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Ocriplasmin für vitreomakuläre Traktion/symptomatische vitreomakuläre Adhäsion

23. Juli 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung der anatomischen und funktionellen Ergebnisse bei Patienten, die wegen vitreomakulärer Traktion/symptomatischer vitreomakulärer Adhäsion (VMT/sVMA) mit Ocriplasmin behandelt wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die anatomischen und funktionellen Ergebnisse von Ocriplasmin (JETREA™®) über einen Zeitraum von 6 Monaten zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • New South Wales, Australien, 2113
        • Contact Alcon Laboratories (Australia) for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von VMT/sVMA, mit Hinweis auf fokale VMT, sichtbar auf Spectral Domain – Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
  • Lesen, unterschreiben und datieren Sie eine vom Institutional Review Board/Ethics Committee genehmigte Einverständniserklärung.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie schwanger sind, bei einem Schwangerschaftstest im Urin positiv getestet wurden, beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, stillen oder nicht damit einverstanden sind, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie zu verhindern.
  • Überempfindlichkeit gegen Ocriplasmin oder einen der Hilfsstoffe von JETREA™®.
  • Aktive oder vermutete intraokulare oder periokulare Infektion in einem der Augen.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Vorhandensein einer epiretinalen Membran (ERM) über der Makula zu Studienbeginn im Studienauge.
  • Breiter VMT/VMA > 1500 Mikrometer zu Studienbeginn im Studienauge.
  • Geschichte der Vitrektomie im Studienauge.
  • Geschichte der Laser-Photokoagulation an der Makula im Studienauge.
  • Jede relevante begleitende Augenerkrankung im Studienauge, die sich nach Meinung des Prüfarztes während der Studiendauer verschlechtern oder einen chirurgischen Eingriff erfordern könnte.
  • Makulaloch von > 400 Mikrometer Durchmesser im Studienauge.
  • Hohe Kurzsichtigkeit im Studienauge.
  • Pseudo-Exfoliation, Marfan-Syndrom, Phakodonese oder andere Befunde im Studienauge, die nach Meinung des Prüfarztes auf Linsen-/Zonula-Instabilität hindeuten.
  • Aphakie im Studienauge.
  • Geschichte der Netzhautablösung im Studienauge.
  • Kürzliche Augenoperation oder Augeninjektion in das Studienauge innerhalb der letzten 90 Tage (einschließlich Lasertherapie).
  • Proliferative diabetische Retinopathie oder ischämische Retinopathien im Studienauge.
  • Retinale Venenverschlüsse im Studienauge.
  • Exsudative altersbedingte Makuladegeneration (AMD) im Studienauge.
  • Glaskörperblutung im Studienauge.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ocriplasmin
Ocriplasmin 0,125 mg in einem Volumen von 0,1 ml, verabreicht als Einzeldosis durch intravitreale (IVT) Injektion
Arzneimittel: Ocriplasmin 0,125 mg in einem Volumen von 0,1 ml
Andere Namen:
  • JETREA™®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit nicht-chirurgischer Auflösung der fokalen VMT/sVMA an Tag 28, wie durch die Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)-Bewertung des Central Reading Center (CRC) bestimmt
Zeitfenster: Tag 28
Die Glaskörpertrennung wurde durch SD-OCT gemäß CRC-OCT-Bildablesung in 1 von 12 Kategorien bewertet, wobei der angestrebte Status der VMA-Auflösung 7 = Glaskörper nur am Sehnerv (ON) oder an ON und anderswo befestigt, aber nicht befestigt war bei Makula, 9 = sichtbarer Glaskörper mit vollständiger Trennung und ohne Befestigung, und 10 = keine sichtbare Glaskörpertrennung, die ohne vorherige Vitrektomie erreicht werden musste. Die Bewertung der Auflösung von VMT/sVMA basierte nur auf der anatomischen Auflösung von VMA, d. h. es wurde keine Auflösung der damit verbundenen Symptome berücksichtigt. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in der Ferne an den Tagen 7, 28, 90 und 180
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 7, Tag 28, Tag 90, Tag 180
Die BCVA wurde mithilfe von ETDRS-Tests (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bewertet. BCVA wurde wie folgt bestimmt: wenn bei 4 Metern getestet, BCVA = die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben bei 4 Metern + 30; wenn bei 1 Meter getestet, BCVA = die Anzahl der Buchstaben, die bei 1 Meter richtig gelesen werden, wobei 83-84 normales Sehvermögen darstellt. Die BCVA-Änderung wurde als eine Änderung der Buchstaben definiert, die von der Ausgangsbewertung abgelesen wurden. Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung an. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 0), Tag 7, Tag 28, Tag 90, Tag 180
Prozentsatz der Probanden mit Verschluss des Makulalochs (MH) an den Tagen 7, 28, 90 und 180 (falls zu Studienbeginn vorhanden)
Zeitfenster: Tag 7, Tag 28, Tag 90, Tag 180
Der Verschluss des Makulalochs (ein Defekt des Netzhautgewebes in voller Dicke, an dem die anatomische Fovea beteiligt ist) ist definiert als ein abgeflachter und wieder befestigter Lochrand entlang des gesamten Umfangs des Makulalochs. Der Verschluss wurde durch SD-OCT-Bewertung bestimmt und der Prozentsatz der Subjekte tabelliert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 7, Tag 28, Tag 90, Tag 180
Prozentsatz der Probanden mit nicht-chirurgischer Auflösung von VMT/sVMA an den Tagen 7, 90 und 180
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 7, Tag 90, Tag 180
Wie unter Primäre Ergebnismessung beschrieben
Baseline (Tag 0), Tag 7, Tag 90, Tag 180
Prozentsatz der Probanden, die an Tag 180 eine Pars-plana-Vitrektomie (PPV) erlitten
Zeitfenster: Tag 180
Die Pars-plana-Vitrektomie (die chirurgische Entfernung des Glaskörpergels aus dem Auge) wurde in Begleitende okulare Eingriffe erfasst. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Tag 180
Veränderung der Dicke der zentralen Fovea gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 28 und 180
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 28, Tag 180
Die zentrale Fovealdicke (CFT) wurde durch Subtrahieren der Messungen in der subretinalen Flüssigkeit (SRF) und der Erhöhung des retinalen Pigmentepithels (RPE) und/oder des subretinalen hyperreflektiven Materials (SHRM) von dem Wert in der Gesamtretinamessung bestimmt. Die Veränderung wurde als Veränderung gegenüber den Ausgangswerten der CFT definiert. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 0), Tag 28, Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Associate Dir of Operations, Ophthalmology, GMA, Alcon, A Novartis Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RTA255-P001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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