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Forza vibratoria intermittente e movimento dentale ortodontico

9 dicembre 2014 aggiornato da: King's College London

Forza vibratoria intermittente e movimento dei denti ortodontici: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficienza clinica del trattamento ortodontico convenzionale con apparecchio fisso con quello integrato dall'applicazione quotidiana di forze cicliche alla dentatura tramite un apparecchio vibrazionale rimovibile (AcceleDent). L'outcome primario è la rapidità dell'allineamento dei denti; mentre le misure di esito secondarie includono il dolore e il disagio durante il trattamento, la rapidità della chiusura dello spazio ortodontico, i cambiamenti nelle dimensioni dell'arcata e nella lunghezza della radice.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti verranno reclutati da un campione di casi consecutivi sottoposti a trattamento ortodontico di routine con apparecchi fissi con attacchi convenzionali pre-aggiustati che soddisfano i seguenti criteri: nella dentatura permanente; un requisito per l'estrazione di un'unità premolare in ciascun quadrante; irregolarità incisivo tra 5-12 mm.

Criteri di esclusione:

  • nessuna controindicazione medica; assenza di anomalie craniofacciali o labbro leporino/palatoschisi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dispositivo vibrante AcceleDent
Apparecchi fissi con forza vibrazionale supplementare
Dispositivo: Dispositivo vibrante AcceleDent
Forza vibrazionale supplementare con apparecchi fissi
SHAM_COMPARATORE: Falso dispositivo AcceleDent
Apparecchi fissi con dispositivo fittizio supplementare
Dispositivo: Falso dispositivo AcceleDent
Apparecchio vibrazionale fittizio supplementare con apparecchi fissi
ACTIVE_COMPARATORE: Solo apparecchio fisso
Solo apparecchi fissi
Altro: Solo apparecchio fisso
Trattamento solo apparecchio fisso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento dentale ortodontico (allineamento incisivo)
Lasso di tempo: 2-12 mesi dall'inizio
L'irregolarità (affollamento) dell'arcata dentale mandibolare (inferiore) sarà misurata come spostamento totale del punto di contatto tra i sei denti canini e incisivi utilizzando calibri digitali (calibro elettronico ISO 9001 da 150 mm, Tesa Technology, Renens, Svizzera; risoluzione ± 0,01 mm) da calchi dentali in pietra. L'affollamento iniziale sarà misurato a T1 prima dell'inizio del trattamento. L'irregolarità verrà quindi misurata a T2 (al primo cambio dell'arco) e verrà calcolato il tasso iniziale di movimento del dente ortodontico. L'irregolarità verrà quindi misurata a T3 (allineamento finale dei denti) per calcolare il tasso complessivo di allineamento.
2-12 mesi dall'inizio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio durante il movimento iniziale del dente ortodontico
Lasso di tempo: 1 settimana dall'inizio
I soggetti compileranno un questionario relativo alle loro esperienze di dolore e disagio durante la prima settimana di trattamento con apparecchi fissi. Verrà chiesto loro di valutare il loro dolore su una scala analogica visiva a 10 punti (da nessun dolore a dolore estremo) in quattro punti temporali (4 ore; 24 ore; 3 giorni e 1 settimana) dopo il posizionamento dell'apparecchio. Registreranno anche il tipo e la quantità di qualsiasi analgesico assunto durante questo periodo
1 settimana dall'inizio
Chiusura dello spazio ortodontico
Lasso di tempo: 6-30 mesi dall'inizio
La chiusura dello spazio ortodontico sarà misurata come la distanza residua tra canino e secondo dente premolare utilizzando calibri digitali da calchi dentali in pietra. Questa distanza verrà misurata ad ogni visita durante la chiusura dello spazio per calcolare il tasso iniziale e complessivo di chiusura dello spazio.
6-30 mesi dall'inizio
Riassorbimento radicale
Lasso di tempo: 6-12 mesi dall'inizio
La lunghezza della radice dei quattro denti incisivi inferiori sarà misurata da una radiografia periapicale a cono lungo eseguita all'inizio del trattamento (R1) utilizzando un calibro digitale. Una seconda radiografia periapicale degli incisivi inferiori verrà eseguita dopo l'allineamento dei denti (R2). Verrà misurata anche la lunghezza della corona dalla punta alla giunzione smalto-cemento all'inizio (C1) e alla fine dell'allineamento (C2). Il fattore di ingrandimento dei raggi X sarà quindi calcolato come C1/C2, con riassorbimento della radice apicale = R1-R2 x (C1/C2)
6-12 mesi dall'inizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11/LO/0056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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