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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib bei Darmkrebspatienten der 3+-Linie (FRESCO) (FRESCO)

13. Februar 2020 aktualisiert von: Hutchison Medipharma Limited

Eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib mit Best Support Care (BSC) bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs, bei denen mindestens die zweite Chemotherapie versagt hat

Fruquintinib, verabreicht mit 5 mg einmal täglich (QD) in einem 4-wöchigen Behandlungszyklus (drei Wochen Behandlung und eine Woche Pause), wurde gut vertragen und zeigte in Phase-Ib- und Phase-2-Studien ermutigende vorläufige klinische Antitumoraktivität bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (CRC). Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem CRC zu bewerten, die nach einer Zweitlinien- oder einer über der Standard-Chemotherapie liegenden Chemotherapie fortgeschritten sind

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib plus BSC im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die nach einer Zweitlinien- oder einer über der Standard-Chemotherapie liegenden Progression fortschreiten. Nach Überprüfung der Eignungskriterien werden die Probanden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert in die Fruquintinib-plus-BSC-Gruppe (Behandlungsgruppe) oder die Placebo-plus-BSC-Gruppe (Kontrollgruppe) eingeteilt. Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Gesamtüberleben (OS). Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte: Progressionsfreies Überleben (PFS) (gemäß RECIST Version 1.1), objektive Ansprechrate (ORR), Krankheitskontrollrate (DCR), . Sicherheit und Verträglichkeit werden nach Inzidenz, Schweregrad und Ausgang von UE bewertet und gemäß NCI CTC AE Version 4.0 nach Schweregrad kategorisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545005
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Hutchison Medi Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt, mit ≥ 40 kg
  • Histologischer oder zytologischer bestätigter Darmkrebs
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1
  • Standardbehandlung fehlgeschlagen oder keine Standardbehandlung verfügbar
  • Angemessene Leber-, Nieren-, Herz- und hämatologische Funktionen
  • Mindestens eine messbare Läsion (größer als 10 mm im Durchmesser durch Spiral-CT-Scan)
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • - Schwangere oder stillende Frauen
  • Alle Faktoren, die die Verwendung der oralen Verabreichung beeinflussen
  • Nachweis von ZNS-Metastasen
  • Interzidenz mit einem der folgenden: nicht eingestellter Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Arrhythmie und Herzinsuffizienz
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie - Vorherige Behandlung mit VEGFR-Hemmung
  • Behinderung durch schwere unkontrollierte interkurrente Infektionen
  • Proteinurie ≥ 2+ (1,0 g/24 Std.)
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer Blutungsneigung innerhalb von zwei Monaten nach der Einschreibung, unabhängig von der Schwere
  • Innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Behandlung treten arterielle/venöse thromboembolische Ereignisse wie zerebrale Gefäßinsuffizienz (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) usw. auf.
  • Innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlung tritt akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder CABG auf
  • Knochenbruch oder Wunden, die lange Zeit nicht geheilt wurden
  • Gerinnungsstörung, Blutungsneigung oder Behandlung mit Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
Behandlungsarm – Probanden erhalten Fruquintinib 5 mg oral, QD, plus BSC für 3 Wochen on/ 1 Woche off. Die Patienten erhalten Zyklen von 4 Wochen Studienbehandlung (1 Zyklus der Studienbehandlung umfasst 3 Wochen Behandlung und 1 Woche Absetzen des Arzneimittels) oder bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD), Tod, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder anderem Bedingungen, die die Behandlungsende-Kriterien erfüllen.
Arzneimittel: Fruchintinib
Fruquintinib ist eine Kapsel in Form von 1 mg und 5 mg, oral, einmal täglich, 3 Wochen lang/ 1 Woche lang
Andere Namen:
  • HMPL-013
Placebo-Komparator: Steuerarm
Kontrollarm - Probanden erhalten Fruquintinib-Placebo 5 mg oral, QD, plus BSC für 3 Wochen mit/1 Woche ohne. Die Patienten erhalten Zyklen von 4 Wochen Studienbehandlung (1 Zyklus der Studienbehandlung umfasst 3 Wochen Behandlung und 1 Woche Absetzen des Arzneimittels) oder bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD), Tod, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder anderem Bedingungen, die die Behandlungsende-Kriterien erfüllen.
Arzneimittel: Placebo
Fruquintinib Placebo ist eine Kapsel in Form von 1 mg und 5 mg, oral, einmal täglich, 3 Wochen lang/1 Woche lang
Andere Namen:
  • HMPL-013-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren
alle zwei Monate nach Ende der Behandlung (EOT) Beobachtungszeitraum 30 Tage nach der letzten Medikation
von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
Die Tumorbeurteilung wird alle 8 Wochen bis zum Auftreten einer progressiven Erkrankung (PD) unter Verwendung von RECIST v 1.1 unter Verwendung einer Röntgenmethode durchgeführt
von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
Die Tumorbewertung wird alle 8 Wochen bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD) unter Verwendung von RECIST v 1.1 unter Verwendung einer Röntgenmethode durchgeführt
von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
Die Tumorbewertung wird alle 8 Wochen bis zum Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung (PD) unter Verwendung von RECIST v 1.1 unter Verwendung einer Röntgenmethode durchgeführt
von der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung oder EOT aus beliebigen Gründen, bewertet bis zu 1 Jahr
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet nach Inzidenz, Schweregrad und Ausgang von UEs
Zeitfenster: von der ersten Dosis bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis
Sicherheit und Verträglichkeit werden nach Inzidenz, Schweregrad und Folgen unerwünschter Ereignisse (AEs) bewertet und gemäß NCI CTC AE Version 4.0 nach Schweregrad kategorisiert.
von der ersten Dosis bis innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Mitarbeiter

Fudan University
Eighty-One Hospital of People's Liberation Army

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Li, PhD, MD, Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-013-00CH1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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