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Eine Post-Market-Studie zur Bewertung des spinalen Modulations-Ganglion-Stimulatorsystems der dorsalen Wurzel bei chronischen postoperativen Schmerzen

29. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Eine Beobachtungskohortenstudie nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Leistung des spinalen Modulations-Ganglion-Stimulatorsystems für die Rückenwurzel zur Behandlung chronischer postoperativer Schmerzen

20-SMI-2013 ist eine auf Fragebögen basierende Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Wirksamkeit des im Handel erhältlichen Neurostimulators Axium bei der Behandlung chronischer postoperativer Schmerzen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient leidet unter chronischen postoperativen Schmerzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
  2. Der Proband ist in der Lage und willens, den Nachsorgeplan und das Nachsorgeprotokoll einzuhalten
  3. Chronische postoperative Schmerzen seit mindestens 6 Monaten
  4. Fehlgeschlagene konservative Behandlungen chronischer Schmerzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, pharmakologische Therapie, physikalische Therapie und interventionelle Schmerzverfahren bei chronischen Schmerzen
  5. Mindestgrundschmerzbewertung von 60 mm auf der visuellen Analogskala im primären Schmerzbereich
  6. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  7. Die Dosierung der Schmerzmittel ist seit mindestens 30 Tagen stabil
  8. Der Patient wurde gemäß den Standardkriterien der Niederländischen Gesellschaft für Neuromodulation zur Implantation aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter ist schwanger/stillend, plant schwanger zu werden oder ist nicht bereit, zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden
  2. Eskalierende oder sich verändernde Schmerzzustände innerhalb des letzten Monats, wie durch eine ärztliche Untersuchung nachgewiesen
  3. Der Proband erhielt innerhalb der letzten 30 Tage eine Kortikosteroidtherapie an einer vorgesehenen Stimulationsstelle
  4. Der Proband hat sich in den letzten 3 Monaten einer Radiofrequenzbehandlung eines beabsichtigten Spinalganglions unterzogen
  5. Der Proband verfügt derzeit über ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich implantierbarem Kardioverter-Defibrillator, Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator oder intrathekaler Medikamentenpumpe
  6. Der Proband kann das Gerät nicht bedienen
  7. Personen mit Dauergeräten, die ein erhöhtes Infektionsrisiko darstellen können
  8. Der Proband hat derzeit eine aktive Infektion
  9. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Untersuchung teilgenommen
  10. Der Proband hat eine Gerinnungsstörung oder verwendet Antikoagulanzien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen
  11. Bei dem Patienten wurde in den letzten 2 Jahren Krebs diagnostiziert.
  12. Der Patient hat keine anderen Ausschlusskriterien gemäß den Standardkriterien der Niederländischen Gesellschaft für Neuromodulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Axium DRG Neurostimulator
Alle in Frage kommenden Probanden wurden rekrutiert und mit dem Axium Neurostimulator behandelt
Gerät: Axium DRG Neurostimulator
Implantation mit Axium DRG Neurostimulator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität für den Gesamtschmerz gegenüber dem Ausgangswert vor der Behandlung
Zeitfenster: Baseline-, 3-, 6-, 12- und 24-monatige Besuche
Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein selbst verabreichtes Instrument zur Beurteilung der durchschnittlichen Schmerzintensität. Die Probanden bewerteten ihren Schmerz auf einer horizontalen Linie von 10 cm Länge, die an jedem Ende durch Wortbeschreibungen verankert war (kein Schmerz bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz). Ein höherer Wert weist auf ein höheres Schmerzniveau hin. Die Werte reichen von 0 (minimaler Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz).
Baseline-, 3-, 6-, 12- und 24-monatige Besuche
Prozentsatz der Probanden mit mindestens 50 % Schmerzreduktion
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24-monatige Besuche
Prozentsatz der Probanden mit einer Reduzierung um mindestens 50 %. Die Visuelle Analogskala (VAS) ist ein selbst verabreichtes Instrument zur Beurteilung der durchschnittlichen Schmerzintensität. Die Probanden bewerteten ihren Schmerz auf einer horizontalen Linie von 10 cm Länge, die an jedem Ende durch Wortbeschreibungen verankert war (kein Schmerz bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz). Ein höherer Wert weist auf ein höheres Schmerzniveau hin. Die Werte reichen von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum).
3, 6, 12 und 24-monatige Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-SMI-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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