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Omegaven® als parenterale Ernährung

7. Januar 2015 aktualisiert von: Carle Foundation Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Fettemulsion aus Omega-3-Fettsäuren, Omegaven, bei der Behandlung von steatotischer Leberschädigung bei parenteraler Ernährung (PN) von Vorteil wäre, indem sie die De-novo-Lipogenese hemmt und die Arachidonsäure reduziert Säure-abgeleitete Entzündungsmediatoren, Vorbeugung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren durch das Vorhandensein kleiner Mengen Arachidonsäure und verbesserte Clearance von Lipiden aus dem Serum.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Foundation Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Stratton, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 14 Tage alt.
  • Eine PN-assoziierte Cholestase muss definiert sein als mindestens 2 aufeinanderfolgende direkte Bilirubinwerte von >2 mg/dl bei anatomischem oder funktionellem Kurzdarm (ODER >4 mg/dl bei intaktem Darm), die im Abstand von mindestens einer Woche mit einem Verhältnis von direktem Bilirubin zu Gesamtbilirubin > ermittelt wurden 0,4.
  • Die Patienten werden PN-abhängig sein (d. h. ihren Nährstoffbedarf nicht allein durch enterale Ernährung decken können) und es wird erwartet, dass sie mindestens weitere 4 Wochen lang PN benötigen.
  • Bei den Patienten müssen Standardtherapien für eine parenteral ernährungsbedingte Lebererkrankung (PNALD) fehlgeschlagen sein, darunter: Zyklus der PN, Vermeidung von Überfütterung, Reduzierung/Entfernung von Kupfer und Mangan aus der PN, Weiterentwicklung der enteralen Ernährung und Verwendung von Ursodiol (d. h. Actigall).
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten.
  • Es wird erwartet, dass der Patient eine angemessene Überlebenschance hat.
  • Zum Zeitpunkt der Omegaven®-Einführung war außer PNALD keine andere Ursache der Cholestase bekannt.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Cholestase als PNALD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis C, Mukoviszidose, Gallengangsatresie und Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangel, vor Beginn der Behandlung mit Omegaven®.
  • Bekannte Fisch- oder Eierallergie

  • Eine der Kontraindikationen für die Verwendung von Omegaven®:

    1. Aktive Neuinfektion zum Zeitpunkt der Behandlung mit Omegaven®
    2. Hämodynamische Instabilität
    3. Einnahme von Medikamenten mit Blutungsrisiko, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs)
    4. Aktive Koagulopathie oder Blutung
    5. Thrombozytopenie
    6. Instabile Hyperglykämie
    7. Beeinträchtigter Lipidstoffwechsel (Triglyceride > 1000 mg/dl) bei einer Einnahme von 1 g/kg/Tag oder weniger Intralipid
    8. Vorgeschichte schwerer hämorrhagischer Störungen (d. h. Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit usw.)
    9. Instabiler Diabetes mellitus
    10. Zusammenbruch und Schock
    11. Schlaganfall/Embolie
    12. Herzinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
    13. Undefinierter Komastatus
  • Einschreibung in eine klinische Studie, an der ein Prüfpräparat beteiligt ist (es sei denn, dies wurde von den benannten Ärzten des multidisziplinären Teams genehmigt)
  • Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Kindes ist nicht bereit, seine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Omegaven
Arzneimittel: Omegaven
Omegaven®-Fettemulsion wird als Compassionate-Use-Behandlung für schwerkranke Säuglinge mit PN-assoziierter Leberschädigung eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Ergebnisse/Endpunkte (Zeit vom Ausgangswert bis zur Normalisierung des Bilirubins durch den Patienten (zeigt drei aufeinanderfolgende direkte Bilirubinwerte ≤ 2 mg/dl oder einen direkten Bilirubinwert ≤ 2 mg/dl und wird von PN entwöhnt)
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von PN
Die primäre Wirksamkeitsanalyse umfasst die Zeit vom Ausgangswert bis zur Normalisierung des Bilirubins beim Patienten (zeigt drei aufeinanderfolgende direkte Bilirubinwerte ≤ 2 mg/dl oder einen direkten Bilirubinwert ≤ 2 mg/dl und ist von PN entwöhnt).
Bis zur Entwöhnung von PN

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstum (Gewicht dreimal pro Woche, Länge einmal wöchentlich und Kopfumfang)
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von PN
Die Überwachung der Wachstumsparameter während der Einnahme von Omegaven® umfasst mindestens dreimal pro Woche das Gewicht, einmal wöchentlich die Länge und einmal wöchentlich den Kopfumfang.
Bis zur Entwöhnung von PN
Essentielle Fettsäuren (Hinweis auf einen Mangel an essentiellen Fettsäuren (EFA))
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von PN
Wir überwachen Säuglinge, die länger als 4 Wochen überhaupt keine enterale Ernährung erhalten, auf Anzeichen eines Mangels an essentiellen Fettsäuren (EFA).
Bis zur Entwöhnung von PN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Carle Foundation Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Stratton, MD, Carle Foundation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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