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Der Zusammenhang zwischen dem Schweregrad einer hypertensiven Störung während der Schwangerschaft und einer endothelialen Dysfunktion

6. Januar 2015 aktualisiert von: Liran hiersch, Rabin Medical Center

Präeklampsie-Toxämie (PET) ist eine schwangerschaftsbedingte Komplikation, die sich normalerweise als neu auftretender Bluthochdruck und Proteinurie nach der 20. Schwangerschaftswoche äußert. Es gibt nur wenige Daten zur Wirksamkeit der PAT-Plethysmographie bei Frauen mit PET und ob im Vergleich zu gesunden Schwangeren nachteilige Ergebnisse festgestellt werden. Daher zielten wir darauf ab, die Endothelfunktion mittels PAT-Plethysmographie bei Frauen mit PET zu beurteilen und ihre Ergebnisse sowohl mit gesunden Schwangeren als auch mit solchen mit nur Schwangerschaftsbluthochdruck zu vergleichen.

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Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie-Toxämie (PET) ist eine schwangerschaftsbedingte Komplikation, die sich normalerweise als neu auftretender Bluthochdruck und Proteinurie nach der 20. Schwangerschaftswoche äußert. Obwohl die genaue Pathophysiologie unklar ist, hängt sie mit einer abnormalen Plazentation und einer nachfolgenden Gefäßpathologie zusammen. Es wurde festgestellt, dass eine endotheliale Dysfunktion eine signifikante Rolle beim Risiko kardiovaskulärer Ereignisse im Allgemeinen spielt. Darüber hinaus fanden nur wenige Studien einen Zusammenhang zwischen endothelialer Dysfunktion und PET. Es gibt mehrere Methoden zur Beurteilung der Endothelfunktion, wobei die Peripheral Artery Tone (PAT)-Plethysmographie eine aufkommende nicht-invasive vielversprechende Technik ist. Es gibt jedoch nur wenige Daten zur Wirksamkeit der PAT-Plethysmographie bei Frauen mit PET und ob nachteilige Ergebnisse im Vergleich zu gesunden Schwangeren gefunden werden.

Daher zielten wir darauf ab, die Endothelfunktion mittels PAT-Plethysmographie bei Frauen mit PET zu beurteilen und ihre Ergebnisse sowohl mit gesunden Schwangeren als auch mit solchen mit nur Schwangerschaftsbluthochdruck zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine prospektive Kohortenstudie mit etwa 150 Schwangeren, die in der Abteilung für mütterlich-fötale Medizin (MFM) des Rabin Medical Center in Israel stationär behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Mutter 18-40 Jahre alt
  2. 27 und mehr Schwangerschaftswochen
  3. Einlingsschwangerschaft
  4. Der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte ischämische Herzkrankheit oder Angina pectoris
  2. Aktiver Raucher
  3. Dyslipidämie, chronischer Bluthochdruck. Nierenerkrankung, Diabetes mellitus (Gestations- oder Prägestations-)
  4. Aktive Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten, Antiaggregationsmedikamenten oder Lipidsenkern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präeklampsie
Frauen mit diagnostizierter Präeklampsie
Sonstiges: Nur Beobachtung
Die Endothelfunktion wird mit dem ENDO-PAT-Gerät (Itamar Medical LTD, Caesarea, Israel) bewertet, das die Veränderung des peripheren Gefäßtonus als Reaktion auf eine temporale Ischämie in einem als reaktive Hyperämie (RH) bezeichneten Prozess bewertet. Das RH-PAT ist ein Blut druckmessähnliche Manschette, die am nicht dominanten Arm angelegt wird. Eine pneumatische Sonde wird beidseitig auf den Zeigefinger gesetzt (eine dient als Kontrolle). Nach einer Grundlinienbeurteilung für einen Zeitraum von 5 Minuten wird die Manschette auf einen Druck von 60 mm Hg über dem systolischen Druck aufgeblasen, um den arteriellen Fluss distal zur Brachialarterie zu verschließen. Nach 5-minütiger Okklusion führt ein sofortiges Ablassen der Manschette zu einer Reaktion der relativen Luftfeuchte und einer Vasodilatation in den distalen Arterien, einschließlich derjenigen, die im Zeigefinger überwacht werden. Der Sensor übersetzt die Änderung des Gefäßtonus und das ENDO-PAT V3.0.4 Gerät analysiert die Daten automatisch. Die Ergebnisse werden in einer RH-Indexskala angegeben, die den Grad der reaktiven Hyperämie widerspiegelt.
Schwangerschafts-Hypertonie
Frauen mit diagnostizierter Schwangerschaftshypertonie ohne Präeklampsie
Sonstiges: Nur Beobachtung
Die Endothelfunktion wird mit dem ENDO-PAT-Gerät (Itamar Medical LTD, Caesarea, Israel) bewertet, das die Veränderung des peripheren Gefäßtonus als Reaktion auf eine temporale Ischämie in einem als reaktive Hyperämie (RH) bezeichneten Prozess bewertet. Das RH-PAT ist ein Blut druckmessähnliche Manschette, die am nicht dominanten Arm angelegt wird. Eine pneumatische Sonde wird beidseitig auf den Zeigefinger gesetzt (eine dient als Kontrolle). Nach einer Grundlinienbeurteilung für einen Zeitraum von 5 Minuten wird die Manschette auf einen Druck von 60 mm Hg über dem systolischen Druck aufgeblasen, um den arteriellen Fluss distal zur Brachialarterie zu verschließen. Nach 5-minütiger Okklusion führt ein sofortiges Ablassen der Manschette zu einer Reaktion der relativen Luftfeuchte und einer Vasodilatation in den distalen Arterien, einschließlich derjenigen, die im Zeigefinger überwacht werden. Der Sensor übersetzt die Änderung des Gefäßtonus und das ENDO-PAT V3.0.4 Gerät analysiert die Daten automatisch. Die Ergebnisse werden in einer RH-Indexskala angegeben, die den Grad der reaktiven Hyperämie widerspiegelt.
gesund
Frauen ohne Schwangerschaftshypertonie oder Präeklampsie
Sonstiges: Nur Beobachtung
Die Endothelfunktion wird mit dem ENDO-PAT-Gerät (Itamar Medical LTD, Caesarea, Israel) bewertet, das die Veränderung des peripheren Gefäßtonus als Reaktion auf eine temporale Ischämie in einem als reaktive Hyperämie (RH) bezeichneten Prozess bewertet. Das RH-PAT ist ein Blut druckmessähnliche Manschette, die am nicht dominanten Arm angelegt wird. Eine pneumatische Sonde wird beidseitig auf den Zeigefinger gesetzt (eine dient als Kontrolle). Nach einer Grundlinienbeurteilung für einen Zeitraum von 5 Minuten wird die Manschette auf einen Druck von 60 mm Hg über dem systolischen Druck aufgeblasen, um den arteriellen Fluss distal zur Brachialarterie zu verschließen. Nach 5-minütiger Okklusion führt ein sofortiges Ablassen der Manschette zu einer Reaktion der relativen Luftfeuchte und einer Vasodilatation in den distalen Arterien, einschließlich derjenigen, die im Zeigefinger überwacht werden. Der Sensor übersetzt die Änderung des Gefäßtonus und das ENDO-PAT V3.0.4 Gerät analysiert die Daten automatisch. Die Ergebnisse werden in einer RH-Indexskala angegeben, die den Grad der reaktiven Hyperämie widerspiegelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktiver Hyperämie-Index (RHI)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Unterschied im Index der reaktiven Hyperämie (RHI) als Messungen unter Verwendung des ENDOPAT-Geräts zwischen den Studiengruppen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Liran Hiersch, Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0206-14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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