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Ramelteon in der Prävention des postoperativen Delirs (RECOVER)

16. Juni 2020 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Ramelteon zur Prävention von postoperativem Delir bei älteren Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unterziehen

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf einer randomisierten maskierten klinischen Phase-II-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der perioperativen Verabreichung von Ramelteon, einem Melatoninagonisten zur Vorbeugung von postoperativem Delir, getestet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden ältere Patienten, die sich wegen orthopädischer chirurgischer Eingriffe einer Vollnarkose oder Regionalanästhesie unterziehen, randomisiert drei perioperativen Dosen eines Melatoninagonisten, Ramelteon und Placebo in einem maskierten Doppelblindverfahren zugeteilt. Die primären Ergebnisse sind 1) die Inzidenz von postoperativem Delir in der Erholungsphase auf der Station für postoperative Anästhesie und an den postoperativen Tagen 1 und 2 nach der Operation und 2) die Sicherheit von Ramelteon, dokumentiert durch das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse in der Nachbeobachtungszeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Geplanter orthopädischer Eingriff unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie und postoperativer stationärer Aufenthalt
  • 65 Jahre oder älter
  • Punktestand der Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) von 15 oder höher vor der Operation;
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen, zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Delirdiagnose auf dem Confusion Assessment Method-Instrument zu Studienbeginn
  • Ist aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und ein geeigneter gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) kann nicht identifiziert werden
  • Lehnt die Teilnahme ab

  • Aktuelle Medikamente, darunter:

    1. ramelteon
    2. Melatonin
    3. Fluvoxamin
    4. Rifampin
    5. Ketoconazol
    6. Fluconazol
  • Vorgeschichte einer Ramelteon- oder Riboflavin-Intoleranz
  • Hoher täglicher Alkoholkonsum laut Krankenakte oder Vorgeschichte
  • Aktuelles mittelschweres bis schweres Leberversagen (gemäß Charlson-Kriterien).
  • Hinweise auf ein Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS), gemessen anhand von > 2 Kriterien8)
  • Vorliegen einer Erkrankung, die nach Ansicht des PI die Patientensicherheit oder Datenqualität bei Aufnahme in die Studie gefährdet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Ramelteon 8 mg orale Dosis Riboflavin 100 mg (nur präoperative erste Dosis)
Arzneimittel: Ramelteon
Es werden 1 präoperative und 2 nächtliche postoperative Dosen Ramelteon/Placebo verabreicht
Andere Namen:
  • Rozerem
Arzneimittel: Mikrokristalline Cellulose
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Riboflavin 100 mg
Riboflavin wird sowohl Placebo- als auch aktiven Interventionskapseln zugesetzt, um die Einhaltung der Dosis bei ambulanter Einnahme (d. h. nur die erste präoperative Dosis)
Andere Namen:
  • Adhärenzmarker
Placebo-Komparator: Placebo
Kapselhüllen gefüllt mit mikrokristalliner Cellulose Riboflavin 100 mg (nur präoperative erste Dosis – bei ambulanter Verabreichung)
Arzneimittel: Mikrokristalline Cellulose
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Riboflavin 100 mg
Riboflavin wird sowohl Placebo- als auch aktiven Interventionskapseln zugesetzt, um die Einhaltung der Dosis bei ambulanter Einnahme (d. h. nur die erste präoperative Dosis)
Andere Namen:
  • Adhärenzmarker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Delir während zwei Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zum 2. postoperativen Tag
Delirium DSM 5-basierte Kriterien, die durch standardisierte Anamneseerhebung, Untersuchung, kognitive Bewertung mithilfe kognitiver Tests, Informantenbefragung und Überprüfung der Krankenakten ermittelt werden und am ersten und/oder zweiten postoperativen Tag gemessen werden
Bis zum 2. postoperativen Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Delir auf der Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0: Post-Anästhesie-Pflegestation nach der Erholung von der Narkose
Delir (auf DSM 5 basierende Kriterien, basierend auf standardisierter Anamneseerhebung, Untersuchung, kognitiver Bewertung mittels kognitiver Tests, Informantenbefragung und Überprüfung der Krankenakte), gemessen nach der Erholung von der Narkose.
Postoperativer Tag 0: Post-Anästhesie-Pflegestation nach der Erholung von der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delir-Bewertungsskala – überarbeitet – 98 (DRS-R98) bei deliranten Patienten
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und Tag 2
Beschreibung der Maßnahme: Delir-Bewertungsskala – überarbeitet 98 (Schwerepunkte werden auf einer Skala von 0–3 und diagnostische Punkte auf einer Skala von 0–2 oder 0–3 bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die maximal mögliche Punktzahl für Schwerepunkte beträgt 39, während die maximale Gesamtpunktzahl 46 beträgt. Höhere Werte weisen auf ein schwereres Delir hin; Ein Wert von 0 bedeutet, dass kein Delir vorliegt.) Mittelwerte und Standardabweichungen wurden aus dem maximalen DRS-R98-Score berechnet, der am ersten und zweiten postoperativen Tag für jeden Teilnehmer dokumentiert wurde, der in jedem Behandlungsarm ins Delirium verfiel.
Postoperativer Tag 1 und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karin J Neufeld, MD MPH, Professor - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00097232
  • 1R21AG050850-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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