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Correlazione tra marcatori di laboratorio e origine di nuove lesioni ischemiche cerebrali dopo stenting carotideo

3 dicembre 2014 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Nuove lesioni ischemiche cerebrali vengono rilevate in circa il 50% dei pazienti sottoposti a stenting dell'arteria carotidea (CAS). Lo scopo era valutare la correlazione tra marcatori di laboratorio selezionati e il verificarsi di nuovi infarti cerebrali dopo CAS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Metodi: Tutti i pazienti consecutivi 1) con stenosi dell'arteria carotide interna >70%, 2) indicati al CAS, 3) con consenso informato firmato sono stati arruolati nello studio prospettico per 16 mesi. Tutti i pazienti hanno utilizzato la doppia terapia antipiastrinica (acido acetilsalicilico [ASA] 100 mg + clopidogrel 75 mg al giorno) almeno 7 giorni prima del CAS. L'esame neurologico e la risonanza magnetica cerebrale (MRI) sono stati eseguiti prima e 24 ore dopo CAS in tutti i pazienti. Campioni di sangue venoso sono stati raccolti entro 24 ore prima del CAS in tutti i pazienti: ematologia + reticolociti, marcatori della coagulazione (PT, APTT, INR, Fbg, Clauss), antigene vWF, attività PAI-1, polimorfismo PAI-1 4G/g, Multiplate ( ASA e test di resistenza al clopidogrel). Durante il CAS sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione dell'attività anti Xa. Il test T è stato utilizzato per la valutazione statistica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 70800
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con stenosi dell'arteria carotidea interna >70%, indicati per stenting carotideo

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti

  1. Con stenosi dell'arteria carotide interna >70%
  2. Indicato per CAS
  3. Con consenso informato firmato. In grado di utilizzare (acido acetilsalicilico [ASA] 100 mg + clopidogrel 75 mg al giorno) almeno 7 giorni prima del CAS

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Stent
Stent carotideo
Procedura: Stent carotideo
Le procedure saranno eseguite tramite l'approccio femorale seguendo una tecnica di Seldinger. Tutti i pazienti assumeranno aspirina a lungo termine (100 mg/die) e una dose di carico di 525 mg di clopidogrel. All'inizio dell'intervento verrà somministrata una dose di 10.000 unità di eparina non frazionata. Se possibile, in tutti i pazienti verrà utilizzato un dispositivo di protezione cerebrale (FilterWire EZ™; Boston Scientific, Natick, Massachusetts, USA). Il tipo di stent coperto e altre strategie di intervento specifiche saranno lasciate alla discrezione dei radiologi interventisti. Dopo la predilatazione della stenosi (se necessario), verrà impiantato uno stent appropriato per ciascuna stenosi e quindi dilatato utilizzando un catetere a palloncino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione del livello di marcatori di laboratorio selezionati come misura della potenziale complicazione embolica dello stenting carotideo
Lasso di tempo: i campioni di sangue sono stati raccolti entro 24 ore prima che i campioni di sangue con attività CAS e anti Xa vengano raccolti durante la procedura CAS
Marcatori di laboratorio: eritrociti, indice reticolocitario, reticolociti, conta piastrinica, frazione piastrinica immatura, volume medio piastrinico, tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), rapporto internazionale normalizzato (INR), fibrinogeno (Fbg), fibrinogeno di Clauss, Antigene del fattore von Willebrand (vWF), attività dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1), polimorfismo PAI-1 4G/5G, aggregometria multipla, attività anti Xa
i campioni di sangue sono stati raccolti entro 24 ore prima che i campioni di sangue con attività CAS e anti Xa vengano raccolti durante la procedura CAS
Numero di partecipanti con correlazione del livello modificato di marcatori di laboratorio selezionati e comparsa di una nuova lesione ischemica cerebrale come misura di sicurezza della procedura di stenting carotideo
Lasso di tempo: i campioni di sangue sono stati raccolti entro 24 ore prima che i campioni di sangue con attività CAS e anti Xa vengano raccolti durante la procedura CAS
Marcatori di laboratorio: eritrociti, indice reticolocitario, reticolociti, conta piastrinica, frazione piastrinica immatura, volume medio piastrinico, tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT), rapporto internazionale normalizzato (INR), fibrinogeno (Fbg), fibrinogeno di Clauss, Antigene del fattore von Willebrand (vWF), attività dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1), polimorfismo PAI-1 4G/5G, aggregometria multipla, attività anti Xa
i campioni di sangue sono stati raccolti entro 24 ore prima che i campioni di sangue con attività CAS e anti Xa vengano raccolti durante la procedura CAS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Ostrava

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Kuliha, MD, University Hospital Ostrava

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UHOG-2/2012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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