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Kombinierte Strahlentherapie und intravenöse Steroide bei früher progressiver Schilddrüsen-Augenerkrankung (CRISEPTED)

14. Januar 2015 aktualisiert von: Peter Dolman, University of British Columbia

Die Schilddrüsen-Augenerkrankung ist eine Autoimmunerkrankung, die etwa 50 % der Personen mit autoimmunen Schilddrüsenerkrankungen betrifft, die zu einer Vergrößerung der Augenmuskeln führen und zu einer Verstopfung der Augenlider und der Augenoberfläche, einer Einschränkung der Augenbewegung und Doppelbildern sowie einer Kompression des Sehnervs und Sehverlust führen können .

Die medikamentöse Therapie der ersten Wahl sind orale oder intravenöse Kortikosteroide (CS), die in mehreren Studien zu einer Verringerung der Stauung des Weichgewebes geführt haben, aber einige Studien deuten darauf hin, dass es trotz der CS-Therapie immer noch zu einer Einschränkung der Augen oder zu Sehverlust kommen kann.i

Die externe Strahlentherapie (XRT) ist eine Zweitlinientherapie, aber umstritten, wobei einige Studien einen Nutzen bei der Verhinderung des Auftretens von Doppeltsehen oder einer Kompression des Sehnervs nahelegen, während andere Studien darauf hindeuten, dass sie keinen Nutzen hat. Die meisten Befürworter von XRT für TED glauben, dass es früh in der Krankheitsentwicklung am effektivsten ist. XRT hat sich als sichere Therapie mit wenigen Nebenwirkungen erwiesen, obwohl sich bei einem kleinen Prozentsatz von Diabetikern Veränderungen der Retinopathie entwickelt haben und ihre Anwendung bei Diabetikern vermieden wird.

Die Kombination von oralem Prednison und XRT hat sich in zwei verschiedenen Studien als wirksamer bei der Reduzierung von Weichteilentzündungen und Motilitätskomplikationen erwiesen als eine der beiden Monotherapien.

Bisher gab es keine Studien, in denen die kombinierte XRT und iv CS mit iv CS allein bei früh progredienter TED verglichen wurden, um einen potenziellen Nutzen bei der Verringerung der Schwere von Motilitätsstörungen oder der Verhinderung des Auftretens einer dysthyreoten Optikusneuropathie zu identifizieren. Das ist der Zweck dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Zweck: Nachweis, dass eine Kombination aus Strahlentherapie (RT) und intravenösem Kortikosteroid (CS) wirksamer ist als iv CS allein bei der Vorbeugung schwerer Motilitätsstörungen (einschließlich Strabismus und primärer Diplopie) und neu auftretender dysthyreoider Optikusneuropathie bei früh progredienter Schilddrüsenorbitopathie.
  2. Hypothese: Kombinierte RT und iv CS sind wirksamer als iv CS allein bei der Vorbeugung von Motilitätsproblemen (reduziertes Feld des binokularen Einzelsehens, reduzierte Duktionen, Strabismus und Verschlechterung der Diplopie) und bei der Vorbeugung einer neu auftretenden dysthyreoten Optikusneuropathie bei Patienten mit früh progredienter Schilddrüsenorbitopathie .
  3. Begründung: Standardtherapie bei progredienter TED ist iv CS, gelegentlich ergänzt durch RT, wenn trotz angemessener iv CS-Therapie Komplikationen auftreten. Eine einzelne retrospektive Studie legte nahe, dass eine frühzeitige kombinierte Behandlung schwerwiegendere visuelle Komplikationen verhindern kann; dies wäre die erste randomisierte, kontrollierte, prospektive Studie, die untersucht, ob dieser Befund zutrifft.
  4. Ziele: Nachweis einer statistisch signifikant reduzierten Rate an neu auftretender Optikusneuropathie und Doppeltsehen bei Patienten mit progressiver TED mit kombinierter Therapie im Vergleich zu herkömmlicher Monotherapie.
  5. Forschungsmethode: Multizentrische, institutionelle, randomisierte, kontrollierte Studie.
  6. Statistische Analyse:

