Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Korrelation zwischen Labormarkern und dem Ursprung neuer ischämischer Läsionen im Gehirn nach Karotis-Stenting

3. Dezember 2014 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Bei etwa 50 % der Patienten, die sich einer Halsschlagader-Stentimplantation (CAS) unterziehen, werden neue ischämische Läsionen im Gehirn festgestellt. Ziel war es, die Korrelation zwischen ausgewählten Labormarkern und dem Auftreten neuer Hirninfarkte nach CAS zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Alle konsekutiven Patienten 1) mit einer Stenose der A. carotis interna >70 %, 2) die dem CAS angezeigt waren, 3) mit einer unterzeichneten Einverständniserklärung wurden 16 Monate lang in die prospektive Studie aufgenommen. Alle Patienten verwendeten mindestens 7 Tage vor CAS eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Acetylsalicylsäure [ASS] 100 mg + Clopidogrel 75 mg pro Tag). Bei allen Patienten wurden vor und 24 Stunden nach der CAS eine neurologische Untersuchung und eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns durchgeführt. Bei allen Patienten wurden innerhalb von 24 Stunden vor dem CAS venöse Blutproben entnommen: Hämatologie + Retikulozyten, Gerinnungsmarker (PT, APTT, INR, Fbg, Clauss), vWF-Antigen, PAI-1-Aktivität, PAI-1-Polymorphismus 4G/g, Multiplate ( ASS- und Clopidogrel-Resistenztest). Während des CAS wurden Blutproben zur Beurteilung der Anti-Xa-Aktivität entnommen. Zur statistischen Auswertung wurde der T-Test verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei Patienten mit einer Stenose der A. carotis interna >70 %, ist eine Stentimplantation der A. carotis indiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten

  1. Mit einer Stenose der A. carotis interna >70 %
  2. Dem CAS angezeigt
  3. Mit unterschriebener Einverständniserklärung. Kann mindestens 7 Tage vor CAS angewendet werden (Acetylsalicylsäure [ASS] 100 mg + Clopidogrel 75 mg pro Tag).

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Stenting
Karotisstenting
Verfahren: Karotisstenting
Die Eingriffe werden über den femoralen Zugang nach einer Seldinger-Technik durchgeführt. Alle Patienten erhalten langfristig Aspirin (100 mg/Tag) und eine Aufsättigungsdosis von 525 mg Clopidogrel. Zu Beginn des Eingriffs wird eine Dosis von 10.000 Einheiten unfraktioniertem Heparin verabreicht. Wenn möglich, wird bei allen Patienten ein Gehirnschutzgerät (FilterWire EZ™; Boston Scientific, Natick, Massachusetts, USA) eingesetzt. Die Art des abgedeckten Stents und andere spezifische Interventionsstrategien bleiben dem Ermessen der interventionellen Radiologen überlassen. Nach der Vordilatation der Stenose (falls erforderlich) wird für jede Stenose ein passender Stent implantiert und anschließend mithilfe eines Ballonkatheters erweitert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Niveaus ausgewählter Labormarker als Maß für mögliche embolische Komplikationen einer Karotisstentierung
Zeitfenster: Blutproben wurden innerhalb von 24 Stunden vor dem CAS entnommen und Blutproben mit Anti-Xa-Aktivität wurden während des CAS-Verfahrens entnommen
Labormarker: Erytrozyten, Retikulozytenindex, Retikulozyten, Thrombozytenzahl, unreife Thrombozytenfraktion, mittleres Thrombozytenvolumen, Prothrombinzeit (PT), aktivierte parziale Tromboplastinzeit (APTT), International Normalized Ratio (INR), Fibrinogen (Fbg), Clauss-Fibrinogen, von-Willebrand-Faktor (vWF)-Antigen, Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 (PAI-1)-Aktivität, PAI-1-Polymorphismus 4G/5G, Multiplatten-Aggregometrie, Anti-Xa-Aktivität
Blutproben wurden innerhalb von 24 Stunden vor dem CAS entnommen und Blutproben mit Anti-Xa-Aktivität wurden während des CAS-Verfahrens entnommen
Anzahl der Teilnehmer mit Korrelation zwischen verändertem Niveau ausgewählter Labormarker und Auftreten neuer ischämischer Hirnläsionen als Maß für die Sicherheit des Karotis-Stent-Verfahrens
Zeitfenster: Blutproben wurden innerhalb von 24 Stunden vor dem CAS entnommen und Blutproben mit Anti-Xa-Aktivität wurden während des CAS-Verfahrens entnommen
Labormarker: Erytrozyten, Retikulozytenindex, Retikulozyten, Thrombozytenzahl, unreife Thrombozytenfraktion, mittleres Thrombozytenvolumen, Prothrombinzeit (PT), aktivierte parziale Tromboplastinzeit (APTT), International Normalized Ratio (INR), Fibrinogen (Fbg), Clauss-Fibrinogen, von-Willebrand-Faktor (vWF)-Antigen, Plasminogenaktivator-Inhibitor-1 (PAI-1)-Aktivität, PAI-1-Polymorphismus 4G/5G, Multiplatten-Aggregometrie, Anti-Xa-Aktivität
Blutproben wurden innerhalb von 24 Stunden vor dem CAS entnommen und Blutproben mit Anti-Xa-Aktivität wurden während des CAS-Verfahrens entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Kuliha, MD, University Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHOG-2/2012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren