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Der Zusammenhang zwischen dem Schweregrad einer hypertensiven Störung während der Schwangerschaft und einer endothelialen Dysfunktion

6. Januar 2015 aktualisiert von: Liran hiersch, Rabin Medical Center

Präeklampsie-Toxämie (PET) ist eine schwangerschaftsbedingte Komplikation, die sich normalerweise als neu auftretender Bluthochdruck und Proteinurie nach der 20. Schwangerschaftswoche äußert. Es gibt nur wenige Daten zur Wirksamkeit der PAT-Plethysmographie bei Frauen mit PET und ob im Vergleich zu gesunden Schwangeren nachteilige Ergebnisse festgestellt werden. Daher zielten wir darauf ab, die Endothelfunktion mittels PAT-Plethysmographie bei Frauen mit PET zu beurteilen und ihre Ergebnisse sowohl mit gesunden Schwangeren als auch mit solchen mit nur Schwangerschaftsbluthochdruck zu vergleichen.

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Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie-Toxämie (PET) ist eine schwangerschaftsbedingte Komplikation, die sich normalerweise als neu auftretender Bluthochdruck und Proteinurie nach der 20. Schwangerschaftswoche äußert. Obwohl die genaue Pathophysiologie unklar ist, hängt sie mit einer abnormalen Plazentation und einer nachfolgenden Gefäßpathologie zusammen. Es wurde festgestellt, dass eine endotheliale Dysfunktion eine signifikante Rolle beim Risiko kardiovaskulärer Ereignisse im Allgemeinen spielt. Darüber hinaus fanden nur wenige Studien einen Zusammenhang zwischen endothelialer Dysfunktion und PET. Es gibt mehrere Methoden zur Beurteilung der Endothelfunktion, wobei die Peripheral Artery Tone (PAT)-Plethysmographie eine aufkommende nicht-invasive vielversprechende Technik ist. Es gibt jedoch nur wenige Daten zur Wirksamkeit der PAT-Plethysmographie bei Frauen mit PET und ob nachteilige Ergebnisse im Vergleich zu gesunden Schwangeren gefunden werden.

Daher zielten wir darauf ab, die Endothelfunktion mittels PAT-Plethysmographie bei Frauen mit PET zu beurteilen und ihre Ergebnisse sowohl mit gesunden Schwangeren als auch mit solchen mit nur Schwangerschaftsbluthochdruck zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine prospektive Kohortenstudie mit etwa 150 Schwangeren, die in der Abteilung für mütterlich-fötale Medizin (MFM) des Rabin Medical Center in Israel stationär behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Mutter 18-40 Jahre alt
  2. 27 und mehr Schwangerschaftswochen
  3. Einlingsschwangerschaft
  4. Der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte ischämische Herzkrankheit oder Angina pectoris
  2. Aktiver Raucher
  3. Dyslipidämie, chronischer Bluthochdruck. Nierenerkrankung, Diabetes mellitus (Gestations- oder Prägestations-)
  4. Aktive Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten, Antiaggregationsmedikamenten oder Lipidsenkern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Präeklampsie
Frauen mit diagnostizierter Präeklampsie
Sonstiges: Nur Beobachtung
Die Endothelfunktion wird mit dem ENDO-PAT-Gerät (Itamar Medical LTD, Caesarea, Israel) bewertet, das die Veränderung des peripheren Gefäßtonus als Reaktion auf eine temporale Ischämie in einem als reaktive Hyperämie (RH) bezeichneten Prozess bewertet. Das RH-PAT ist ein Blut druckmessähnliche Manschette, die am nicht dominanten Arm angelegt wird. Eine pneumatische Sonde wird beidseitig auf den Zeigefinger gesetzt (eine dient als Kontrolle). Nach einer Grundlinienbeurteilung für einen Zeitraum von 5 Minuten wird die Manschette auf einen Druck von 60 mm Hg über dem systolischen Druck aufgeblasen, um den arteriellen Fluss distal zur Brachialarterie zu verschließen. Nach 5-minütiger Okklusion führt ein sofortiges Ablassen der Manschette zu einer Reaktion der relativen Luftfeuchte und einer Vasodilatation in den distalen Arterien, einschließlich derjenigen, die im Zeigefinger überwacht werden. Der Sensor übersetzt die Änderung des Gefäßtonus und das ENDO-PAT V3.0.4 Gerät analysiert die Daten automatisch. Die Ergebnisse werden in einer RH-Indexskala angegeben, die den Grad der reaktiven Hyperämie widerspiegelt.
Schwangerschafts-Hypertonie
Frauen mit diagnostizierter Schwangerschaftshypertonie ohne Präeklampsie
Sonstiges: Nur Beobachtung
Die Endothelfunktion wird mit dem ENDO-PAT-Gerät (Itamar Medical LTD, Caesarea, Israel) bewertet, das die Veränderung des peripheren Gefäßtonus als Reaktion auf eine temporale Ischämie in einem als reaktive Hyperämie (RH) bezeichneten Prozess bewertet. Das RH-PAT ist ein Blut druckmessähnliche Manschette, die am nicht dominanten Arm angelegt wird. Eine pneumatische Sonde wird beidseitig auf den Zeigefinger gesetzt (eine dient als Kontrolle). Nach einer Grundlinienbeurteilung für einen Zeitraum von 5 Minuten wird die Manschette auf einen Druck von 60 mm Hg über dem systolischen Druck aufgeblasen, um den arteriellen Fluss distal zur Brachialarterie zu verschließen. Nach 5-minütiger Okklusion führt ein sofortiges Ablassen der Manschette zu einer Reaktion der relativen Luftfeuchte und einer Vasodilatation in den distalen Arterien, einschließlich derjenigen, die im Zeigefinger überwacht werden. Der Sensor übersetzt die Änderung des Gefäßtonus und das ENDO-PAT V3.0.4 Gerät analysiert die Daten automatisch. Die Ergebnisse werden in einer RH-Indexskala angegeben, die den Grad der reaktiven Hyperämie widerspiegelt.
gesund
Frauen ohne Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie
Sonstiges: Nur Beobachtung
Die Endothelfunktion wird mit dem ENDO-PAT-Gerät (Itamar Medical LTD, Caesarea, Israel) bewertet, das die Veränderung des peripheren Gefäßtonus als Reaktion auf eine temporale Ischämie in einem als reaktive Hyperämie (RH) bezeichneten Prozess bewertet. Das RH-PAT ist ein Blut druckmessähnliche Manschette, die am nicht dominanten Arm angelegt wird. Eine pneumatische Sonde wird beidseitig auf den Zeigefinger gesetzt (eine dient als Kontrolle). Nach einer Grundlinienbeurteilung für einen Zeitraum von 5 Minuten wird die Manschette auf einen Druck von 60 mm Hg über dem systolischen Druck aufgeblasen, um den arteriellen Fluss distal zur Brachialarterie zu verschließen. Nach 5-minütiger Okklusion führt ein sofortiges Ablassen der Manschette zu einer Reaktion der relativen Luftfeuchte und einer Vasodilatation in den distalen Arterien, einschließlich derjenigen, die im Zeigefinger überwacht werden. Der Sensor übersetzt die Änderung des Gefäßtonus und das ENDO-PAT V3.0.4 Gerät analysiert die Daten automatisch. Die Ergebnisse werden in einer RH-Indexskala angegeben, die den Grad der reaktiven Hyperämie widerspiegelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Unterschied im Index der reaktiven Hyperämie (RHI) als Messungen unter Verwendung des ENDOPAT-Geräts zwischen den Studiengruppen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rabin Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liran Hiersch, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0206-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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