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SimCoach-Evaluation: Eine virtuelle menschliche Intervention, um Servicemitglieder zu ermutigen, Hilfe bei PTBS und Depressionen zu suchen

8. Januar 2015 aktualisiert von: RAND
SimCoach, ein Computerprogramm mit einem virtuellen Menschen, der in einer videospielähnlichen Oberfläche spricht und gestikuliert, soll Militärangehörige, insbesondere solche mit Anzeichen oder Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) oder Depression, dazu ermutigen, Hilfe zur Verbesserung ihrer Gesundheit zu suchen psychologische Gesundheit. Die Bewertung umfasste eine formative Komponente zur Bewertung der Design-, Entwicklungs- und Implementierungsansätze von SimCoach sowie eine summative Komponente zur Bewertung der Ergebnisse unter Teilnehmern einer Benutzererfahrungsumfrage und einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
333

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt und
  • Aktiver Dienst- oder Reserve-Soldaten oder Nationalgarde-Soldaten und
  • außer Dienst sein

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • pensionierter Militärangehöriger oder kein Militärangehöriger
  • derzeit im Dienst
  • derzeit inhaftiert, auf Bewährung oder auf Bewährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SimCoach-Intervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem SimCoach-Interventionszweig zugeteilt wurden, interagierten mit „Bill Ford“, einem simulierten Menschen (Avatar), der im SimCoach-Programm zum Einsatz kam. Dieser weiße männliche Avatar stellt sich selbst als Armeeveteran dar, der auf gesprächige Weise mit den Teilnehmern sprach. Die Teilnehmer interagierten mit ihm über eine Chat-Oberfläche, wo sie Antworten auf ihn eingeben konnten. Bill Ford stellte den Teilnehmern eine Reihe von Fragen, die validierten PTBS- oder Depressions-Screening-Fragebögen entsprachen. SimCoach gab dann personalisierte Empfehlungen für ein Symptom, wenn der Benutzer angab, das Symptom bei einer der beiden höchsten Häufigkeiten auf der Antwortskala zu erleben. Diese Empfehlungen bestanden aus einer Verhaltensempfehlung mit einem begleitenden Link zu einer Website oder einem Online-Artikel zum Thema.
Verhalten: SimCoach
Kein Eingriff: Inhaltsangepasste Kontrolle
Teilnehmer, die der Bedingungsgruppe „Content Matched Control“ zugeordnet sind, absolvierten textbasierte Versionen des PCL-PTSD-Screening-Inventars und des PHQ-9-Depressions-Screening-Inventars. Diese Instrumente verwendeten standardisierte, validierte Sprache und nicht die modifizierten Konversationsversionen, die in der SimCoach-Interventionsbedingung verwendet wurden. Die gleichen personalisierten Empfehlungen, die der SimCoach-Gruppe zur Verfügung gestellt wurden, wurden als herkömmliche Texte und Links bereitgestellt. Nachdem sie personalisierte Empfehlungen erhalten hatten, vervollständigten die Teilnehmer Textversionen der primären Hilfesuche, der wahrgenommenen Hindernisse bei der Suche nach Hilfe und der sekundären Ergebnismessungen (Benutzererfahrung).
Kein Eingriff: Kontrolle ohne Behandlung
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm ohne Behandlung zugeteilt wurden, führten Messungen des primären Ergebnisses (Absichten, Hilfe zu suchen) durch, bevor ihnen die Wahl zwischen SimCoach oder dem konventionellen Screening in den anderen beiden Armen der Studie gegeben wurde. Nachdem der Fragebogen zur Hilfesuchabsicht ausgefüllt worden war, wurde den Teilnehmern mitgeteilt, dass ihnen einige Fragen zu etwaigen PTBS- oder Depressionssymptomen gestellt würden, und sie hätten die Wahl zwischen einem Online-Chat mit einem virtuellen Menschen oder der Verwendung eines Online-Formulars (Optionen). wurden in zufälliger Reihenfolge präsentiert, um einen Einfluss der Reihenfolge auf die Auswahl des Werkzeugs zu verhindern. Nach der Interaktion mit SimCoach oder dem Ausfüllen eines Online-Formulars füllten die Teilnehmer einen Fragebogen zur Bewertung der Benutzererfahrung aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hilfesuchende Absichten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Den Teilnehmern wurde folgende Frage gestellt: „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie im nächsten Monat bei den folgenden Personen Hilfe bei Problemen wie Stress, emotionalen, Alkohol-, Drogen- oder familiären Problemen suchen werden?“ und antworteten mit einer Likert-Skala von 1=extrem unwahrscheinlich bis 7=extrem wahrscheinlich.
innerhalb von 30 Tagen
Wahrgenommene Hindernisse für die Pflege
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Die Probanden wurden zu ihrer Wahrnehmung sowohl stigmatisierter als auch praktischer Hindernisse bei der Suche nach Hilfe befragt.
innerhalb von 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzererfahrung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Interaktion mit SimCoach oder dem Online-Formular (bis zu 5 Minuten)
Die Teilnehmer beantworteten Fragen zu ihren Erfahrungen mit dem Tool oder dem Online-Formular.
Unmittelbar nach der Interaktion mit SimCoach oder dem Online-Formular (bis zu 5 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RAND

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-504 W74V8H-06-C-0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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