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Omegaven® come nutrizione parenterale

7 gennaio 2015 aggiornato da: Carle Foundation Hospital
Lo scopo di questo studio è determinare se un'emulsione di grassi composta da acidi grassi omega-3, Omegaven, sarebbe utile nella gestione del danno epatico steatotico nella nutrizione parenterale (PN) mediante la sua inibizione della lipogenesi de novo, la riduzione del danno arachidonico mediatori dell'infiammazione di origine acida, prevenzione della carenza di acidi grassi essenziali attraverso la presenza di piccole quantità di acido arachidonico e miglioramento della clearance dei lipidi dal siero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • Carle Foundation Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • William Stratton, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 14 giorni.
  • Avere colestasi associata a PN definita come almeno 2 bilirubina diretta consecutiva >2 mg/dL con intestino corto anatomico o funzionale (OR >4 mg/dL se intestino intatto) ottenuti ad almeno 1 settimana di distanza con un rapporto diretto: bilirubina totale > 0.4.
  • I pazienti saranno PN dipendenti (incapaci di soddisfare le esigenze nutrizionali esclusivamente mediante nutrizione enterale) e si prevede che necessiteranno di PN per almeno altre 4 settimane.
  • I pazienti devono aver fallito le terapie standard per la malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (PNALD), tra cui: ciclo della PN, evitare la sovralimentazione, riduzione/rimozione di rame e manganese dalla PN, avanzamento dell'alimentazione enterale e uso di ursodiolo (ad es. Actigall).
  • Consenso informato firmato dal paziente.
  • Ci si aspetta che il paziente abbia una ragionevole possibilità di sopravvivenza.
  • Nessun'altra eziologia nota di colestasi diversa da PNALD al momento dell'inizio di Omegaven®.

Criteri di esclusione:

  • Cause di colestasi diverse da PNALD incluse ma non limitate a epatite C, fibrosi cistica, atresia biliare e carenza di alfa 1 anti-tripsina, prima dell'inizio di Omegaven®.
  • Allergia nota al pesce o alle uova

  • Una qualsiasi delle controindicazioni all'uso di Omegaven®:

    1. Nuova infezione attiva al momento dell'inizio di Omegaven®
    2. Instabilità emodinamica
    3. Uso di farmaci con rischio associato di sanguinamento, compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
    4. Coagulopatia attiva o sanguinamento
    5. Trombocitopenia
    6. Iperglicemia instabile
    7. Metabolismo lipidico alterato (trigliceridi >1000 mg/dL) durante l'assunzione di 1 g/kg/die o meno di Intralipid
    8. Storia di gravi disturbi emorragici (es. emofilia, malattia di Von Willebrand, ecc.)
    9. Diabete mellito instabile
    10. Crollo e shock
    11. Ictus/embolia
    12. Infarto cardiaco negli ultimi 3 mesi
    13. Stato di coma non definito
  • Iscrizione a una sperimentazione clinica che coinvolge un agente sperimentale (salvo approvazione da parte dei medici designati del team multidisciplinare)
  • Il genitore o il tutore del bambino non è disposto a fornire il consenso o il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Omegaven
Droga: Omegaven
L'emulsione di grasso Omegaven® sarà utilizzata come trattamento per uso compassionevole per i neonati in condizioni critiche con danno epatico associato a PN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome/endpoint primari (tempo dal basale fino a quando il paziente normalizza la bilirubina (presenta tre bilirubina diretta ≤ 2 mg/dL consecutive o una bilirubina diretta ≤ 2 mg/dL e svezzato dalla PN)
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento da PN
L'analisi di efficacia primaria includerà il tempo dal basale fino a quando il paziente normalizza la bilirubina (presenta tre bilirubina diretta ≤ 2 mg/dL consecutive o una bilirubina diretta ≤ 2 mg/dL e svezzato dalla PN).
Fino allo svezzamento da PN

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita (peso tre volte alla settimana, lunghezza una volta alla settimana e circonferenza cranica)
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento da PN
Come minimo, il monitoraggio dei parametri di crescita durante l'assunzione di Omegaven® includerà il peso tre volte alla settimana, la lunghezza una volta alla settimana e la circonferenza della testa una volta alla settimana.
Fino allo svezzamento da PN
Acidi grassi essenziali (prova di carenza di acidi grassi essenziali (EFA))
Lasso di tempo: Fino allo svezzamento da PN
Monitoreremo i neonati che non ricevono alcuna alimentazione enterale per più di 4 settimane per qualsiasi evidenza di carenza di acidi grassi essenziali (EFA).
Fino allo svezzamento da PN

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Carle Foundation Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Stratton, MD, Carle Foundation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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