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Ramelteon nella prevenzione del delirio postoperatorio (RECOVER)

16 giugno 2020 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di Ramelteon nella prevenzione del delirio post-operatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia ortopedica

Questo studio si concentra su uno studio clinico in maschera randomizzato di fase II che testa l'efficacia e la sicurezza della somministrazione perioperatoria di ramelteon, un agonista della melatonina nella prevenzione del delirio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzerà i pazienti anziani sottoposti ad anestesia generale o regionale per procedure chirurgiche ortopediche a tre dosi perioperatorie di un agonista della melatonina, ramelteon e placebo in doppio cieco mascherato. Gli esiti primari sono 1) l'incidenza del delirio postoperatorio nel periodo di recupero nell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria e nei giorni postoperatori 1 e 2 dopo l'intervento chirurgico, e 2) la sicurezza del ramelteon come documentato dalla presenza di eventi avversi nel periodo di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Chirurgia ortopedica pianificata in anestesia generale o regionale e degenza post-operatoria
  • 65 anni o più
  • Punteggio Mini-mental Status Exam (MMSE) di 15 o superiore prima dell'intervento chirurgico;
  • Capacità di comprendere, parlare, leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di delirio sullo strumento Confusion Assessment Method al basale
  • Non è in grado di fornire il consenso informato a causa di un deficit cognitivo e non è possibile identificare un idoneo rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
  • Rifiuta la partecipazione

  • Farmaci attuali che includono:

    1. ramelton
    2. melatonina
    3. fluvoxamina
    4. rifampicina
    5. ketoconazolo
    6. fluconazolo
  • Storia di intolleranza al ramelteon o alla riboflavina
  • Assunzione giornaliera pesante di alcol in base alla cartella clinica o all'anamnesi
  • Insufficienza epatica attuale da moderata a grave (come definita dai criteri di Charlson
  • Evidenza di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) misurata da > 2 criteri8)
  • Presenza di una condizione che a giudizio del PI comprometta la sicurezza del paziente o la qualità dei dati se arruolati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Ramelteon 8 mg dose orale Riboflavina 100 mg (solo prima dose preoperatoria)
Droga: Ramelteon
Verranno somministrate 1 dose preoperatoria e 2 postoperatorie notturne di Ramelteon/placebo
Altri nomi:
  • Rozerem
Droga: Cellulosa microcristallina
Comparatore placebo
Droga: Riboflavina 100 mg
La riboflavina verrà aggiunta sia al placebo che alle capsule di intervento attivo al fine di monitorare l'aderenza alla dose durante l'assunzione ambulatoriale (ad es. solo la prima dose preoperatoria)
Altri nomi:
  • Indicatore di aderenza
Comparatore placebo: Placebo
Involucri delle capsule ripieni di cellulosa microcristallina Riboflavina 100 mg (solo prima dose preoperatoria - se ricevuta in regime ambulatoriale)
Droga: Cellulosa microcristallina
Comparatore placebo
Droga: Riboflavina 100 mg
La riboflavina verrà aggiunta sia al placebo che alle capsule di intervento attivo al fine di monitorare l'aderenza alla dose durante l'assunzione ambulatoriale (ad es. solo la prima dose preoperatoria)
Altri nomi:
  • Indicatore di aderenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con delirium nei due giorni successivi all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino al secondo giorno postoperatorio
Criteri basati su Delirium DSM 5 informati da raccolta anamnestica standardizzata, esame, valutazione cognitiva mediante test cognitivi, colloquio con l'informatore e revisione della cartella clinica) misurati durante il giorno 1 e/o il giorno 2 post-operatorio
Fino al secondo giorno postoperatorio
Numero di partecipanti con delirium nell'unità di cura post anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Giorno 0 postoperatorio: unità di cura post anestesia dopo il recupero dall'anestesia
Delirium (criteri basati sul DSM 5 informati da raccolta anamnestica standardizzata, esame, valutazione cognitiva mediante test cognitivi, colloquio con l'informatore e revisione della cartella clinica) misurato una volta guarito dall'anestesia.
Giorno 0 postoperatorio: unità di cura post anestesia dopo il recupero dall'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del delirio - Revised- 98 (DRS-R98) in pazienti con delirio
Lasso di tempo: Postoperatorio Giorno 1 e Giorno 2
Descrizione della misura: Delirium Rating Scale-Revised-98 (gli item di gravità sono valutati su una scala da 0-3 e gli item diagnostici sono valutati su una scala da 0-2 o 0-3. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo possibile per gli elementi di gravità è 39, mentre il punteggio totale massimo è 46. Punteggi più alti indicano delirio più grave; un punteggio pari a 0 indica assenza di delirio.) Le medie e le deviazioni standard sono state calcolate dal punteggio DRS-R98 massimo documentato il giorno 1 e il giorno 2 postoperatori per ogni partecipante che ha avuto delirio all'interno di ciascun braccio di trattamento.
Postoperatorio Giorno 1 e Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karin J Neufeld, MD MPH, Professor - Department of Psychiatry and Behavioral Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00097232
  • 1R21AG050850-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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