 1. Trimenon zwischen der Studien- und der Kontrollgruppe verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Oligoasthenozoospermie mit oder ohne Teratozoospermie nach WHO-Kriterien aus dem Jahr 2010
- frisches Sperma
- Partnerin jünger als 38 Jahre
- idiopathische oder tubare Unfruchtbarkeit bei Partnerinnen
- mindestens 4 Eizellen, die bei einer vorherigen Ovarialpunktion im ART-Zyklus entnommen wurden, falls zuvor durchgeführt
- 1., 2. oder 3. Zyklus von ART
Ausschlusskriterien:
- genetische Indikation für ART-Verfahren
- gespendeten Samen
- polyzystisches Ovarialsyndrom bei der Partnerin
- Nahrungsergänzung Einnahme von Antioxidantien (Selen, Zink, Vitamin E, Vitamin C, Vitamin A) bei männlichem Teilnehmer in den letzten drei Monaten
- Rauchen bei männlichem Teilnehmer >20 Zigaretten pro Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Astaxanthin mit Vitamin E
Den Teilnehmern der Studiengruppe werden täglich vier Tabletten mit 4 mg Astaxanthin mit 10 mg Vitamin E (Astasan, Sensilab, Slowenien) in einer einzigen Tagesdosis peroral verabreicht.
Die tägliche Gesamtdosis beträgt 16 mg Astaxanthin mit 40 mg Vitamin E. Das Produkt wird drei Monate lang kontinuierlich eingenommen.
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Täglich vier Tabletten mit 4 mg Astaxanthin mit 10 mg Vitamin E auf einmal einnehmen.
Die Tagesdosis beträgt 16 mg Astaxanthin mit 40 mg Vitamin E. Kontinuierlich für drei Monate.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe werden täglich vier Placebo-Tabletten peroral verabreicht, die in einer einzigen Tagesdosis eingenommen werden.
Die Placebotabletten haben dieselbe Größe und Farbe wie die Studientabletten und wurden vom Hersteller Astasan, Sensilab, Slowenien, hergestellt.
Das Placebo wird kontinuierlich drei Monate lang eingenommen.
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Täglich vier Placebo-Tabletten auf einmal einnehmen.
Ununterbrochen für drei Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Samenqualität
Zeitfenster: drei Monate
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Bei der Samenqualität werden das Spermiogramm, die DNA-Fragmentierung und das mitochondriale Membranpotential vor und nach dem Eingriff ausgewertet.
Die DNA-Fragmentierung wird durch die Methode der terminalen Desoxynukleotidtransferase-vermittelten Desoxyuridintriphosphat (dUTP)-Biotin-Nick-End-Markierung (TUNEL) und das mitochondriale Membranpotential mit Carbocyanin-Fluorochrom DiOC6 bewertet.
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drei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: drei Monate
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Bei unfruchtbaren Männern mit Oligoasthenozoospermie werden die FSH-Spiegel vor und nach dem Eingriff bestimmt.
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drei Monate
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Befruchtung und Embryonalentwicklung bei assistierten Reproduktionstechniken (ART)
Zeitfenster: sechs Monate
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Die Befruchtungsraten und die Qualität der Embryonalentwicklung am Tag 3 des ICSI-Verfahrens bei unfruchtbaren Paaren werden nach drei Monaten Nahrungsergänzung mit Astaxanthin und Vitamin E bestimmt, die von unfruchtbaren Männern mit Oligoasthenozoospermie eingenommen wurden.
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sechs Monate
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Schwangerschaftsraten und Fehlgeburtsraten im 1. Trimester nach ART
Zeitfenster: neun Monate
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Die Schwangerschafts- und Fehlgeburtsraten im 1. Trimenon nach ART werden nach drei Monaten Nahrungsergänzung mit Astaxanthin und Vitamin E bestimmt, die von unfruchtbaren Männern mit Oligoasthenozoospermie eingenommen wurden.
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neun Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Bojana Pinter, MD, PhD, Division of Ob/Gyn, University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Higuera-Ciapara I, Felix-Valenzuela L, Goycoolea FM. Astaxanthin: a review of its chemistry and applications. Crit Rev Food Sci Nutr. 2006;46(2):185-96. doi: 10.1080/10408690590957188.
- Imamovic Kumalic S, Pinter B. Review of clinical trials on effects of oral antioxidants on basic semen and other parameters in idiopathic oligoasthenoteratozoospermia. Biomed Res Int. 2014;2014:426951. doi: 10.1155/2014/426951. Epub 2014 Mar 31.
- Yuan JP, Peng J, Yin K, Wang JH. Potential health-promoting effects of astaxanthin: a high-value carotenoid mostly from microalgae. Mol Nutr Food Res. 2011 Jan;55(1):150-65. doi: 10.1002/mnfr.201000414. Epub 2010 Nov 18.
- Agarwal A, Nallella KP, Allamaneni SS, Said TM. Role of antioxidants in treatment of male infertility: an overview of the literature. Reprod Biomed Online. 2004 Jun;8(6):616-27. doi: 10.1016/s1472-6483(10)61641-0.
- Comhaire FH, El Garem Y, Mahmoud A, Eertmans F, Schoonjans F. Combined conventional/antioxidant "Astaxanthin" treatment for male infertility: a double blind, randomized trial. Asian J Androl. 2005 Sep;7(3):257-62. doi: 10.1111/j.1745-7262.2005.00047.x.
- Franco JG Jr, Baruffi RL, Mauri AL, Petersen CG, Oliveira JB, Vagnini L. Significance of large nuclear vacuoles in human spermatozoa: implications for ICSI. Reprod Biomed Online. 2008 Jul;17(1):42-5. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60291-x.
- Chemes EH, Rawe YV. Sperm pathology: a step beyond descriptive morphology. Origin, characterization and fertility potential of abnormal sperm phenotypes in infertile men. Hum Reprod Update. 2003 Sep-Oct;9(5):405-28. doi: 10.1093/humupd/dmg034.
- Virro MR, Larson-Cook KL, Evenson DP. Sperm chromatin structure assay (SCSA) parameters are related to fertilization, blastocyst development, and ongoing pregnancy in in vitro fertilization and intracytoplasmic sperm injection cycles. Fertil Steril. 2004 May;81(5):1289-95. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.09.063.
- Marchetti C, Obert G, Deffosez A, Formstecher P, Marchetti P. Study of mitochondrial membrane potential, reactive oxygen species, DNA fragmentation and cell viability by flow cytometry in human sperm. Hum Reprod. 2002 May;17(5):1257-65. doi: 10.1093/humrep/17.5.1257.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCLjubljana-20140041
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Beschreibung des IPD-Plans
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