Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między ciężkością zaburzeń nadciśnienia tętniczego podczas ciąży a dysfunkcją śródbłonka

6 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Liran hiersch, Rabin Medical Center

Zatrucie przedrzucawkowe (PET) to powikłanie związane z ciążą, które zwykle objawia się nowym nadciśnieniem tętniczym i białkomoczem po 20 tygodniach ciąży. istnieją skąpe dane dotyczące skuteczności stosowania pletyzmografii PAT u kobiet z PET oraz czy stwierdza się niekorzystne wyniki w porównaniu ze zdrowymi ciężarnymi. Dlatego naszym celem była ocena funkcji śródbłonka za pomocą pletyzmografii PAT u kobiet z PET i porównanie ich wyników zarówno ze zdrowymi ciężarnymi, jak i tymi z nadciśnieniem ciążowym.

.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zatrucie przedrzucawkowe (PET) to powikłanie związane z ciążą, które zwykle objawia się nowym nadciśnieniem tętniczym i białkomoczem po 20 tygodniach ciąży. Chociaż dokładna patofizjologia jest niejasna, jest związana z nieprawidłowym położeniem łożyska i późniejszą patologią naczyniową. Stwierdzono, że dysfunkcja śródbłonka odgrywa istotną rolę w ogólnym ryzyku incydentów sercowo-naczyniowych. Co więcej, niewiele badań wykazało związek między dysfunkcją śródbłonka a PET. Istnieje kilka metod oceny funkcji śródbłonka, a pletyzmografia tonu tętnic obwodowych (PAT) jest nową, obiecującą techniką nieinwazyjną. Istnieje jednak niewiele danych dotyczących skuteczności stosowania pletyzmografii PAT u kobiet z PET oraz czy stwierdza się niekorzystne wyniki w porównaniu ze zdrowymi ciężarnymi.

Dlatego naszym celem była ocena funkcji śródbłonka za pomocą pletyzmografii PAT u kobiet z PET i porównanie ich wyników zarówno ze zdrowymi ciężarnymi, jak i tymi z nadciśnieniem ciążowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywne badanie kohortowe około 150 ciężarnych, które są hospitalizowane na oddziale medycyny matczyno-płodowej (MFM) w Rabin Medical Center w Izraelu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek matki 18-40 lat
  2. 27 i więcej tygodni ciąży
  3. Ciąża pojedyncza
  4. Zgodził się na udział w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana choroba niedokrwienna serca lub dławica piersiowa
  2. Aktywny palacz
  3. Dyslipidemia, przewlekłe nadciśnienie. Choroba nerek, cukrzyca (ciążowa lub przedciążowa)
  4. Aktywne leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi, przeciwagregacyjnymi lub lekami obniżającymi stężenie lipidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Stan przedrzucawkowy
kobiet ze zdiagnozowanym stanem przedrzucawkowym
Inny: Tylko obserwacyjne
Czynność śródbłonka zostanie oceniona za pomocą urządzenia ENDO-PAT (Itamarmedical LTD, Caesarea, Izrael), które ocenia zmianę napięcia naczyń obwodowych w reakcji na niedokrwienie skroniowe w procesie zwanym przekrwieniem reaktywnym (RH). mankiet przypominający pomiar ciśnienia, zakładany na ramię niedominujące. Na palcu wskazującym obustronnie umieszczana jest sonda pneumatyczna (jedna służy jako kontrolna). Po ocenie linii bazowej przez okres 5 minut, mankiet napełnia się do ciśnienia 60 mm Hg powyżej ciśnienia skurczowego w celu zamknięcia przepływu tętniczego dystalnie od tętnicy ramiennej. Po 5 minutach okluzji natychmiastowe opróżnienie mankietu skutkuje reakcją RH i rozszerzeniem naczyń w tętnicach dystalnych, w tym tętnicach monitorowanych w palcu wskazującym. Czujnik tłumaczy zmianę napięcia naczyniowego, a urządzenie ENDO-PAT V3.0.4 automatycznie analizuje dane. Wyniki podaje się w skali wskaźnika RH, który odzwierciedla poziom reaktywnego przekrwienia.
nadciśnienie ciążowe
kobiet z rozpoznanym nadciśnieniem ciążowym bez stanu przedrzucawkowego
Inny: Tylko obserwacyjne
Czynność śródbłonka zostanie oceniona za pomocą urządzenia ENDO-PAT (Itamarmedical LTD, Caesarea, Izrael), które ocenia zmianę napięcia naczyń obwodowych w reakcji na niedokrwienie skroniowe w procesie zwanym przekrwieniem reaktywnym (RH). mankiet przypominający pomiar ciśnienia, zakładany na ramię niedominujące. Na palcu wskazującym obustronnie umieszczana jest sonda pneumatyczna (jedna służy jako kontrolna). Po ocenie linii bazowej przez okres 5 minut, mankiet napełnia się do ciśnienia 60 mm Hg powyżej ciśnienia skurczowego w celu zamknięcia przepływu tętniczego dystalnie od tętnicy ramiennej. Po 5 minutach okluzji natychmiastowe opróżnienie mankietu skutkuje reakcją RH i rozszerzeniem naczyń w tętnicach dystalnych, w tym tętnicach monitorowanych w palcu wskazującym. Czujnik tłumaczy zmianę napięcia naczyniowego, a urządzenie ENDO-PAT V3.0.4 automatycznie analizuje dane. Wyniki podaje się w skali wskaźnika RH, który odzwierciedla poziom reaktywnego przekrwienia.
zdrowy
kobiet bez nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego
Inny: Tylko obserwacyjne
Czynność śródbłonka zostanie oceniona za pomocą urządzenia ENDO-PAT (Itamarmedical LTD, Caesarea, Izrael), które ocenia zmianę napięcia naczyń obwodowych w reakcji na niedokrwienie skroniowe w procesie zwanym przekrwieniem reaktywnym (RH). mankiet przypominający pomiar ciśnienia, zakładany na ramię niedominujące. Na palcu wskazującym obustronnie umieszczana jest sonda pneumatyczna (jedna służy jako kontrolna). Po ocenie linii bazowej przez okres 5 minut, mankiet napełnia się do ciśnienia 60 mm Hg powyżej ciśnienia skurczowego w celu zamknięcia przepływu tętniczego dystalnie od tętnicy ramiennej. Po 5 minutach okluzji natychmiastowe opróżnienie mankietu skutkuje reakcją RH i rozszerzeniem naczyń w tętnicach dystalnych, w tym tętnicach monitorowanych w palcu wskazującym. Czujnik tłumaczy zmianę napięcia naczyniowego, a urządzenie ENDO-PAT V3.0.4 automatycznie analizuje dane. Wyniki podaje się w skali wskaźnika RH, który odzwierciedla poziom reaktywnego przekrwienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks przekrwienia reaktywnego (RHI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnica we wskaźniku przekrwienia reaktywnego (RHI) w pomiarach za pomocą urządzenia ENDOPAT między grupami badawczymi
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rabin Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liran Hiersch, Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0206-14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami