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Korrelation zwischen Labormarkern und dem Ursprung neuer ischämischer Läsionen im Gehirn nach Karotis-Stenting

3. Dezember 2014 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Bei etwa 50 % der Patienten, die sich einer Halsschlagader-Stentimplantation (CAS) unterziehen, werden neue ischämische Läsionen im Gehirn festgestellt. Ziel war es, die Korrelation zwischen ausgewählten Labormarkern und dem Auftreten neuer Hirninfarkte nach CAS zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Alle konsekutiven Patienten 1) mit einer Stenose der A. carotis interna >70 %, 2) die dem CAS angezeigt waren, 3) mit einer unterzeichneten Einverständniserklärung wurden 16 Monate lang in die prospektive Studie aufgenommen. Alle Patienten verwendeten mindestens 7 Tage vor CAS eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Acetylsalicylsäure [ASS] 100 mg + Clopidogrel 75 mg pro Tag). Bei allen Patienten wurden vor und 24 Stunden nach der CAS eine neurologische Untersuchung und eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns durchgeführt. Bei allen Patienten wurden innerhalb von 24 Stunden vor dem CAS venöse Blutproben entnommen: Hämatologie + Retikulozyten, Gerinnungsmarker (PT, APTT, INR, Fbg, Clauss), vWF-Antigen, PAI-1-Aktivität, PAI-1-Polymorphismus 4G/g, Multiplate ( ASS- und Clopidogrel-Resistenztest). Während des CAS wurden Blutproben zur Beurteilung der Anti-Xa-Aktivität entnommen. Zur statistischen Auswertung wurde der T-Test verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei Patienten mit einer Stenose der A. carotis interna >70 %, ist eine Stentimplantation der A. carotis indiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten

  1. Mit einer Stenose der A. carotis interna >70 %
  2. Dem CAS angezeigt
  3. Mit unterschriebener Einverständniserklärung. Kann mindestens 7 Tage vor CAS angewendet werden (Acetylsalicylsäure [ASS] 100 mg + Clopidogrel 75 mg pro Tag).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Stenting
Karotisstenting
Verfahren: Karotisstenting
Die Eingriffe werden über den femoralen Zugang nach einer Seldinger-Technik durchgeführt. Alle Patienten erhalten langfristig Aspirin (100 mg/Tag) und eine Aufsättigungsdosis von 525 mg Clopidogrel. Zu Beginn des Eingriffs wird eine Dosis von 10.000 Einheiten unfraktioniertem Heparin verabreicht. Wenn möglich, wird bei allen Patienten ein Gehirnschutzgerät (FilterWire EZ™; Boston Scientific, Natick, Massachusetts, USA) eingesetzt. Die Art des abgedeckten Stents und andere spezifische Interventionsstrategien bleiben dem Ermessen der interventionellen Radiologen überlassen. Nach der Vordilatation der Stenose (falls erforderlich) wird für jede Stenose ein passender Stent implantiert und anschließend mithilfe eines Ballonkatheters erweitert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Niveaus ausgewählter Labormarker als Maß für mögliche embolische Komplikationen einer Karotisstentierung
Zeitfenster: Blutproben wurden innerhalb von 24 Stunden vor dem CAS entnommen und Blutproben mit Anti-Xa-Aktivität wurden während des CAS-Verfahrens entnommen
Labormarker: Erytrozyten, Retikulozytenindex, Retikulozyten, Thrombozytenzahl, unreife Thrombozytenfraktion, mittleres Thrombozytenvolumen, Prothrombinzeit (PT), aktivierte parziale Tromboplastinzeit (APTT), International Normalized Ratio (INR), Fibrinogen (Fbg), Clauss-Fibrinogen, von-Willebrand-Faktor (vWF)-Antigen, Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 (PAI-1)-Aktivität, PAI-1-Polymorphismus 4G/5G, Multiplatten-Aggregometrie, Anti-Xa-Aktivität
Blutproben wurden innerhalb von 24 Stunden vor dem CAS entnommen und Blutproben mit Anti-Xa-Aktivität wurden während des CAS-Verfahrens entnommen
Anzahl der Teilnehmer mit Korrelation zwischen verändertem Niveau ausgewählter Labormarker und Auftreten neuer ischämischer Hirnläsionen als Maß für die Sicherheit des Karotis-Stent-Verfahrens
Zeitfenster: Blutproben wurden innerhalb von 24 Stunden vor dem CAS entnommen und Blutproben mit Anti-Xa-Aktivität wurden während des CAS-Verfahrens entnommen
Labormarker: Erytrozyten, Retikulozytenindex, Retikulozyten, Thrombozytenzahl, unreife Thrombozytenfraktion, mittleres Thrombozytenvolumen, Prothrombinzeit (PT), aktivierte parziale Tromboplastinzeit (APTT), International Normalized Ratio (INR), Fibrinogen (Fbg), Clauss-Fibrinogen, von-Willebrand-Faktor (vWF)-Antigen, Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 (PAI-1)-Aktivität, PAI-1-Polymorphismus 4G/5G, Multiplatten-Aggregometrie, Anti-Xa-Aktivität
Blutproben wurden innerhalb von 24 Stunden vor dem CAS entnommen und Blutproben mit Anti-Xa-Aktivität wurden während des CAS-Verfahrens entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Ostrava

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Kuliha, MD, University Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UHOG-2/2012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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