Eine Post-Market-Studie zur Bewertung des spinalen Modulations-Ganglion-Stimulatorsystems der dorsalen Wurzel bei chronischen postoperativen Schmerzen

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt
2. Der Proband ist in der Lage und willens, den Nachsorgeplan und das Nachsorgeprotokoll einzuhalten
3. Chronische postoperative Schmerzen seit mindestens 6 Monaten
4. Fehlgeschlagene konservative Behandlungen chronischer Schmerzen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, pharmakologische Therapie, physikalische Therapie und interventionelle Schmerzverfahren bei chronischen Schmerzen
5. Mindestgrundschmerzbewertung von 60 mm auf der visuellen Analogskala im primären Schmerzbereich
6. Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
7. Die Dosierung der Schmerzmittel ist seit mindestens 30 Tagen stabil
8. Der Patient wurde gemäß den Standardkriterien der Niederländischen Gesellschaft für Neuromodulation zur Implantation aufgenommen

Ausschlusskriterien:

1. Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter ist schwanger/stillend, plant schwanger zu werden oder ist nicht bereit, zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden
2. Eskalierende oder sich verändernde Schmerzzustände innerhalb des letzten Monats, wie durch eine ärztliche Untersuchung nachgewiesen
3. Der Proband erhielt innerhalb der letzten 30 Tage eine Kortikosteroidtherapie an einer vorgesehenen Stimulationsstelle
4. Der Proband hat sich in den letzten 3 Monaten einer Radiofrequenzbehandlung eines beabsichtigten Spinalganglions unterzogen
5. Der Proband verfügt derzeit über ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich implantierbarem Kardioverter-Defibrillator, Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator oder intrathekaler Medikamentenpumpe
6. Der Proband kann das Gerät nicht bedienen
7. Personen mit Dauergeräten, die ein erhöhtes Infektionsrisiko darstellen können
8. Der Proband hat derzeit eine aktive Infektion
9. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Untersuchung teilgenommen
10. Der Proband hat eine Gerinnungsstörung oder verwendet Antikoagulanzien, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen
11. Bei dem Patienten wurde in den letzten 2 Jahren Krebs diagnostiziert.
12. Der Patient hat keine anderen Ausschlusskriterien gemäß den Standardkriterien der Niederländischen Gesellschaft für Neuromodulation