Omegaven® als parenterale Ernährung
7. Januar 2015 aktualisiert von: Carle Foundation Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Fettemulsion aus Omega-3-Fettsäuren, Omegaven, bei der Behandlung von steatotischer Leberschädigung bei parenteraler Ernährung (PN) von Vorteil wäre, indem sie die De-novo-Lipogenese hemmt und die Arachidonsäure reduziert Säure-abgeleitete Entzündungsmediatoren, Vorbeugung eines Mangels an essentiellen Fettsäuren durch das Vorhandensein kleiner Mengen Arachidonsäure und verbesserte Clearance von Lipiden aus dem Serum.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Rekrutierung
- Carle Foundation Hospital
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Kontakt:
- Telefonnummer: 217-326-0058
- E-Mail: clinicaltrials@carle.com
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Hauptermittler:
- William Stratton, MD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Wochen bis 4 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 14 Tage alt.
- Eine PN-assoziierte Cholestase muss definiert sein als mindestens 2 aufeinanderfolgende direkte Bilirubinwerte von >2 mg/dl bei anatomischem oder funktionellem Kurzdarm (ODER >4 mg/dl bei intaktem Darm), die im Abstand von mindestens einer Woche mit einem Verhältnis von direktem Bilirubin zu Gesamtbilirubin > ermittelt wurden 0,4.
- Die Patienten werden PN-abhängig sein (d. h. ihren Nährstoffbedarf nicht allein durch enterale Ernährung decken können) und es wird erwartet, dass sie mindestens weitere 4 Wochen lang PN benötigen.
- Bei den Patienten müssen Standardtherapien für eine parenteral ernährungsbedingte Lebererkrankung (PNALD) fehlgeschlagen sein, darunter: Zyklus der PN, Vermeidung von Überfütterung, Reduzierung/Entfernung von Kupfer und Mangan aus der PN, Weiterentwicklung der enteralen Ernährung und Verwendung von Ursodiol (d. h. Actigall).
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten.
- Es wird erwartet, dass der Patient eine angemessene Überlebenschance hat.
- Zum Zeitpunkt der Omegaven®-Einführung war außer PNALD keine andere Ursache der Cholestase bekannt.
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen für Cholestase als PNALD, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis C, Mukoviszidose, Gallengangsatresie und Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangel, vor Beginn der Behandlung mit Omegaven®.
- Bekannte Fisch- oder Eierallergie
Eine der Kontraindikationen für die Verwendung von Omegaven®:
- Aktive Neuinfektion zum Zeitpunkt der Behandlung mit Omegaven®
- Hämodynamische Instabilität
- Einnahme von Medikamenten mit Blutungsrisiko, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs)
- Aktive Koagulopathie oder Blutung
- Thrombozytopenie
- Instabile Hyperglykämie
- Beeinträchtigter Lipidstoffwechsel (Triglyceride > 1000 mg/dl) bei einer Einnahme von 1 g/kg/Tag oder weniger Intralipid
- Vorgeschichte schwerer hämorrhagischer Störungen (d. h. Hämophilie, Von-Willebrand-Krankheit usw.)
- Instabiler Diabetes mellitus
- Zusammenbruch und Schock
- Schlaganfall/Embolie
- Herzinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
- Undefinierter Komastatus
- Einschreibung in eine klinische Studie, an der ein Prüfpräparat beteiligt ist (es sei denn, dies wurde von den benannten Ärzten des multidisziplinären Teams genehmigt)
- Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Kindes ist nicht bereit, seine Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Omegaven
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Omegaven®-Fettemulsion wird als Compassionate-Use-Behandlung für schwerkranke Säuglinge mit PN-assoziierter Leberschädigung eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Ergebnisse/Endpunkte (Zeit vom Ausgangswert bis zur Normalisierung des Bilirubins durch den Patienten (zeigt drei aufeinanderfolgende direkte Bilirubinwerte ≤ 2 mg/dl oder einen direkten Bilirubinwert ≤ 2 mg/dl und wird von PN entwöhnt)
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von PN
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Die primäre Wirksamkeitsanalyse umfasst die Zeit vom Ausgangswert bis zur Normalisierung des Bilirubins beim Patienten (zeigt drei aufeinanderfolgende direkte Bilirubinwerte ≤ 2 mg/dl oder einen direkten Bilirubinwert ≤ 2 mg/dl und ist von PN entwöhnt).
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Bis zur Entwöhnung von PN
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachstum (Gewicht dreimal pro Woche, Länge einmal wöchentlich und Kopfumfang)
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von PN
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Die Überwachung der Wachstumsparameter während der Einnahme von Omegaven® umfasst mindestens dreimal pro Woche das Gewicht, einmal wöchentlich die Länge und einmal wöchentlich den Kopfumfang.
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Bis zur Entwöhnung von PN
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Essentielle Fettsäuren (Hinweis auf einen Mangel an essentiellen Fettsäuren (EFA))
Zeitfenster: Bis zur Entwöhnung von PN
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Wir überwachen Säuglinge, die länger als 4 Wochen überhaupt keine enterale Ernährung erhalten, auf Anzeichen eines Mangels an essentiellen Fettsäuren (EFA).
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Bis zur Entwöhnung von PN
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Stratton, MD, Carle Foundation Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13055
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