Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porynkowe mające na celu ocenę systemu stymulacji zwojów korzeni grzbietowych z modulacją rdzenia kręgowego w przewlekłym bólu pooperacyjnym

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Obserwacyjne badanie kohortowe po wprowadzeniu na rynek w celu oceny skuteczności systemu stymulacji zwojów korzeni grzbietowych z modulacją rdzenia kręgowego w leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego

20-SMI-2013 jest badaniem obserwacyjnym, opartym na kwestionariuszu, przeprowadzonym po wprowadzeniu na rynek, mającym na celu ocenę skuteczności dostępnego na rynku neurostymulatora Axium w leczeniu przewlekłego bólu pooperacyjnego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent cierpiący na przewlekły ból pooperacyjny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma co najmniej 18 lat
  2. Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu obserwacji i protokołu
  3. Przewlekły ból pooperacyjny utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy
  4. Nieudane konserwatywne metody leczenia bólu przewlekłego, w tym między innymi terapia farmakologiczna, fizjoterapia i interwencyjne procedury przeciwbólowe w przypadku bólu przewlekłego
  5. Minimalna wyjściowa ocena bólu 60 mm w wizualnej skali analogowej w pierwotnym obszarze bólu
  6. Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  7. Dawka leku przeciwbólowego była stabilna przez co najmniej 30 dni
  8. Pacjent został zakwalifikowany do implantacji zgodnie ze standardowymi kryteriami Holenderskiego Towarzystwa Neuromodulacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w wieku rozrodczym jest w ciąży/karmi piersią, planuje zajść w ciążę lub nie chce stosować zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych
  2. Nasilający się lub zmieniający się stan bólu w ciągu ostatniego miesiąca, potwierdzony badaniem badacza
  3. Pacjent był leczony kortykosteroidami w zamierzonym miejscu stymulacji w ciągu ostatnich 30 dni
  4. W ciągu ostatnich 3 miesięcy podmiot przeszedł leczenie zamierzonego docelowego zwoju korzenia grzbietowego za pomocą częstotliwości radiowej
  5. Podmiot ma obecnie aktywne wszczepialne urządzenie, w tym wszczepialny kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub dokanałową pompę lekową
  6. Podmiot nie jest w stanie obsługiwać urządzenia
  7. Osoby z założonymi na stałe urządzeniami, które mogą stwarzać zwiększone ryzyko infekcji
  8. Testerzy mają obecnie aktywną infekcję
  9. Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  10. Podmiot ma zaburzenia krzepnięcia lub stosuje antykoagulanty, co w opinii badacza wyklucza udział
  11. U pacjenta zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich 2 lat.
  12. Pacjent nie ma innych kryteriów wykluczenia zgodnie ze standardowymi kryteriami Holenderskiego Towarzystwa Neuromodulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Neurostymulator Axium DRG
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci rekrutowani i leczeni neurostymulatorem Axium
Urządzenie: Neurostymulator Axium DRG
Implantacja z neurostymulatorem Axium DRG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu dla bólu ogólnego w stosunku do poziomu wyjściowego przed leczeniem
Ramy czasowe: Wizyty podstawowe, 3, 6, 12 i 24-miesięczne
Wizualna Skala Analogowa (VAS) jest samodzielnym narzędziem oceniającym średnie natężenie bólu. Badani oceniali swój ból na poziomej linii o długości 10 cm, zakotwiczonej za pomocą deskryptorów słownych na każdym końcu (od braku bólu do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu. Wartości wahają się od 0 (minimalny ból) do 10 (maksymalny ból).
Wizyty podstawowe, 3, 6, 12 i 24-miesięczne
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% redukcją bólu
Ramy czasowe: Wizyty 3, 6, 12 i 24-miesięczne
Procent pacjentów z co najmniej 50% redukcją. Wizualna Skala Analogowa (VAS) jest samodzielnym narzędziem oceniającym średnie natężenie bólu. Badani oceniali swój ból na poziomej linii o długości 10 cm, zakotwiczonej za pomocą deskryptorów słownych na każdym końcu (od braku bólu do najgorszego możliwego do wyobrażenia bólu). Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu. Wartości mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 10 (maksimum).
Wizyty 3, 6, 12 i 24-miesięczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-SMI-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami