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Intermittierende Vibrationskraft und kieferorthopädische Zahnbewegung

9. Dezember 2014 aktualisiert von: King's College London

Intermittierende Vibrationskraft und kieferorthopädische Zahnbewegung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Effizienz einer konventionellen festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung mit derjenigen zu vergleichen, die durch die tägliche Anwendung zyklischer Kräfte auf das Gebiss über eine herausnehmbare (AcceleDent) Vibrationsapparatur ergänzt wird. Das primäre Ergebnismaß ist die Schnelligkeit der Zahnausrichtung; Während sekundäre Ergebnisparameter Schmerzen und Beschwerden während der Behandlung, die Schnelligkeit des kieferorthopädischen Lückenschlusses, Änderungen der Bogenabmessungen und der Wurzellänge umfassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden werden aus einer Stichprobe aufeinanderfolgender Fälle rekrutiert, die an einer routinemäßigen kieferorthopädischen Behandlung mit festsitzenden Geräten mit herkömmlichen voreingestellten hochkanten Brackets teilnehmen, die die folgenden Kriterien erfüllen: im bleibenden Gebiss; eine Anforderung zur Extraktion einer Prämolareneinheit in jedem Quadranten; Schneidezahn Unregelmäßigkeit zwischen 5-12 mm.

Ausschlusskriterien:

  • keine medizinischen Kontraindikationen; keine kraniofazialen Anomalien oder Lippen-Kiefer-Gaumenspalten;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AcceleDent Vibrationsgerät
Feststehende Geräte mit zusätzlicher Vibrationskraft
Gerät: AcceleDent Vibrationsgerät
Zusätzliche Vibrationskraft bei festsitzenden Apparaturen
SHAM_COMPARATOR: Sham AcceleDent-Gerät
Festsitzende Apparaturen mit zusätzlicher Scheinvorrichtung
Gerät: Sham AcceleDent-Gerät
Zusatz-Schein-Vibrationsgerät bei festsitzenden Apparaturen
ACTIVE_COMPARATOR: Nur festes Gerät
Nur feste Geräte
Sonstiges: Nur festes Gerät
Nur Behandlung mit fester Apparatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kieferorthopädische Zahnbewegung (Schneidezahnausrichtung)
Zeitfenster: 2-12 Monate ab Start
Die Unregelmäßigkeit (Verdichtung) des mandibulären (unteren) Zahnbogens wird als gesamte Kontaktpunktverschiebung zwischen den sechs Eck- und Schneidezähnen unter Verwendung digitaler Messschieber (150 mm ISO 9001 elektronischer Messschieber, Tesa Technology, Renens, Schweiz; Auflösung ± 0,01 mm) gemessen Zahnabdrücke aus Stein. Das anfängliche Engstand wird bei T1 vor Beginn der Behandlung gemessen. Die Unregelmäßigkeit wird dann bei T2 (beim ersten Bogendrahtwechsel) gemessen und die Anfangsrate der kieferorthopädischen Zahnbewegung berechnet. Die Unregelmäßigkeit wird dann bei T3 (endgültige Ausrichtung der Zähne) gemessen, um die Gesamtausrichtungsrate zu berechnen.
2-12 Monate ab Start

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschwerden während der anfänglichen kieferorthopädischen Zahnbewegung
Zeitfenster: 1 Woche ab Start
Die Probanden füllen einen Fragebogen zu ihren Erfahrungen mit Schmerzen und Beschwerden während der ersten Woche der Behandlung mit festsitzender Apparatur aus. Sie werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer visuellen 10-Punkte-Analogskala (keine Schmerzen bis extreme Schmerzen) zu vier Zeitpunkten (4 Stunden; 24 Stunden; 3 Tage und 1 Woche) nach dem Anbringen der Apparatur zu bewerten. Sie werden auch die Art und Menge der während dieser Zeit eingenommenen Analgetika protokollieren
1 Woche ab Start
Kieferorthopädischer Lückenschluss
Zeitfenster: 6-30 Monate ab Start
Der kieferorthopädische Lückenschluss wird als Restabstand zwischen Eckzahn und zweitem Prämolarzahn mit digitalen Messschiebern von Zahnabdrücken aus Stein gemessen. Dieser Abstand wird bei jedem Besuch während der Raumschließung gemessen, um die Anfangs- und Gesamtrate der Raumschließung zu berechnen.
6-30 Monate ab Start
Wurzelresorption
Zeitfenster: 6-12 Monate ab Start
Die Wurzellänge der vier unteren Schneidezähne wird anhand einer periapikalen Langkegel-Röntgenaufnahme gemessen, die zu Beginn der Behandlung (R1) mit einer digitalen Messlehre aufgenommen wurde. Nach der Zahnausrichtung wird eine zweite periapikale Röntgenaufnahme der unteren Schneidezähne angefertigt (R2). Die Länge der Krone von der Spitze bis zur Schmelz-Zement-Grenze wird ebenfalls zu Beginn (C1) und am Ende der Ausrichtung (C2) gemessen. Der Röntgenvergrößerungsfaktor wird dann als C1/C2 berechnet, bei apikaler Wurzelresorption = R1-R2 x (C1/C2)
6-12 Monate ab Start

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11/LO/0056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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