Probanden: 100 Patienten mit früh progredienter TED, randomisiert zu gleichen Teilen in zwei Gruppen:

  1. Therapie: iv MP 500 mg iv wöchentlich für 6 Wochen, dann 250 mg iv wöchentlich für 6 Wochen

    + XRT 100 Rads für jede Umlaufbahn x 10 Dosen

  2. Kontrolle: Gleiche iv MP-Dosis + kein XRT

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktive TED: Beginn vor weniger als 6 Monaten UND: Progressiv mit historischer oder gemessener Verschlechterung eines oder mehrerer VISA-Parameter in den letzten 2 Monaten: (zunehmende entzündliche Weichteilveränderungen, Entwicklung einer intermittierenden oder konstanten Diplopie oder verstärkte Hervorhebung einer Augen- oder Lidretraktion )
  2. Mittelschwere TED (alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein):

V: Keine Optikusneuropathie I: Entzündungswert >/= 4/10 S: Intermittierende oder konstante Diplopie in jede Richtung außer primärem Blick UND/ODER Einschränkung der Induktion auf < 30 Grad in jede Himmelsrichtung bei der klinischen Untersuchung

-

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 35 Jahre
  2. Diabetes Mellitus
  3. Frühere orbitale Operation oder Strahlentherapie für TED
  4. Kortikosteroid oder Immuntherapie innerhalb der letzten 2 Monate bei TED
  5. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben –

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinierte Strahlentherapie und iv Kortikosteroid

Therapie: iv MP 500 mg iv wöchentlich für 6 Wochen, dann 250 mg iv wöchentlich für 6 Wochen

+ Externe Strahlentherapie: 100 Rad pro Orbit x 10 Dosen
Strahlung: Externe Strahlentherapie
100 Rad für jede seitliche Umlaufbahn x 10 Dosen
Arzneimittel: intravenöse Kortikosteroide (Methylprednisolon)
Intravenöses Methylprednisolon (iv MP) 500 mg wöchentlich x 6 Wochen, dann iv MP 250 mg x 6 Wochen
Aktiver Komparator: iv Kortikosteroid
iv MP 500 mg iv wöchentlich für 6 Wochen, dann 250 mg iv wöchentlich für 6 Wochen Keine Strahlentherapie verabreicht
Arzneimittel: intravenöse Kortikosteroide (Methylprednisolon)
Intravenöses Methylprednisolon (iv MP) 500 mg wöchentlich x 6 Wochen, dann iv MP 250 mg x 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neu aufgetretene dysthyreote Optikusneuropathie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Fortschreiten der Dysfunktion der Augenmotilität (Verbesserung oder Verschlechterung der Motilitätswerte und Augenbeschränkung und Notwendigkeit einer Schieloperation)
Zeitfenster: 1 Jahr
Verbesserung oder Verschlechterung der Motilitäts-Scores und okularer Einschränkung und Notwendigkeit einer Strabismus-Operation 1 Jahr nach Behandlungsbeginn
1 Jahr
Teilnehmer, die der Studie entkommen (Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund des Beginns einer Optikusneuropathie oder eines primären Strabismus verlassen)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund des Beginns einer Optikusneuropathie oder eines primären Strabismus verlassen haben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VISA-Entzündungswerte
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Okulare entzündliche und kongestive Scores
6 Monate und 1 Jahr
Punkte für Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Spezifische Graves-Orbitopathie-Bewertungssysteme für die Lebensqualität: TED QOL und GO QOL
6 Monate und 1 Jahr
Veränderungen der Proptose und des Augenlids
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Proptosis und Retraktion des Oberlids
1 Jahr
Zusätzliche Anforderungen an iv Kortikosteroide
Zeitfenster: 1 Jahr
Notwendigkeit zusätzlicher intravenöser Kortikosteroide
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter J Dolman, MD, FRCSC, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H14-03166

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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