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Valutazione di SimCoach: un intervento umano virtuale per incoraggiare i membri del servizio a cercare aiuto per PTSD e depressione

8 gennaio 2015 aggiornato da: RAND
SimCoach, un programma per computer con un essere umano virtuale che parla e gesticola in un'interfaccia simile a un videogioco, è progettato per incoraggiare i membri del servizio, in particolare quelli con segni o sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o depressione, a cercare aiuto per migliorare il proprio salute psicologica. La valutazione includeva una componente formativa che valutava gli approcci di progettazione, sviluppo e implementazione di SimCoach, nonché una componente sommativa che valutava i risultati tra i partecipanti a un sondaggio sull'esperienza utente e uno studio controllato randomizzato (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
333

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e
  • servizio attivo o membro del servizio di riserva o membro del servizio della Guardia Nazionale e
  • essere fuori servizio

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore ai 18 anni
  • membro del servizio in pensione o non un membro del servizio
  • attualmente in servizio
  • attualmente in carcere, in libertà condizionale o in libertà vigilata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di SimCoach
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento di SimCoach hanno interagito con "Bill Ford", un essere umano simulato (avatar) rappresentato nel programma SimCoach. Questo avatar maschio bianco che rappresenta se stesso come un veterano dell'esercito che ha parlato ai partecipanti in modo colloquiale. I partecipanti hanno interagito con lui utilizzando un'interfaccia di chat, dove potevano digitare le risposte a lui. Bill Ford ha posto ai partecipanti una serie di domande che corrispondevano a questionari convalidati per lo screening del disturbo da stress post-traumatico o della depressione. SimCoach ha quindi fornito raccomandazioni personalizzate per un sintomo se l'utente ha riferito di aver riscontrato il sintomo a una delle due frequenze più alte sulla scala di risposta. Queste raccomandazioni consistevano in una raccomandazione comportamentale con un collegamento di accompagnamento a un sito Web o un articolo online sull'argomento.
Comportamentale: SimCoach
Nessun intervento: Controllo della corrispondenza dei contenuti
I partecipanti assegnati al braccio della condizione Content Matched Control hanno completato le versioni testuali dell'inventario di screening del disturbo da stress post-traumatico PCL e dell'inventario di screening della depressione PHQ-9. Questi strumenti utilizzavano un linguaggio standard e convalidato e non utilizzavano le versioni conversazionali modificate utilizzate nella condizione di intervento di SimCoach. Le stesse raccomandazioni personalizzate fornite al gruppo SimCoach sono state fornite come testo e collegamenti convenzionali. Dopo aver ricevuto consigli personalizzati, i partecipanti hanno completato le versioni testuali della ricerca primaria di aiuto, le barriere percepite alla ricerca di aiuto e le misure di risultato secondario (esperienza dell'utente).
Nessun intervento: Controllo senza trattamento
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo senza trattamento hanno completato le misure dell'esito primario (intenzione di cercare aiuto) prima di poter scegliere tra SimCoach o lo screening convenzionale somministrato negli altri due bracci dello studio. Dopo che il questionario sull'intenzione di ricerca di aiuto è stato somministrato, ai partecipanti è stato detto che sarebbero state poste loro alcune domande su eventuali sintomi di disturbo da stress post-traumatico o depressione che avrebbero potuto avere e gli è stata data la scelta tra chattare online con un essere umano virtuale o utilizzare un modulo online (opzioni sono stati presentati in ordine casuale per evitare qualsiasi influenza dell'ordine sulla selezione dello strumento). Dopo aver interagito con SimCoach o aver compilato un modulo online, i partecipanti hanno completato un questionario per valutare l'esperienza dell'utente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzioni di ricerca di aiuto
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Ai partecipanti è stata posta la seguente domanda: "Con quale probabilità nel prossimo mese cercherai aiuto per problemi come stress, emotività, alcol, droghe o problemi familiari dalle seguenti persone?" e ha risposto utilizzando una scala Likert che va da 1=estremamente improbabile a 7=estremamente probabile.
entro 30 giorni
Barriere percepite alla cura
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Ai soggetti è stato chiesto quali fossero le loro percezioni relative allo stigma e alle barriere pratiche alla ricerca di aiuto.
entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza utente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la loro interazione con SimCoach o modulo online (fino a 5 min)
I partecipanti hanno risposto alle domande sulla loro esperienza con lo strumento o il modulo online.
Immediatamente dopo la loro interazione con SimCoach o modulo online (fino a 5 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RAND

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-504 W74V8H-06-C-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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